- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936856
Hepatische Arteriographie in Leberkrebs-Diagnose und Staging-Anwendungen (RDSA)
Primärer Leberkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Grundsätzlich wurden basierend auf dem Leberkrebs-Staging therapeutische Strategien betrachtet und vorgegeben. Daher war die Bestätigungsdiagnose der Anzahl und Verteilung maligner Läsionen äußerst wichtig. Enhanced CT oder MRI sind routinemäßige Bildgebungsscans, um Läsionen zu erkennen und zu identifizieren. Leider weisen einige maligne Läsionen in der Regel untypische Bildgebungsmerkmale auf, insbesondere bei Läsionen, die nicht größer als 1 cm sind, was zu einer falschen Inszenierung von Leberkrebs und optimalen therapeutischen Strategien führt.
Grundsätzlich erfolgt der größte Teil der Blutversorgung bei bösartigen Lebertumoren aus der Leberarterie. Basierend auf dieser Tatsache könnte die hepatische arterielle digitale Subtraktionsangiographie möglicherweise die Genauigkeit und Empfindlichkeit der Erkennung bösartiger Läsionen und deren Verteilung erhöhen.
In dieser Studie werden die Forscher die Anzahl und Verteilung bösartiger Läsionen vor und nach der Leberarteriographie vergleichen, um dann die Einstufung von Leberkrebs zu überarbeiten und bessere therapeutische Strategien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Rekrutierung
- TaoBai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit primärem Leberkrebs, die erstmals nach November 2015 im angegliederten Tumorkrankenhaus der Guangxi Medical University diagnostiziert wurden und deren klinische Diagnosekriterien Chinas „Diagnose- und Behandlungspraktiken für primären Leberkrebs (2011)“ entsprechen. Klinische Diagnosekriterien: Bei allen soliden Tumoren gibt es nur das hepatozelluläre Karzinom, das klinische Diagnosekriterien verwenden kann, die im In- und Ausland anerkannt sind. In Kombination mit Chinas nationalen Bedingungen, der Geschichte der nationalen Standards und der klinischen Praxis kann die Expertengruppe die klinische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms erstellen, die die folgenden Bedingungen 1 + 2a oder 1 + 2b + 3 gleichzeitig erfüllt:
- Patienten haben Hinweise auf eine Leberzirrhose oder eine HBV- und/oder HCV-Infektion (HBV- und/oder HCV-Antigen-positiv).
- Typische bildgebende Merkmale des hepatozellulären Karzinoms: Leberläsion zeigt arterielle Hypervaskularität und venöse oder verzögerte Phasenauswaschung im Multidetektor-CT-Scan und / oder dynamischer kontrastverstärkter MRT. a: Wenn der Durchmesser der Leberläsion ≥ 2 cm beträgt, kann die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gestellt werden, wenn typische Bildgebungsmerkmale in einem der bildgebenden Verfahren auftreten. b: Liegt der Durchmesser der Leberläsion zwischen 1 und 2 cm, kann die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gestellt werden, wenn sich in beiden bildgebenden Verfahren typische Bildgebungsmerkmale zeigen.
- Serum-AFP ≥ 400 μg/L für 1 Monat oder ≥ 200 μg/L für 2 Monate und kann andere Ursachen für einen AFP-Anstieg ausschließen (Schwangerschaft, vom Embryo stammende Tumore des Fortpflanzungssystems, aktive Lebererkrankung und sekundärer Leberkrebs usw.).
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten halten sich nicht an Chinas „Praktiken für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (2011)“.
- Patienten, die gegen jodhaltige Kontrastmittel allergisch sind oder eine offensichtliche Hyperthyreose aufweisen.
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Leber- oder Niereninsuffizienz, die die digitale Subtraktionsangiographie nicht vertragen oder das Erkrankungsrisiko signifikant erhöhen.
- Die Patienten haben schwere Gerinnungsstörungen oder sind extrem schwach.
- Die Patienten haben Fieber oder eine Infektion an der Einstichstelle.
- Patienten leiden an einer psychischen Erkrankung oder können mit der Behandlung nicht kooperieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nach hepatischer Arteriographie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vor der hepatischen Arteriographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis der Anzahl der Bestätigungsdiagnosen bösartiger Läsionen vor und nach der Leberarteriographie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Anzahl und Verteilung der bestätigenden Diagnosen (positiv/negativ) bösartiger Läsionen vor und nach hepatischer Arteriographie, um das Staging von primärem Leberkrebs neu zu bewerten und weitere bessere therapeutische Strategien bereitzustellen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung der Verteilung der Bestätigungsdiagnose maligner Läsionen vor und nach Leberarteriographie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Verteilung der Bestätigungsdiagnosen (positiv/negativ) bösartiger Läsionen vor und nach hepatischer Arteriographie, um das Staging von primärem Leberkrebs neu zu bewerten und weitere bessere therapeutische Strategien bereitzustellen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangxiMUBT
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