- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936856
Arteriografia wątrobowa w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątroby (RDSA)
Pierwotny rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych i główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Zasadniczo rozważono i podano strategie terapeutyczne w oparciu o stopień zaawansowania raka wątroby. Dlatego niezwykle ważne było rozpoznanie potwierdzające liczbę i rozmieszczenie zmian złośliwych. Ulepszona tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny to rutynowe skany obrazowe w celu wykrycia i identyfikacji zmian chorobowych. Niestety, niektóre zmiany złośliwe zwykle prezentowały nietypowe cechy obrazowe, zwłaszcza wśród zmian nie większych niż 1 cm, co wprowadzało w błąd co do dokładnego stopnia zaawansowania raka wątroby i optymalnych strategii terapeutycznych.
Zasadniczo większość dopływu krwi do złośliwych guzów wątroby pochodzi z tętnicy wątrobowej. Opierając się na tym fakcie, cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic wątrobowych mogłaby potencjalnie zwiększyć dokładność i czułość wykrywania liczby i rozmieszczenia zmian złośliwych.
W tym badaniu badacze porównają liczbę i rozmieszczenie zmian złośliwych przed i po arteriografii wątroby, a następnie zrewidują stopień zaawansowania raka wątroby i zapewnią lepsze strategie terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
- Rekrutacyjny
- TaoBai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby, którzy zostali po raz pierwszy zdiagnozowani w Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University po listopadzie 2015 r., a kliniczne kryteria diagnostyczne są zgodne z chińskimi „praktykami diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (2011)”. Kliniczne kryteria diagnostyczne: We wszystkich guzach litych tylko rak wątrobowokomórkowy może stosować kliniczne kryteria diagnostyczne, które są uznawane przez kraje krajowe i zagraniczne. W połączeniu z warunkami krajowymi Chin, historią standardów krajowych i praktyką kliniczną, Grupa Ekspertów może ustalić kliniczne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, o które prosiły następujące warunki 1 + 2a lub 1 + 2b + 3 jednocześnie spełniające:
- Pacjenci mają objawy marskości wątroby lub zakażenia HBV i/lub HCV (pozytywny antygen HBV i/lub HCV).
- Typowe cechy obrazowe raka wątrobowokomórkowego: zmiany w wątrobie wykazują hiperunaczynienie tętnic i wymywanie fazy żylnej lub opóźnionej w wielorzędowym tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. a: Jeśli średnica zmiany w wątrobie ≥2 cm, rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego można postawić, gdy w jednej z metod obrazowych ujawnią się typowe cechy. b: Jeśli średnica zmiany w wątrobie wynosi od 1 do 2 cm, rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego można postawić, gdy w obu metodach obrazowania wykażą się typowe cechy.
- AFP w surowicy ≥400 μg/l przez 1 miesiąc lub ≥ 200 μg/l przez 2 miesiące i może wykluczyć inne przyczyny wzrostu AFP (ciąża, nowotwory zarodkowe układu rozrodczego, aktywna choroba wątroby i wtórny rak wątroby itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie przestrzegają chińskich „podstawowych praktyk diagnostycznych i leczniczych raka wątroby (2011)”.
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe zawierające jod lub z wyraźną nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia lub niewydolnością wątroby lub nerek, którzy nie tolerują cyfrowej angiografii subtrakcyjnej lub znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia chorób.
- Pacjenci mają poważne zaburzenia krzepnięcia lub są bardzo osłabieni.
- Pacjenci mają gorączkę lub infekcję w miejscu nakłucia.
- Pacjenci cierpią na chorobę psychiczną lub nie mogą współpracować przy leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Po arteriografii wątroby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przed arteriografią wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie liczby potwierdzających rozpoznań zmian złośliwych przed i po arteriografii wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie liczby i rozmieszczenia rozpoznań potwierdzających (dodatnie/ujemne) zmian złośliwych przed i po arteriografii wątroby, co ma na celu ponowną ocenę stopnia zaawansowania pierwotnego raka wątroby i dalsze zapewnienie lepszych strategii terapeutycznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie rozkładu potwierdzających rozpoznań zmian złośliwych przed i po arteriografii wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie rozkładu rozpoznań potwierdzających (dodatnie/ujemne) zmian złośliwych przed i po arteriografii wątroby, co ma na celu ponowną ocenę stopnia zaawansowania pierwotnego raka wątroby i dalsze zapewnienie lepszych strategii terapeutycznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangxiMUBT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .