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Hepatische Arteriographie in Leberkrebs-Diagnose und Staging-Anwendungen (RDSA)

23. Februar 2017 aktualisiert von: TaoBai, Guangxi Medical University

Primärer Leberkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore und die häufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Grundsätzlich wurden basierend auf dem Leberkrebs-Staging therapeutische Strategien betrachtet und vorgegeben. Daher war die Bestätigungsdiagnose der Anzahl und Verteilung maligner Läsionen äußerst wichtig. Enhanced CT oder MRI sind routinemäßige Bildgebungsscans, um Läsionen zu erkennen und zu identifizieren. Leider weisen einige maligne Läsionen in der Regel untypische Bildgebungsmerkmale auf, insbesondere bei Läsionen, die nicht größer als 1 cm sind, was zu einer falschen Inszenierung von Leberkrebs und optimalen therapeutischen Strategien führt.

Grundsätzlich erfolgt der größte Teil der Blutversorgung bei bösartigen Lebertumoren aus der Leberarterie. Basierend auf dieser Tatsache könnte die hepatische arterielle digitale Subtraktionsangiographie möglicherweise die Genauigkeit und Empfindlichkeit der Erkennung bösartiger Läsionen und deren Verteilung erhöhen.

In dieser Studie werden die Forscher die Anzahl und Verteilung bösartiger Läsionen vor und nach der Leberarteriographie vergleichen, um dann die Einstufung von Leberkrebs zu überarbeiten und bessere therapeutische Strategien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • TaoBai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Leberkrebs, die erstmals nach November 2015 im angegliederten Tumorkrankenhaus der Guangxi Medical University diagnostiziert wurden und deren klinische Diagnosekriterien Chinas „Diagnose- und Behandlungspraktiken für primären Leberkrebs (2011)“ entsprechen. Klinische Diagnosekriterien: Bei allen soliden Tumoren gibt es nur das hepatozelluläre Karzinom, das klinische Diagnosekriterien verwenden kann, die im In- und Ausland anerkannt sind. In Kombination mit Chinas nationalen Bedingungen, der Geschichte der nationalen Standards und der klinischen Praxis kann die Expertengruppe die klinische Diagnose des hepatozellulären Karzinoms erstellen, die die folgenden Bedingungen 1 + 2a oder 1 + 2b + 3 gleichzeitig erfüllt:

    • Patienten haben Hinweise auf eine Leberzirrhose oder eine HBV- und/oder HCV-Infektion (HBV- und/oder HCV-Antigen-positiv).
    • Typische bildgebende Merkmale des hepatozellulären Karzinoms: Leberläsion zeigt arterielle Hypervaskularität und venöse oder verzögerte Phasenauswaschung im Multidetektor-CT-Scan und / oder dynamischer kontrastverstärkter MRT. a: Wenn der Durchmesser der Leberläsion ≥ 2 cm beträgt, kann die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gestellt werden, wenn typische Bildgebungsmerkmale in einem der bildgebenden Verfahren auftreten. b: Liegt der Durchmesser der Leberläsion zwischen 1 und 2 cm, kann die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms gestellt werden, wenn sich in beiden bildgebenden Verfahren typische Bildgebungsmerkmale zeigen.
    • Serum-AFP ≥ 400 μg/L für 1 Monat oder ≥ 200 μg/L für 2 Monate und kann andere Ursachen für einen AFP-Anstieg ausschließen (Schwangerschaft, vom Embryo stammende Tumore des Fortpflanzungssystems, aktive Lebererkrankung und sekundärer Leberkrebs usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten halten sich nicht an Chinas „Praktiken für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (2011)“.
  • Patienten, die gegen jodhaltige Kontrastmittel allergisch sind oder eine offensichtliche Hyperthyreose aufweisen.
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Leber- oder Niereninsuffizienz, die die digitale Subtraktionsangiographie nicht vertragen oder das Erkrankungsrisiko signifikant erhöhen.
  • Die Patienten haben schwere Gerinnungsstörungen oder sind extrem schwach.
  • Die Patienten haben Fieber oder eine Infektion an der Einstichstelle.
  • Patienten leiden an einer psychischen Erkrankung oder können mit der Behandlung nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nach hepatischer Arteriographie
ACTIVE_COMPARATOR: Vor der hepatischen Arteriographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Anzahl der Bestätigungsdiagnosen bösartiger Läsionen vor und nach der Leberarteriographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl und Verteilung der bestätigenden Diagnosen (positiv/negativ) bösartiger Läsionen vor und nach hepatischer Arteriographie, um das Staging von primärem Leberkrebs neu zu bewerten und weitere bessere therapeutische Strategien bereitzustellen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Verteilung der Bestätigungsdiagnose maligner Läsionen vor und nach Leberarteriographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Verteilung der Bestätigungsdiagnosen (positiv/negativ) bösartiger Läsionen vor und nach hepatischer Arteriographie, um das Staging von primärem Leberkrebs neu zu bewerten und weitere bessere therapeutische Strategien bereitzustellen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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