- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579043
Gli effetti delle bevande sul gradimento del cibo
Gli effetti degli edulcoranti non nutritivi sull'apporto energetico
L'uso di dolcificanti non nutritivi (NNS) in sostituzione dei dolcificanti nutritivi (NS) potrebbe essere una potenziale strategia di perdita di peso in quanto potrebbe ridurre l'apporto energetico. Una preoccupazione per la sostituzione di NS con NNS è il rischio di compensazione calorica dopo il consumo di NNS. La maggior parte degli studi ha esaminato l'effetto di cibi e bevande NNS sull'assunzione di energia a breve termine (un giorno o meno), con risultati che suggeriscono la mancanza di compensazione nel brevissimo termine (meno di un giorno), e quindi compensazione, o sovracompensazione, quando i prodotti NNS vengono consumati in un giorno con misure di assunzione di energia prese in 1 o 2 giorni (Anton et al., 2010; Lavin et al., 1997; Overduin et al., 2016; Appleton et al. , 2007; Piernas et al., 2013). Alla luce di questi risultati contrastanti, non è ancora chiaro se i cibi e le bevande NNS siano una strategia vantaggiosa per ridurre l'apporto energetico. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è svolta in contesti di laboratorio, in cui i partecipanti consumano cibo fornito in orari specifici. Nessuno studio ha riportato l'effetto di cibi o bevande NNS consumati per diversi giorni e l'assunzione di energia in questi giorni in cui i partecipanti si trovano in situazioni di vita libera.
Pertanto, lo scopo di questa indagine è valutare in che modo il consumo di bevande NNS influisce sull'assunzione di energia in situazioni di vita libera nell'arco di tre giorni. Attraverso un design misto 3x4, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi: bevanda NNS, bevanda NS o acqua gassata (controllo). I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere le loro normali attività quotidiane e a non modificare nessun altro aspetto ad eccezione del consumo di bevande. Nel corso dello studio verranno raccolti un riferimento dietetico di riferimento e tre richiami dietetici di 24 ore per analizzare l'assunzione di energia. Lo scopo specifico di questa indagine è determinare se la compensazione calorica si verifica durante l'esposizione di 3 giorni a bevande NNS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al completamento dello schermo del telefono, i partecipanti idonei verranno programmati per venire al Laboratorio di attività e alimentazione sana per l'inizio della loro valutazione di base.
La prima sessione si svolgerà la settimana prima dei giorni di test. A questo appuntamento, sarà ottenuto il consenso informato, compilato un questionario demografico, compilato un questionario sulle bevande (BEVQ-15) e raccolti un orario appropriato e la modalità di contatto preferita (messaggio di testo o e-mail). L'altezza e il peso del partecipante saranno raccolti attraverso una bilancia elettronica per il peso e uno stadiometro per l'altezza utilizzando procedure standard (Lohman, et al., 1988). Successivamente, ai partecipanti verrà consegnata la fascia da braccio SenseWear. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a indossare la fascia da braccio al risveglio lunedì mattina e di indossare la fascia da braccio sulla parte superiore del braccio destro fino a quando non vanno a dormire lunedì sera (il tempo di usura dovrebbe essere di almeno 10 ore al giorno). Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a indossare la fascia da braccio, in modo identico a lunedì, martedì, mercoledì e giovedì. I partecipanti saranno istruiti a non alterare la loro attività fisica dalla loro normale routine dal lunedì al giovedì.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi, Coca-Cola (NS), Diet Coke (NNS) o acqua gassata (controllo) utilizzando una tabella di numeri casuali. Per questa indagine, Coca Cola e Coca Cola Diet saranno utilizzate perché la Coca Cola e la Coca Cola Diet si sono classificate al primo e secondo posto come le bevande più popolari negli Stati Uniti dal 2010 al 2018 ("Sweet! I 10 migliori marchi americani di soda", 2011; "I 10 marchi di bevande analcoliche più venduti al mondo", 2016). Successivamente, i partecipanti riceveranno dodici lattine da 12 once di una bevanda che rappresenta la loro condizione assegnata. I partecipanti saranno istruiti a bere le bevande assegnate dal martedì al giovedì e a consumare una bevanda alle 12:00, la seconda alle 15:00 e la terza alle 18:00. Ai partecipanti verrà comunicato che le bevande devono essere consumate entro +/- 30 minuti dall'orario indicato. I partecipanti verranno istruiti che qualsiasi altra bevanda consumata dal martedì al giovedì dovrebbe essere acqua. Successivamente, verranno fornite istruzioni ai partecipanti su come completare i richiami dietetici di 24 ore e verrà fornito un aiuto visivo bidimensionale per aiutare i partecipanti a stimare le dimensioni delle porzioni. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un programma dettagliato sulla loro partecipazione allo studio.
I partecipanti saranno chiamati martedì, mercoledì e giovedì per completare i richiami dietetici di 24 ore. Ai partecipanti verranno inviati promemoria giornalieri relativi ai loro richiami e all'uso della fascia da braccio tramite SMS o e-mail (modalità di contatto preferita dal partecipante).
Un appuntamento finale sarà completato venerdì nel laboratorio HEAL. La fascia da braccio verrà restituita e scaricata, il richiamo finale sarà completato e i partecipanti saranno informati sullo scopo dello studio. I partecipanti non saranno responsabili del pagamento del bracciale SenseWear in caso di smarrimento o danneggiamento. Una volta raccolti tutti i dati, ai partecipanti verrà data una carta regalo da $ 25 per la loro partecipazione. Se un partecipante non può venire al laboratorio il venerdì dell'appuntamento finale, l'ultimo richiamo verrà raccolto via telefono e l'appuntamento verrà riprogrammato per ritirare la fascia da braccio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età ammissibile dei partecipanti sarà 18-35 anni. La fascia di età per i partecipanti idonei è stata fissata perché la ricerca ha dimostrato che la sensibilità al gusto diminuisce dopo i 60 anni. Nel 2001, Mojet e colleghi hanno utilizzato saccarosio e aspartame per testare la sensibilità della soglia del gusto nei giovani adulti di età compresa tra 19 e 33 anni e negli anziani di età compresa tra 60 e 75 anni. I risultati hanno mostrato una diminuzione della soglia e del gusto negli adulti anziani (Mojet, et al., 2001). La sensibilità ai cinque gusti fondamentali, dolce, salato, acido, amaro e umami, inizia a diminuire dopo i 60 anni ("L'invecchiamento cambia nei sensi", n.d.).
- Individui con sovrappeso o obesità di classe I - Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 34,9 kg/m2
- Non partecipa a più di 100 minuti settimanali di attività fisica strutturata, da moderata ad alta intensità
- Consuma > 36 once di bevande NS al giorno come valutato dal Beverage Questionnaire (BEVQ)-15 (Hedrick, et al., 2012) - Le bevande NS includono: succo di frutta al 100%, bevande a base di succo zuccherato, bevande energetiche e sportive, tè o caffè zuccherati e bevande analcoliche.
- Disposto a sostituire le bevande NS con bevande NNS o acqua gassata per un periodo di tre giorni
- In grado di completare tutti i giorni di studio consecutivamente, con tutti i giorni di studio che seguono gli orari e le attività abituali (ad es. non viaggiare)
- Segnala una preferenza favorevole per le bevande coinvolte nello studio, con i partecipanti che valutano ogni bevanda ≥3 su una scala Likert a 5 punti durante lo schermo del telefono
- Segnala un normale orario di sveglia alle 10:00 o prima dal lunedì al venerdì.
- Non riporta alcuna reazione allergica nota al metallo
Criteri di esclusione:
- Rapporto sulla dieta attuale o sulla dieta nell'ultimo mese
- Segnalazione di reazioni note allo zucchero o NNS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolcificante nutritivo
I partecipanti consumeranno 36 once di Coca-Cola al giorno per tre giorni consecutivi.
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I partecipanti riceveranno dodici lattine da 12 once di una bevanda che rappresenta la loro condizione assegnata.
I partecipanti saranno istruiti a bere le bevande assegnate dal martedì al giovedì e a consumare una bevanda alle 12:00, la seconda alle 15:00 e la terza alle 18:00.
Ai partecipanti verrà comunicato che le bevande devono essere consumate entro +/- 30 minuti dall'orario indicato.
I partecipanti verranno istruiti che qualsiasi altra bevanda consumata dal martedì al giovedì dovrebbe essere acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dolcificante non nutritivo
I partecipanti consumeranno 36 once di Diet Coke al giorno per tre giorni consecutivi.
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I partecipanti riceveranno dodici lattine da 12 once di una bevanda che rappresenta la loro condizione assegnata.
I partecipanti saranno istruiti a bere le bevande assegnate dal martedì al giovedì e a consumare una bevanda alle 12:00, la seconda alle 15:00 e la terza alle 18:00.
Ai partecipanti verrà comunicato che le bevande devono essere consumate entro +/- 30 minuti dall'orario indicato.
I partecipanti verranno istruiti che qualsiasi altra bevanda consumata dal martedì al giovedì dovrebbe essere acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acqua gassata
I partecipanti consumeranno 36 once di acqua gassata al giorno per tre giorni consecutivi.
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I partecipanti riceveranno dodici lattine da 12 once di una bevanda che rappresenta la loro condizione assegnata.
I partecipanti saranno istruiti a bere le bevande assegnate dal martedì al giovedì e a consumare una bevanda alle 12:00, la seconda alle 15:00 e la terza alle 18:00.
Ai partecipanti verrà comunicato che le bevande devono essere consumate entro +/- 30 minuti dall'orario indicato.
I partecipanti verranno istruiti che qualsiasi altra bevanda consumata dal martedì al giovedì dovrebbe essere acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compensazione energetica comprese le bevande
Lasso di tempo: 3 giorni di prova
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Assunzione dietetica e bevande
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3 giorni di prova
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Compensazione energetica escluse le bevande
Lasso di tempo: 3 giorni di prova
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Assunzione dietetica senza bevande incluse
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3 giorni di prova
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah S Grider, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Appleton KM, Blundell JE. Habitual high and low consumers of artificially-sweetened beverages: effects of sweet taste and energy on short-term appetite. Physiol Behav. 2007 Oct 22;92(3):479-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.027. Epub 2007 Apr 27.
- Hedrick VE, Savla J, Comber DL, Flack KD, Estabrooks PA, Nsiah-Kumi PA, Ortmeier S, Davy BM. Development of a brief questionnaire to assess habitual beverage intake (BEVQ-15): sugar-sweetened beverages and total beverage energy intake. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):840-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.023.
- Lavin JH, French SJ, Read NW. The effect of sucrose- and aspartame-sweetened drinks on energy intake, hunger and food choice of female, moderately restrained eaters. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0800360.
- Mojet J, Heidema J, Christ-Hazelhof E. Taste perception with age: generic or specific losses in supra-threshold intensities of five taste qualities? Chem Senses. 2003 Jun;28(5):397-413. doi: 10.1093/chemse/28.5.397.
- Overduin J, Collet TH, Medic N, Henning E, Keogh JM, Forsyth F, Stephenson C, Kanning MW, Ruijschop RMAJ, Farooqi IS, van der Klaauw AA. Failure of sucrose replacement with the non-nutritive sweetener erythritol to alter GLP-1 or PYY release or test meal size in lean or obese people. Appetite. 2016 Dec 1;107:596-603. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.009. Epub 2016 Sep 9.
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Sweet! America's top 10 brands of soda. (2011, March 25). Retrieved March 1, 2018, from http://www.nbcnews.com/id/42255151/ns/business-us_business/t/sweet-americas-top-brands-soda/
- Top 10 Best Selling Soft Drink Brands in The World. (2016, December 30). Retrieved March 1, 2018, from http://www.worldstopmost.com/2017-2018-2019-2020/products/best-selling-soft-drink-brands-world-cheapest-expensive-top-10-popular-list/
- Aging changes in the senses: MedlinePlus Medical Encyclopedia. (n.d.). Retrieved March 1, 2018, from https://medlineplus.gov/ency/article/004013.htm
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
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- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
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- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTK IRB-18-04475-XP
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