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Impatto clinico e finanziario di un protocollo di gestione dell'ostruzione intestinale tenue adesivo basato sull'evidenza

3 dicembre 2018 aggiornato da: The Guthrie Clinic
Questo studio di ricerca è per i pazienti con ostruzione adesiva dell'intestino tenue (ASBO). ASBO è una condizione in cui l'intestino tenue viene bloccato a causa di cicatrici chiamate aderenze. Per vedere il blocco, viene somministrato un agente di contrasto e viene eseguita una radiografia della pancia (addome). MD Gastroview e omnipaque sono due agenti di contrasto che possono essere somministrati come parte della normale cura per l'ASBO. Questo studio spera di vedere se uno è migliore dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ostruzione dell'intestino tenue è una diagnosi chirurgica generale comune che fornisce una percentuale significativa (16%) dei ricoveri di chirurgia generale d'urgenza. Sfortunatamente, c'è una scarsità di protocolli di gestione chiari e ben definiti per questo problema molto comune che si traduce in un'ampia gamma di tecniche di gestione utilizzate dal chirurgo generale. È già stato dimostrato che la TC con mezzo di contrasto EV è il metodo più accurato per identificare l'intestino strozzato, una diagnosi che richiede un intervento chirurgico urgente(4). Non c'è variabilità in questo aspetto del braccio di trattamento per ASBO, piuttosto la variabilità si trova nella gestione medica di ASBO. La decompressione del tubo nasogastrico (NGT) è una componente universale della gestione non chirurgica, ma la durata della terapia NGT e la definizione di gestione medica fallita che richiede un intervento chirurgico mancano di un chiaro consenso. È questo aspetto della gestione di ASBO che spero di definire meglio. Il contrasto idrosolubile (MD-Gastroview) ha dimostrato di essere sia diagnostico che terapeutico nella gestione dell'ASBO riducendo la durata della degenza in questa popolazione di pazienti. Non solo accelera la risoluzione dell'ASBO, ma fornisce anche prove oggettive se l'ASBO si risolverà o meno con la sola gestione medica, riducendo quindi il ritardo nell'inevitabile intervento chirurgico.

L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di un protocollo adesivo basato sull'evidenza per l'ostruzione dell'intestino tenue possa ridurre la durata della degenza e ridurre l'onere finanziario per il sistema sanitario riguardo a questo comune problema chirurgico generale. Una seconda ipotesi è che MD-Gastroview e omnipaque avranno proprietà simili per quanto riguarda il loro impatto diagnostico e terapeutico sull'ASBO.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • The Guthrie Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di principio dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di strangolamento alla TAC iniziale che ha portato a un'operazione d'emergenza
  • Qualsiasi allergia nota a entrambi i mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Onnipaco
Braccio 1
Comparatore attivo: MD-Gastroview
Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la durata media della degenza per i pazienti ricoverati con ASBO prima e dopo l'implementazione di questo protocollo.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i risultati statisticamente significativi relativi alle differenze negli effetti diagnostici e terapeutici di MD-Gastroview e omnipaque.
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Behm, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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