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Valutazione multimarcatore dell'attività e dell'aggregazione piastrinica nell'ACS

19 dicembre 2023 aggiornato da: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Valutazione multimarcatore dell'attività e dell'aggregazione piastrinica nei pazienti che presentano sindrome coronarica acuta: studio osservazionale prospettico

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) corrono un rischio più elevato di complicanze ischemiche, anche se ricevono un'adeguata doppia terapia antipiastrinica. Per questo motivo, identificare i pazienti ad alto rischio e personalizzare il trattamento in base al loro profilo potrebbe essere una soluzione per migliorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento antipiastrinico.

Si tratta di uno studio prospettico in un singolo centro che analizza le correlazioni e gli esiti clinici dei pazienti in relazione ai biomarcatori nella sindrome coronarica acuta. I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di SCA e trattati con doppia terapia antipiastrinica.

I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun paziente entro le prime 24 ore dal ricovero per sindrome coronarica acuta (ACS) e dopo 72 ore di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, sono stati inclusi pazienti adulti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. Soggetti arruolati presso l'Unità di Cardiologia Invasiva del 1° Dipartimento di Cardiologia; dell'Università di Medicina di Varsavia (Polonia) sono stati classificati in tre bracci: 1) trattati con aspirina e clopidogrel, 2) trattati con aspirina e ticagrelor; 3) trattati con aspirina e prasugrel. In tutti e tre i gruppi i soggetti hanno ricevuto prima la dose di carico del farmaco e successivamente hanno ricevuto una dose giornaliera fissa.

I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun paziente in due momenti: durante le prime 24 ore dal ricovero in ospedale e dopo 72 ore dal ricovero in ospedale. I parametri misurati includevano particelle selezionate di microRNA derivati ​​dalle piastrine, frazione piastrinica immatura (IPF) e concentrazione delle microvescicole piastriniche. La reattività piastrinica è stata stabilita utilizzando Multiplate® Analyser (Roche).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • I Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione adulta con diagnosi di SCA al momento del ricovero e trattata principalmente con PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto in un intervallo di tempo compreso tra 1 e 24 ore dopo il successo della PCI;
  2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni allo screening;
  3. ACS al momento del ricovero indice;
  4. Pazienti con SCA sottoposti a PCI (DES di nuova generazione)
  5. Uso di una dose di carico di inibitore P2Y12 somministrata dopo la diagnosi di SCA o dopo PCI;

Criteri di esclusione:

  1. Stato clinico instabile (instabilità emodinamica o elettrica);
  2. Intervento chirurgico programmato che richiede l'interruzione della DAPT durante lo studio;
  3. Programma di rivascolarizzazione coronarica (chirurgica o interventistica) entro 90 giorni
  4. Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o sanguinamento intracranico;
  5. Sanguinamento attivo;
  6. Anemia grave (emoglobina < 8 g/dl);
  7. Conta piastrinica ≤70x10^3/ml;
  8. Ematocrito < 30% o > 52%
  9. Insufficienza renale (emodialisi o clearance della creatinina ≤ 30 ml/min calcolata con la formula di Cockroft-Gault);
  10. Grave disfunzione epatica (alanina aminotransferasi basale ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma);
  11. Ipersensibilità nota o controindicazione ad ASA, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel;
  12. Sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela;
  13. Gravidanza;
  14. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio;
  15. Arruolamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  16. Impossibile fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione dei biomarcatori piastrinici nelle sindromi coronariche acute - basso livello di parametri
Il sangue viene raccolto entro le prime 24 ore dal ricovero in ospedale e dopo 72 ore dal ricovero in ospedale. Viene misurato il livello dei biomarcatori selezionati.
Altro: Valutazione dei biomarcatori nelle sindromi coronariche acute
Prelievo di 20ml di sangue da vena periferica.
Valutazione dei biomarcatori piastrinici nelle sindromi coronariche acute - alto livello di parametri
Il sangue viene raccolto entro le prime 24 ore dal ricovero in ospedale e dopo 72 ore dal ricovero in ospedale. Viene misurato il livello dei biomarcatori selezionati.
Altro: Valutazione dei biomarcatori nelle sindromi coronariche acute
Prelievo di 20ml di sangue da vena periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i biomarcatori selezionati nei pazienti con sindrome coronarica acuta nelle prime 24 ore dal ricovero ospedaliero ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 50 mesi
MACE definiti come endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione non pianificata.
50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTIMARKER-ACS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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