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Programma di accesso ampliato con la terapia con nivolumab per il trattamento di SqNSCLC avanzato/metastatico o non-SqNSCLC dopo un precedente regime sistemico (CheckMate 169)

25 novembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Programma di accesso ampliato con Nivolumab in monoterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico squamoso (Sq) o non squamoso (non Sq) che hanno ricevuto almeno un precedente regime sistemico per il trattamento dello stadio IIIb/ IV SqNSCLC

Lo scopo di questo studio è fornire un trattamento con nivolumab, un anticorpo monoclonale completamente umano, a soggetti che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento con almeno 1 precedente trattamento sistemico per carcinoma squamoso (Sq) avanzato o metastatico o non squamoso (non-Sq) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), stadio IIIB/IV e i cui medici ritengono che il trattamento con nivolumab sia appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Distrito Federal, Brasile, 72025
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Salvador, Brasile, 40170
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01308
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01321
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01406
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01525
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 03102
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04538
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05651
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30430
        • Local Institution
    • Parana
      • Cascavel, Parana, Brasile, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80530
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90020
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasile, 09060
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034
        • Local Institution
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13092
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14025
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • NSCLC Sq o Non-Sq, stadio IIIb/IV (confermato istologicamente o citologicamente)
  • Recidivato dopo 1 precedente trattamento sistemico a base di platino
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Le metastasi del SNC devono essere trattate e riportate al basale almeno 2 settimane prima della prima dose di nivolumab e senza steroidi o utilizzando una dose stabile o decrescente di < 10 mg di prednisone o equivalente
  • Una precedente chemioterapia, terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o immunoterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita per controllare il cancro) deve essere completata almeno 2 settimane prima della prima dose di nivolumab

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC (non trattate e/o sintomatiche)
  • Meningite cancerogena
  • Stato delle prestazioni ECOG > 3
  • Corticosteroidi > 10 mg di prednisolone/giorno (o equivalente)
  • Precedente trattamento con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 o anti-CTLA, incluso ipilimumab o qualsiasi altro farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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