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HemoPill Acute ® nel sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso

8 aprile 2024 aggiornato da: Dr. med. Markus Brand, Wuerzburg University Hospital

Impatto della capsula per il rilevamento del sangue "HemoPill Acute ®" sul tempo necessario all'endoscopia di emergenza in caso di sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso

Lo studio esamina se l'uso della capsula HemoPill Acute ® in caso di sospetta emorragia del tratto gastrointestinale superiore non varicoso può identificare casi in cui l'endoscopia può essere ritardata a 48-96 ore senza rischi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una varietà di sistemi di punteggio (Glasgow-Blatchford-Score, ecc.), la tempistica dell'endoscopia in caso di sospetto sanguinamento non variceo nel tratto gastrointestinale superiore è ancora impegnativa.

Mentre in alcuni casi è richiesta un'endoscopia molto precoce (entro 12 ore), le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) raccomandano di eseguire un'endoscopia di emergenza entro 24 ore in altri casi. Tuttavia, uno studio recente (Siau et al. 2019) ha dimostrato che anche questa finestra temporale viene mantenuta solo nel 59% dei casi. Pertanto questo studio esamina se l'uso della capsula HemoPill Acute ® in caso di sospetta emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo, può identificare casi in cui l'endoscopia può essere ritardata a 48-96 ore senza rischi per il paziente.

In questo studio, dopo la somministrazione di routine di un inibitore della pompa protonica, pazienti di emergenza emodinamicamente stabili sospettati di avere sanguinamento non varicoso nel tratto gastrointestinale superiore ricevono una nuova capsula per la rilevazione del sangue (HemoPill Acute ®) per la deglutizione, il cui risultato è disponibile dopo 2 ore.

In caso di rilevamento del sangue nel tratto gastrointestinale superiore (capsula positiva), l'endoscopia verrà eseguita entro 12 ore.

Se non viene trovato sangue nel tratto gastrointestinale superiore (capsula negativa), l'endoscopia verrà eseguita dopo 48-96 ore, con il paziente monitorato in ospedale fino a quel momento. In questi casi, se il sanguinamento clinico si verifica prima dell'endoscopia pianificata, il paziente riceverà un'endoscopia di emergenza non programmata.

L'ulteriore trattamento viene eseguito secondo gli attuali standard clinici. 30 giorni dopo la dimissione, i pazienti saranno interrogati telefonicamente sul loro ulteriore decorso clinico e sulle possibili complicanze.

Questo studio è supportato da Ovesco Endoscopy AG rendendo la capsula disponibile gratuitamente. Lo studio prevede di reclutare 72 partecipanti in 48 mesi in diversi centri. Se questa procedura risulta sicura, la capsula HemoPill Acute ® può essere utilizzata per ridurre il numero di endoscopie di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Meining, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +4993120140201
  • Email: meining_a@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Markus Brand, Dr. med.
  • Numero di telefono: +4993120140201
  • Email: brand_m@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Klinikum Friedrichshain
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitästklinik Freiburg
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione di emergenza con sospetto clinico di sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso (ad es. ematina vomito, melena, ecc.)
  • paziente emodinamico stabile (frequenza cardiaca <100 / min, pressione sanguigna sys ≥ 100 mmHg)
  • Endoscopia di emergenza indicata (Glasgow-Blatchford-Score modificato ≥ 2 punti)
  • Possibile somministrazione di inibitori della pompa protonica (nessuna allergia nota)
  • Buona comunicazione (senza traduttore) con il medico dello studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Consenso scritto dopo informazioni dettagliate sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili (HF> 100 / min, RR <100 mmHg nonostante la somministrazione di liquidi) con indicazione per endoscopia entro 12 ore
  • Indicazione per l'endoscopia entro 12 ore raccomandata dal servizio di chiamata di endoscopia
  • Sospetto clinico di sanguinamento da varici del tratto gastrointestinale superiore (fattori di rischio secondo le linee guida tedesche: cirrosi epatica, trombosi splancnica, trombocitopenia, noto aumento della rigidità epatica/milza, varici esofagee note)
  • Sospetto clinico di sanguinamento gastrointestinale inferiore (ad es. ematochezia)
  • Vomito di sangue (ematemesi osservata dal medico di emergenza o in clinica)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Gravi malattie d'organo acute e croniche che necessitano di trattamento (ad es. terapia sostitutiva renale) (ASA ≥4)
  • Anatomia modificata del tratto gastrointestinale superiore (ad es. resezione gastrica)
  • Ostruzioni gastrointestinali note o sospette, stenosi, fistole o diverticoli noti
  • Disfagia o altri disturbi della deglutizione
  • Restrizioni di consapevolezza che rendono impossibile inghiottire la capsula HemoPill Acute ® da soli
  • Pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori o altri dispositivi elettromedicali impiantabili
  • Allergia nota al parilene (superficie della capsula)
  • Presto pianificata la scansione MRI
  • Gravidanza o allattamento
  • Compromissione mentale che limita la capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HemoPill
Tutti i partecipanti riceveranno la capsula per il rilevamento del sangue HemoPill Acute ®.
Dispositivo: HemoPill Acute®
Capsula positiva: l'endoscopia endoscopica verrà eseguita entro 12 ore. Capsula negativa: l'endoscopia verrà eseguita dopo 48-96 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endoscopie di emergenza evitate (di solito eseguite entro 24 ore) in caso di HemoPill negativo.
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore dopo aver deglutito la capsula

In quanti casi con HaemoPill negativo, l'intervallo endoscopico può essere esteso ad almeno 48 ore senza che nel frattempo si verifichi un nuovo sanguinamento acuto (confermato in endoscopia di emergenza non programmata).

I criteri per un sospetto risanguinamento (che porta a un'endoscopia di emergenza non programmata) sono: ematemesi, nuovamente melena o ematochezia dopo feci normalizzate, tachicardia (≥110/min) o ipotensione (RRsys ≤90 mm Hg) senza altra spiegazione, diminuzione della Valore Hb ≥2 g/dl nel corso senza altra spiegazione (es. diluizione, epistassi), nessun aumento di Hb dopo trasfusione di concentrato(i) di eritrociti (misurato dopo 24 ore).
Da 48 a 96 ore dopo aver deglutito la capsula

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risultati HemoPill veri positivi che portano a un intervento endoscopico di emergenza
Lasso di tempo: 12 ore dopo aver deglutito la capsula
Endoscopia HemoPill positiva e di emergenza con sanguinamento attivo/fonte di sanguinamento
12 ore dopo aver deglutito la capsula
Tasso di risultati HemoPill falsi positivi
Lasso di tempo: 12 ore dopo aver deglutito la capsula
HemoPill positivo ed endoscopia di emergenza senza sanguinamento attivo / fonte di sanguinamento
12 ore dopo aver deglutito la capsula
Tasso di risultati HemoPill falsi negativi
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore dopo aver deglutito la capsula
HemoPill negativo e segni clinici di sanguinamento e conferma in endoscopia di emergenza non programmata
Da 48 a 96 ore dopo aver deglutito la capsula
L'uso della capsula HemoPill Acute ® come parte delle cure di emergenza è sicuro e tecnicamente semplice.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Misurazione delle complicanze procedurali
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University Hospital Freiburg
Sana Klinikum Offenbach
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Meining, Prof. Dr., Universital Hospital Würzburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brand_HemoPill_07_07_2020
  • U1111-1254-9251 (Altro identificatore: WHO Universal Trail Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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