Sicurezza, reazioni false positive e proprietà sensibilizzanti dell'antigene del test cutaneo Leishmania Tropica
28 ottobre 2013 aggiornato da: Nielsen BioSciences, Inc.
Uno studio controllato con placebo in cieco che valuta la sicurezza, le reazioni false positive e le proprietà sensibilizzanti dell'antigene del test cutaneo di Leishmania Tropica (LtSTA)
L'efficacia di LtSTA come antigene del test cutaneo dipende dalla sensibilità e dalla specificità del prodotto.
Questo studio è stato progettato per misurare le risposte del test cutaneo a dosi di 15, 30 o 50 µg di LtSTA.
Le misurazioni della reattività non specifica dovuta ai componenti della soluzione antigenica e la capacità del prodotto di sensibilizzare i linfociti di persone naïve alla Leishmania quando somministrato per via intradermica.
La presenza o l'assenza di una risposta infiammatoria locale al primo test cutaneo con ciascuna delle tre dosi di LtSTA fornirà informazioni sulla specificità dell'antigene in una popolazione naïve.
La risposta infiammatoria locale a LtSTA dopo il primo e il secondo test cutaneo ripetuto indicherà se l'antigene è sensibilizzante dopo la somministrazione intradermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute;
- Età 18 - 60 anni;
- Nessuna storia passata di leishmaniosi o precedente partecipazione a uno studio sulla leishmania;
- Nessun precedente test cutaneo con un antigene di Leishmania;
- Nessuna esposizione professionale, residenziale o di viaggio alla Leishmania;
- Test cutaneo Candin® o Trichophyton positivo (>= 5 mm di indurimento).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di dermatite atopica dell'adulto, dermatite da contatto a più agenti, orticaria inspiegabile o asma;
- Rinite allergica attiva o congiuntivite;
- Anamnesi di allergia o reazioni al fenolo, al polisorbato 80 o al glicerolo;
- Farmaci: assunzione in corso (nell'ultimo mese) di antistaminici o storia recente di assunzione (nell'ultimo anno) di corticosteroidi, immunosoppressori;
- splenectomia;
Malattia medica attiva*;
*Malattia medica attiva: qualsiasi condizione fisica o psichiatrica attiva che possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Le malattie mediche croniche incluse sono le malattie cardiovascolari, l'insufficienza renale, le malattie respiratorie croniche, la cirrosi, l'epatite cronica, la pancreatite cronica, la diarrea cronica, la malnutrizione, i tumori maligni, le malattie autoimmuni e l'asma.
- Gravidanza o allattamento;
- Immunizzazione entro 4 settimane;
- Storia della leishmaniosi;
- Esposizione professionale alla Leishmania;
- Precedente partecipazione a uno studio sulla Leishmania;
- Precedente test cutaneo con antigene Leishmania;
- Cronologia dei viaggi nelle aree endemiche di Leishmania;
- Risultati di laboratorio di screening anormali;
- Formazione della cicatrice cheloide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LtSTA 15 ug
Volontari ingenui testati con 15 ug di iniezione di LtSTA.
I partecipanti sono stati testati sulla pelle nelle visite 3, 6 e 9 dello studio.
I risultati dei test cutanei sono stati letti dopo 48 ore (+/- 6 ore) alle visite 4, 7 e 10.
Una valutazione finale è stata eseguita alla visita 11, quattordici giorni dopo la visita 10.
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Somministrare 15 ug, 30 ug o 50 ug di LtSTA in volontari DTH positivi.
Ripetere la somministrazione del farmaco 30 giorni dopo l'iniezione iniziale e 60 giorni dopo l'iniezione iniziale.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo ogni iniezione.
Osservare i soggetti per conversione o reazione avversa.
Somministrare Placebo in concomitanza con dosi di 15 ug, 30 ug e 50 ug di LtSTA.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo l'iniezione.
Osservare i soggetti per la reazione al placebo
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Comparatore attivo: LtSTA 30 ug
Volontari ingenui testati con 30 ug di iniezione di LtSTA. I partecipanti sono stati sottoposti a test cutanei durante le visite 3, 6 e 9 dello studio.
I risultati dei testicoli cutanei sono stati letti dopo 48 ore (+/- 6 ore) alle visite 4, 7 e 10.
Una valutazione finale è stata eseguita alla visita 11, quattordici giorni dopo la visita 10.
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Somministrare 15 ug, 30 ug o 50 ug di LtSTA in volontari DTH positivi.
Ripetere la somministrazione del farmaco 30 giorni dopo l'iniezione iniziale e 60 giorni dopo l'iniezione iniziale.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo ogni iniezione.
Osservare i soggetti per conversione o reazione avversa.
Somministrare Placebo in concomitanza con dosi di 15 ug, 30 ug e 50 ug di LtSTA.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo l'iniezione.
Osservare i soggetti per la reazione al placebo
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Comparatore attivo: LtSTA 50 ug
Volontari ingenui testati con iniezione di 50 ug di LtSTA. I partecipanti sono stati sottoposti a test cutanei durante le visite 3, 6 e 9 dello studio.
I risultati dei testicoli cutanei sono stati letti dopo 48 ore (+/- 6 ore) alle visite 4, 7 e 10.
Una valutazione finale è stata eseguita alla visita 11, quattordici giorni dopo la visita 10.
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Somministrare 15 ug, 30 ug o 50 ug di LtSTA in volontari DTH positivi.
Ripetere la somministrazione del farmaco 30 giorni dopo l'iniezione iniziale e 60 giorni dopo l'iniezione iniziale.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo ogni iniezione.
Osservare i soggetti per conversione o reazione avversa.
Somministrare Placebo in concomitanza con dosi di 15 ug, 30 ug e 50 ug di LtSTA.
Leggere e interpretare la reazione 48 ore dopo l'iniezione.
Osservare i soggetti per la reazione al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sensibilizzanti di LtSTA in Leishmania Naive Adults
Lasso di tempo: 62 giorni
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La risposta al test cutaneo dei soggetti nello studio è stata valutata 48 ore dopo l'iniezione dopo ciascuno dei tre test cutanei somministrati a intervalli di 30 giorni in individui naive (nessuna esposizione all'organismo Leishmania).
(Tempi effettivi 0, 30 e 60 giorni). La misura dell'esito è stata designata come numero di partecipanti che sono diventati sensibilizzati all'antigene della Leishmania.
Questo è definito come quei partecipanti che hanno avuto un risultato negativo del test cutaneo, seguito da una risposta positiva in un successivo test cutaneo senza essere stati esposti all'organismo Leishmania.
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62 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza delle dosi di 15, 30 e 50 µg/0,1 ml di LtSTA in volontari adulti sani che non hanno avuto precedenti esposizioni note ai parassiti della leishmania
Lasso di tempo: 74 giorni
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Eventi locali e sistemici successivi al test cutaneo.
Locale: bruciore, prurito, dolore.
Sistemico: dolori muscolari, vertigini, nausea, debolezza.
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74 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Investigatore principale: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LtSTA-08
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