- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928458
Impatto clinico e finanziario di un protocollo di gestione dell'ostruzione intestinale tenue adesivo basato sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione dell'intestino tenue è una diagnosi chirurgica generale comune che fornisce una percentuale significativa (16%) dei ricoveri di chirurgia generale d'urgenza. Sfortunatamente, c'è una scarsità di protocolli di gestione chiari e ben definiti per questo problema molto comune che si traduce in un'ampia gamma di tecniche di gestione utilizzate dal chirurgo generale. È già stato dimostrato che la TC con mezzo di contrasto EV è il metodo più accurato per identificare l'intestino strozzato, una diagnosi che richiede un intervento chirurgico urgente(4). Non c'è variabilità in questo aspetto del braccio di trattamento per ASBO, piuttosto la variabilità si trova nella gestione medica di ASBO. La decompressione del tubo nasogastrico (NGT) è una componente universale della gestione non chirurgica, ma la durata della terapia NGT e la definizione di gestione medica fallita che richiede un intervento chirurgico mancano di un chiaro consenso. È questo aspetto della gestione di ASBO che spero di definire meglio. Il contrasto idrosolubile (MD-Gastroview) ha dimostrato di essere sia diagnostico che terapeutico nella gestione dell'ASBO riducendo la durata della degenza in questa popolazione di pazienti. Non solo accelera la risoluzione dell'ASBO, ma fornisce anche prove oggettive se l'ASBO si risolverà o meno con la sola gestione medica, riducendo quindi il ritardo nell'inevitabile intervento chirurgico.
L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di un protocollo adesivo basato sull'evidenza per l'ostruzione dell'intestino tenue possa ridurre la durata della degenza e ridurre l'onere finanziario per il sistema sanitario riguardo a questo comune problema chirurgico generale. Una seconda ipotesi è che MD-Gastroview e omnipaque avranno proprietà simili per quanto riguarda il loro impatto diagnostico e terapeutico sull'ASBO.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- The Guthrie Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di principio dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue
Criteri di esclusione:
- Evidenza di strangolamento alla TAC iniziale che ha portato a un'operazione d'emergenza
- Qualsiasi allergia nota a entrambi i mezzi di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Onnipaco
Braccio 1
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Comparatore attivo: MD-Gastroview
Braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta la durata media della degenza per i pazienti ricoverati con ASBO prima e dopo l'implementazione di questo protocollo.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta i risultati statisticamente significativi relativi alle differenze negli effetti diagnostici e terapeutici di MD-Gastroview e omnipaque.
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Behm, MD, The Guthrie Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1609-39
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