Effetto di Helfer Skin Tap e Vibrazione sul Dolore e la Paura nei Bambini Durante l'Iniezione Intramuscolare

L'iniezione intramuscolare è una delle procedure invasive più frequentemente eseguite durante l'infanzia ed è spesso associata a dolore e paura. Questa situazione può influire negativamente sulle esperienze di assistenza sanitaria dei bambini e causare difficoltà agli infermieri nel processo di cura. L'uso di metodi non farmacologici per ridurre dolore e paura è importante per lo sviluppo di servizi sanitari a misura di bambino. Questo progetto mira a valutare l'effetto delle tecniche Helfer Skin Tap e di vibrazione utilizzate durante le iniezioni intramuscolari in bambini di età compresa tra 5 e 10 anni sui livelli di dolore e paura sperimentati dai bambini.

Lo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato parallelo a tre bracci presso la Clinica Pediatrica di Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario Ege. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi utilizzando un campionamento casuale semplice; il primo gruppo riceverà la tecnica Helfer Skin Tap, il secondo gruppo riceverà la tecnica di vibrazione e il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo con cure standard. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1. Poiché lo studio coinvolge tre gruppi (Helfer Skin Tap, vibrazione e controllo) e misurazioni in due momenti temporali (T0-T1), è stato utilizzato un modello di 'interazione within-between' per l'analisi della varianza per misure ripetute. Il livello di errore di Tipo I è stato fissato a α=0,05 e la potenza (1-β)=0,80. Considerando le dimensioni dell'effetto in studi di intervento simili nella letteratura, è stata assunta una dimensione dell'effetto media (f=0,25) (Kurt et al., 2024). Con questi parametri, sono necessari almeno 159 partecipanti in totale (circa 53 bambini/gruppo). Considerando possibili perdite, la dimensione del campione è stata pianificata per 186 bambini (62 bambini/gruppo) con un aumento del 15%. Il Modulo di Informazione sul Bambino, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente (Kurt et al., 2024), contiene informazioni sulle caratteristiche sociodemografiche dei bambini (età, sesso, altezza, peso, presenza di altri bambini in famiglia) e sulla loro esperienza con le iniezioni intramuscolari (precedenti iniezioni intramuscolari, reazioni a esperienze precedenti). Il Modulo di Registrazione della Procedura registrerà le informazioni di randomizzazione, il gruppo di studio a cui il bambino è stato assegnato (Helfer Skin Tap, vibrazione o controllo) e le informazioni tecniche relative all'iniezione (farmaco, dose, sito di applicazione, durata della procedura, posizione del bambino e presenza del genitore durante la procedura).

I livelli di dolore e paura dei bambini saranno valutati in due momenti temporali: prima della procedura (T0: immediatamente prima dell'inizio dell'iniezione) e dopo la procedura (T1: immediatamente dopo la fine dell'iniezione). I livelli di dolore saranno misurati utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (0-10 punti) e i livelli di paura saranno misurati utilizzando la Scala della Paura dei Bambini (CFS, 0-4 punti). Queste valutazioni saranno eseguite in modo indipendente dal bambino, dal genitore e dall'infermiere che osserva la procedura.

Inoltre, il processo di iniezione intramuscolare sarà registrato su video per valutare oggettivamente le risposte comportamentali dei bambini. Le registrazioni video saranno visionate da un valutatore esperto che non è coinvolto nello studio ed è all'oscuro delle assegnazioni dei gruppi (in cieco). Le risposte comportamentali del bambino a dolore e paura saranno valutate in base a criteri di valutazione standard predefiniti. Le registrazioni della telecamera saranno utilizzate esclusivamente per scopi scientifici; i volti e le informazioni identificative saranno occultati; le registrazioni saranno conservate in forma codificata e saranno distrutte dopo il completamento dello studio.