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Impatti neurologici dei dolcificanti artificiali nel contesto delle bibite dietetiche

22 gennaio 2020 aggiornato da: Olivia Farr, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio cerca di determinare se i dolcificanti artificiali nel contesto della soda dietetica possono alterare la risposta del cervello ai segnali alimentari e quindi influenzare l'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center MRI Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI >30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a partecipare allo studio per qualsiasi motivo
  • Metallo nel corpo o altri problemi di sicurezza che impediscono al paziente di sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Le donne in gravidanza saranno escluse per proteggere il feto dai potenziali effetti di una risonanza magnetica non richiesta dal punto di vista medico sullo sviluppo fetale e dalla difficoltà di misurare un BMI accurato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevanda dietetica
Lattina da 12 once di Diet Coke
Comportamentale: bevanda dietetica
Lattina da 12 once di bevanda a base di cola zuccherata artificialmente (si prevede di utilizzare Diet Coke ma simile a Diet Pepsi o altre Diet Cola)
Altri nomi:
  • Diet Coke
  • Pepsi dietetica
ACTIVE_COMPARATORE: Bibita
Lattina da 12 once di Coca Cola
Comportamentale: Soda normale
Lattina da 12 once di normale bevanda alla cola (coca cola pianificata ma simile alla Pepsi o ad altre normali bibite alla cola)
Altri nomi:
  • Coca Cola
  • Pepsi
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua gassata
Lattina da 12 once di acqua gassata (non aromatizzata).
Comportamentale: Acqua gassata
Lattina da 12 once di acqua gassata (acqua frizzante, acqua selzter) non aromatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta cerebrale ai segnali alimentari nell'insula
Lasso di tempo: 1 ora
Risonanza magnetica funzionale (segnali BOLD) mentre i pazienti visualizzano i segnali alimentari rispetto a quelli non alimentari. Il punteggio z della dimensione dell'effetto rappresenta l'entità dell'attivazione in quell'area di segnali alimentari rispetto a segnali non alimentari. Il punteggio z è l'ampiezza della risposta stimata in quell'area rispetto alla media complessiva. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neurocognitivi (tempo di reazione del segnale di arresto)
Lasso di tempo: 1 ora
il tempo di reazione del segnale di arresto è una misura del controllo inibitorio, dove un tempo di reazione del segnale di arresto più breve indica un maggiore controllo inibitorio.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono protetti HIPAA e non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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