Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la disfunzione degli arti superiori nelle lesioni del midollo spinale: uno studio di fattibilità (TUSI)
4 maggio 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studio di fattibilità per studiare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando la stimolazione Theta Burst (TBS) per trattare la disfunzione e la spasticità degli arti superiori nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Questo studio esaminerà come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) utilizzando il paradigma di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) influisce sulla disfunzione sensomotoria come dolore, spasticità, debolezza motoria e perdita sensoriale.
La TMS è una tecnica che consente la stimolazione non invasiva della corteccia e può modulare l'attività dei neuroni.
Lo scopo di questo studio sarà valutare la fattibilità dell'utilizzo della TMS con il paradigma iTBS per il trattamento della disfunzione sensomotoria nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale che colpisce gli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yourkshire
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Sheffield, South Yourkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Paziente tetraplegico traumatico e non traumatico a seguito di lesione SCI cronica incompleta (AIS C o D) (sostenuta almeno tre mesi fa)
- Deferito allo Sheffield Spinal Injuries Center
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso verbale in presenza di un testimone indipendente
- Spasticità che colpisce gli arti superiori con una scala di Ashworth modificata (MAS) 2 o superiore
- Trattamento medico stabile per almeno 1 settimana prima e 1 settimana dopo l'applicazione di TMS
- Condizione medica stabile
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Manca la capacità mentale di acconsentire
- Pazienti ventilati con sedazione
- Pazienti con LM molto acuta (<3 mesi).
- Dispositivi elettrici impiantati come pacemaker, condizioni neurologiche concomitanti, inclusa qualsiasi storia di epilessia
- Significativa limitazione articolare del raggio di movimento passivo
- Impossibile partecipare a tutte le sessioni TMS
- Gravidanza
- Incapacità di tollerare la TBS
- Contratture significative degli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ITBS attivo
iTBS verrà erogato utilizzando il protocollo 50Hz, 600 impulsi per 10 sessioni per un periodo di due settimane.
La rappresentazione della mano della corteccia motoria primaria sarà mirata utilizzando una bobina circolare tenuta sopra il vertice del cranio.
L'intensità sarà impostata sull'80% della soglia motoria a riposo (RMT), che sarà determinata visivamente dalla percentuale più bassa di emissione dello stimolatore che può causare contrazioni motorie dell'arto superiore in almeno 5 tentativi su 10.
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TMS è un metodo non invasivo e indolore per stimolare il sistema nervoso centrale e periferico.
ITBS è una forma di TMS che viene erogata per circa 200 secondi e può promuovere cambiamenti nell'attività neurale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham iTBS
Sham iTBS verrà erogato utilizzando il protocollo 50Hz, 600 impulsi per 10 sessioni per un periodo di due settimane.
L'intensità sarà impostata all'80% RMT.
La bobina circolare verrà tenuta sopra il vertice del cranio ma inclinata per garantire l'assenza di stimolazione neurale.
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TMS è un metodo non invasivo e indolore per stimolare il sistema nervoso centrale e periferico.
ITBS è una forma di TMS che viene erogata per circa 200 secondi e può promuovere cambiamenti nell'attività neurale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criterio di fattibilità 1: Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Reclutamento di 20 partecipanti entro 6 mesi (ovvero 3 - 4 partecipanti al mese)
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Criterio di fattibilità 2: Numero di partecipanti che completano il protocollo di intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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10 partecipanti che hanno completato il protocollo di intervento completo
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Criterio di fattibilità 3: numero di insiemi di dati validi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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10 set di dati validi completi
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Criterio di fattibilità 4: Numero di eventi avversi gravi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Nessun evento avverso grave
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Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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MAS è una valutazione clinica della spasticità.
Verrà valutata la spasticità degli estensori del polso, dei flessori, degli estensori del gomito e dei flessori di entrambi gli arti superiori.
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Basale e 2 settimane
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Gamma di movimento (RoM)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il RoM attivo di estensione, flessione del polso, estensione del gomito e flessione di entrambi gli arti superiori sarà misurato utilizzando un goniometro.
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Basale e 2 settimane
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Scala di impatto della spasticità del braccio di Leeds (LASIS)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Questionario che valuta l'impatto della spasticità su una persona.
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Basale e 2 settimane
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Scala analogica visiva (spasticità) (VAS-S)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Una riga da 100 mm con due affermazioni a ciascuna estremità (nessuna spasticità, spasticità peggiore).
Il paziente segnerà sulla linea la propria percezione di quanto sia grave la propria spasticità.
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Basale e 2 settimane
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American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) (Incl. valutazione, punteggio motorio degli arti superiori, punteggio motorio degli arti inferiori, tocco leggero e punteggi puntura di spillo)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Una valutazione clinica dei dermatomi sensoriali e dei principali gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori.
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Basale e 2 settimane
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) - Versione 3
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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scala sviluppata per affrontare la capacità dei pazienti con LM di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente.
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Basale e 2 settimane
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Scala Analogica Visiva (Dolore) - (VAS-P)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Una linea di 100 mm con due affermazioni a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore peggiore).
Il paziente segnerà sulla linea la propria percezione di quanto sia grave il proprio dolore.
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Basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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