- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936856
Hepatische arteriografie bij de diagnose van leverkanker en stadiëringstoepassingen (RDSA)
Primaire leverkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In principe werden therapeutische strategieën overwogen en gegeven op basis van de stadiëring van leverkanker. De bevestigende diagnose van het aantal en de verspreiding van kwaadaardige laesies was dus buitengewoon belangrijk. Verbeterde CT of MRI zijn routinematig beeldvormende scans om laesies te detecteren en te identificeren. Helaas vertoonden sommige kwaadaardige laesies meestal atypische beeldkenmerken, vooral bij laesies die niet groter waren dan 1 cm, wat misleidend was voor de exacte stadiëring van leverkanker en de optimale therapeutische strategieën.
In principe komt de meeste bloedtoevoer voor kwaadaardige levertumoren uit de leverslagader. Op basis van dit feit zou hepatische arteriële digitale subtractie-angiografie mogelijk de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de detectie van kwaadaardige laesies en de verspreiding ervan kunnen verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers het aantal en de verdeling van kwaadaardige laesies voor en na leverarteriografie vergelijken, om vervolgens de stadiëring van leverkanker te herzien en om betere therapeutische strategieën te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Werving
- TaoBai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met primaire leverkanker die voor het eerst wordt gediagnosticeerd in het Affiliated Tumor Hospital van de Guangxi Medical University na november 2015, en de klinische diagnostische criteria zijn volgens China's "diagnose- en behandelingspraktijken voor primaire leverkanker (2011)". Klinische diagnostische criteria: bij alle solide tumoren is er alleen hepatocellulair carcinoom dat klinische diagnostische criteria kan gebruiken, die worden erkend door binnen- en buitenland. Gecombineerd met de nationale omstandigheden van China, de geschiedenis van de nationale normen en de klinische praktijk, kan de deskundigengroep de klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom vaststellen, waarbij aan de volgende voorwaarden 1 + 2a of 1 + 2b + 3 tegelijkertijd wordt voldaan:
- Patiënten hebben aanwijzingen voor levercirrose of HBV- en/of HCV-infectie (HBV- en/of HCV-antigeenpositief).
- Typische beeldvormingskenmerken van hepatocellulair carcinoom: leverlaesie toont arteriële hypervasculariteit en uitwassen van veneuze of vertraagde fase in CT-scan met meerdere detectoren en/of dynamische contrastversterkte MRI. a: Als de diameter van de leverlaesie ≥ 2 cm is, kan de diagnose hepatocellulair carcinoom worden gesteld wanneer typische beeldvormingskenmerken worden weergegeven in een van de beeldvormingsmethoden. b: Als de diameter van de leverlaesie tussen 1 en 2 cm ligt, kan de diagnose van hepatocellulair carcinoom worden gesteld wanneer typische beeldvormingskenmerken zichtbaar zijn in beide beeldvormingsmethoden.
- Serum AFP≥400μg/L gedurende 1 maand of ≥200μg/L gedurende 2 maanden, en kan andere oorzaken van AFP-toename uitsluiten (zwangerschap, voortplantingsstelsel-embryo-afgeleide tumoren, actieve leverziekte en secundaire leverkanker, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voldoen niet aan China's "primaire diagnose- en behandelingspraktijken voor leverkanker (2011)".
- Patiënten die allergisch zijn voor jodiumhoudende contrastmiddelen of met duidelijke hyperthyreoïdie.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of lever- of nierinsufficiëntie, die digitale subtractie-angiografie niet verdragen of het risico op ziekten aanzienlijk zullen verhogen.
- Patiënten hebben ernstige stollingsstoornissen of zijn extreem zwak.
- Patiënten hebben koorts of hebben een infectie op de prikplaats.
- Patiënten lijden aan een psychische aandoening of kunnen niet meewerken aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Na hepatische arteriografie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vóór hepatische arteriografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van aantallen bevestigende diagnoses van kwaadaardige laesies voor en na hepatische arteriografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de aantallen en verdeling van bevestigende diagnoses (positief/negatief) van kwaadaardige laesies voor en na hepatische arteriografie, om de stadiëring van primaire leverkanker opnieuw te evalueren en om betere therapeutische strategieën te bieden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van distributie van bevestigende diagnose van kwaadaardige laesies voor en na hepatische arteriografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de verdeling van bevestigende diagnoses (positief/negatief) van kwaadaardige laesies voor en na arteriografie van de lever, om de stadiëring van primaire leverkanker opnieuw te evalueren en om betere therapeutische strategieën te bieden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangxiMUBT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hepatische arteriografie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Lever metastase
-
Oslo University HospitalWervingIntrahepatisch cholangiocarcinoom | Chemotherapie-effectNoorwegen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingHepatocellulair carcinoomChina
-
The Central Hospital of Lishui CityNog niet aan het werven
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom
-
National Cancer Institute (NCI)WervingColorectale neoplasmata | Colorectale kanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Galwegneoplasmata | Gemetastaseerde colorectale kanker (Mcrc) | Intrahepatisch cholangiocarcinoom (Icc) | Intrahepatische galwegkankerVerenigde Staten