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Valutazione clinica di T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergeni: dose-risposta

6 aprile 2018 aggiornato da: Allerderm

Valutazione clinica di T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergeni: Bronopol e Disperse Blue 106 Studio dose-risposta

Proponiamo uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confronta la performance diagnostica (primaria) e la sicurezza (secondaria) di 3 concentrazioni di Disperse blue 106 e 4 concentrazioni di Bronopol in 40 soggetti adulti (20 soggetti per allergene) con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo (attuale o precedente) al corrispondente allergene petrolato di riferimento ("sensibili").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

Per valutare le prestazioni diagnostiche di Disperse blue 106 e Bronopol T.R.U.E. Testare gli allergeni in 20 soggetti adulti per allergene con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo per il rispettivo allergene di riferimento. Le valutazioni includeranno:

  • Determinazione della minima concentrazione che provoca reazioni cutanee positive (+1 o +2) nel 70-90% dei soggetti sensibili.
  • Frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti per ogni allergene e concentrazione testata.
  • Concordanza/discordanza rispetto al corrispondente allergene petrolato di riferimento.

Endpoint secondario:

Per valutare la sicurezza di Disperse blue 106 e Bronopol T.R.U.E. Testare gli allergeni in 20 soggetti adulti per allergene con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo per il rispettivo allergene di riferimento. Le valutazioni includeranno:

  • La frequenza dell'irritazione indotta dal nastro nel sito del test, l'adesione incompleta del pannello e le sensazioni di prurito o bruciore riportate dal soggetto.
  • La frequenza e la caratterizzazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
  • La frequenza e la caratterizzazione delle reazioni tardive e/o persistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi attuali o precedenti e/o anamnesi coerenti con dermatite allergica da contatto e patch test positivo (negli ultimi 5 anni) a Bronopol OPPURE Sintomi attuali o precedenti e/o anamnesi coerenti con dermatite allergica da contatto e un patch test positivo (entro il ultimi 5 anni) alla miscela di allergeni Disperse blue 106 o Disperse blue 106/124.
  • Tutti i soggetti devono essere adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e comunque in buona salute.
  • Le donne in premenopausa devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
  • Il consenso informato deve essere firmato e compreso da ciascun soggetto, e coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di inclusione.
  • Donne che allattano o sono incinte.
  • Trattamento topico durante gli ultimi 7 giorni con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test.
  • Trattamento sistemico negli ultimi 7 giorni con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori.
  • Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti.
  • Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
  • Partecipazione del soggetto a sperimentazioni cliniche di farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali diversi da T.R.U.E. Test durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sensibili
Soggetti con anamnesi clinica e patch test positivo (attuale o precedente) a Disperse Blue 106 o Bronopol. I soggetti devono altrimenti essere sani e soddisfare i criteri di ammissione.
Biologico: VERO. TEST® Skin Patch Test: allergeni dose-risposta

Blu disperso 106 in PVP, 0,15 mg/cm2 Blu disperso 106 in PVP, 0,050 mg/cm2 Blu disperso 106 in PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Controllo negativo Bronopol in PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,125 mg/cm2

I cerotti di prova, con allergeni, vengono posizionati il ​​primo giorno e rimossi 48 ore dopo. La durata dello studio dura 21 giorni. Tuttavia, il soggetto è esposto agli allergeni dello studio solo per 48 ore.

Altri nomi:
  • VERO. TEST® Skin Patch Test: Pannello 3.2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche: concentrazione ottimale degli allergeni del test
Lasso di tempo: Visite 3-5: 3-21 giorni dopo l'applicazione
Concentrazione più bassa che provoca reazioni positive 1+ o 2+ nel 70-90% dei soggetti
Visite 3-5: 3-21 giorni dopo l'applicazione
Frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti per ogni allergene e concentrazione
Lasso di tempo: Visita 3: 3 giorni dopo l'applicazione
Percentuale (compresi gli intervalli di confidenza) di soggetti che hanno suscitato reazioni positive, negative, dubbiose e irritanti per disperdere il blu alla visita 3 - tutti i soggetti
Visita 3: 3 giorni dopo l'applicazione
Frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti per ogni allergene e concentrazione
Lasso di tempo: Visita 4: 7 giorni dopo l'applicazione
Percentuale (compresi gli intervalli di confidenza) di soggetti che hanno suscitato reazioni positive, negative, dubbiose e irritanti per disperdere il blu alla visita 4- tutti i soggetti
Visita 4: 7 giorni dopo l'applicazione
Frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti per ogni allergene e concentrazione
Lasso di tempo: Visita 3: 3 giorni dopo l'applicazione
Percentuale (compresi gli intervalli di confidenza) di soggetti che hanno mostrato reazioni positive, negative, dubbie e irritanti al bronopol alla visita 3- tutti i soggetti
Visita 3: 3 giorni dopo l'applicazione
Frequenza delle reazioni positive, negative, dubbie e irritanti per ogni allergene e concentrazione
Lasso di tempo: Visita 4: 7 giorni dopo l'applicazione
Percentuale (compresi gli intervalli di confidenza) di soggetti che hanno mostrato reazioni positive, negative, dubbie e irritanti al bronopol alla visita 4- tutti i soggetti
Visita 4: 7 giorni dopo l'applicazione
Concordanza tra allergene sperimentale e allergene di riferimento
Lasso di tempo: Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto
Concordanza tra blu disperso o bronopol e il rispettivo allergene petrolato di riferimento
Visita 5: 21 giorni dopo l'applicazione del cerotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di irritazione (reazioni al nastro adesivo), reazioni tardive/persistenti e prurito o bruciore riferito dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno 2-21

Percentuale di soggetti che hanno mostrato irritazione e prurito o bruciore alla rimozione del cerotto (viene valutato l'intero pannello) e reazioni tardive/persistenti.

Le reazioni tardive si verificano 7-10 giorni dopo l'applicazione del cerotto Le reazioni persistenti si verificano inizialmente 2-4 giorni dopo l'applicazione e persistono per 7-21 giorni dopo l'applicazione
Giorno 2-21
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 0-21
Il periodo di segnalazione degli eventi avversi è iniziato al momento della domanda e si è concluso con la visita del giorno 21. Gli eventi avversi sono stati seguiti fino alla loro risoluzione. Gli eventi avversi gravi e quelli valutati dallo sperimentatore come possibilmente correlati al prodotto sperimentale dovevano essere seguiti fino alla loro risoluzione o fino a quando lo sperimentatore non li avesse valutati come cronici o stabili.
Giorni 0-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allerderm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mekos 07 2P3.2 201
  • 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • WIRB Pr. No.: 20072233 (ALTRO: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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