- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936856
Arteriografia epatica nella diagnosi del cancro del fegato e nelle applicazioni di stadiazione (RDSA)
Il carcinoma epatico primario è uno dei tumori maligni più comuni e la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. Fondamentalmente sono state considerate e fornite strategie terapeutiche basate sulla stadiazione del cancro al fegato. Pertanto, la diagnosi di conferma del numero e della distribuzione delle lesioni maligne era estremamente importante. La TC o la risonanza magnetica potenziata sono scansioni di imaging di routine per rilevare e identificare le lesioni. Sfortunatamente, alcune lesioni maligne di solito presentavano caratteristiche di imaging atipiche, specialmente tra lesioni non più grandi di 1 cm, che fuorviante per l'esatta stadiazione del cancro del fegato e le strategie terapeutiche ottimali.
Fondamentalmente la maggior parte dell'afflusso di sangue per i tumori epatici maligni proviene dall'arteria epatica. Sulla base di questo fatto, l'angiografia a sottrazione digitale arteriosa epatica potrebbe potenzialmente elevare l'accuratezza e la sensibilità del rilevamento del numero e della distribuzione delle lesioni maligne.
In questo studio i ricercatori confronteranno i numeri e la distribuzione delle lesioni maligne prima e dopo l'arteriografia epatica, quindi per rivedere la stadiazione del cancro al fegato e fornire migliori strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530000
- Reclutamento
- TaoBai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma epatico primario che viene diagnosticato per la prima volta nell'Affiliated Tumor Hospital dell'Università medica di Guangxi dopo novembre 2015, e i criteri diagnostici clinici sono conformi alle "pratiche diagnostiche e terapeutiche del carcinoma epatico primario (2011)" della Cina. Criteri diagnostici clinici: in tutti i tumori solidi, solo il carcinoma epatocellulare può utilizzare criteri diagnostici clinici, riconosciuti da paesi nazionali ed esteri. In combinazione con le condizioni nazionali della Cina, la storia degli standard nazionali e la pratica clinica, il gruppo di esperti può stabilire la diagnosi clinica del carcinoma epatocellulare richiesto che le seguenti condizioni 1 + 2a o 1 + 2b + 3 allo stesso tempo soddisfino:
- I pazienti hanno evidenza di cirrosi epatica o infezione da HBV e/o HCV (antigene HBV e/o HCV positivo).
- Caratteristiche tipiche dell'imaging del carcinoma epatocellulare: la lesione epatica mostra ipervascolarizzazione arteriosa e washout di fase venosa o ritardata alla TC multidetettore e/o alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico. a: Se il diametro della lesione epatica ≥2 cm, la diagnosi di carcinoma epatocellulare può essere effettuata quando le caratteristiche tipiche dell'imaging mostrano in uno dei metodi di imaging. b: Se il diametro della lesione epatica è compreso tra 1 e 2 cm, la diagnosi di carcinoma epatocellulare può essere effettuata quando le tipiche caratteristiche di imaging mostrano in entrambi i metodi di imaging.
- AFP sierica ≥400μg/L per 1 mese o ≥200μg/L per 2 mesi e può escludere altre cause di aumento dell'AFP (gravidanza, tumori di origine embrionale del sistema riproduttivo, malattia epatica attiva e carcinoma epatico secondario, ecc.).
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono conformi alle "pratiche diagnostiche e terapeutiche primarie del cancro al fegato (2011)" della Cina.
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto contenenti iodio o con evidente ipertiroidismo.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o insufficienza epatica o renale, che non tollerano l'angiografia a sottrazione digitale o che aumentano significativamente il rischio di malattie.
- I pazienti hanno gravi disturbi della coagulazione o sono estremamente deboli.
- I pazienti hanno la febbre o hanno un'infezione nel sito di puntura.
- I pazienti soffrono di malattie mentali o non possono collaborare con il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dopo arteriografia epatica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Prima dell'arteriografia epatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento di numeri di diagnosi di conferma di lesioni maligne prima e dopo l'arteriografia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontando i numeri e la distribuzione della diagnosi di conferma (positiva/negativa) delle lesioni maligne prima e dopo l'arteriografia epatica, per rivalutare la stadiazione del carcinoma epatico primario e fornire ulteriori strategie terapeutiche migliori
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione della distribuzione della diagnosi di conferma delle lesioni maligne prima e dopo l'arteriografia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontando la distribuzione della diagnosi di conferma (positiva/negativa) delle lesioni maligne prima e dopo l'arteriografia epatica, per rivalutare la stadiazione del carcinoma epatico primario e fornire ulteriori strategie terapeutiche migliori
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangxiMUBT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .