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Monitoraggio della realtà e stress (REALIST)

23 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Studio del processo di monitoraggio della realtà e influenza dello stress utilizzando un approccio elettrofisiologico

Il monitoraggio della realtà è un processo cognitivo cruciale nella vita quotidiana per ricordare la fonte di un'informazione. Deficit di monitoraggio della realtà sono stati mostrati nel continuum della schizofrenia, suggerendo un'alterazione preesistente nella popolazione a rischio di psicosi che sarà esacerbata durante la transizione psicotica. È riconosciuto che lo stress gioca un ruolo cruciale nella transizione psicotica e può alterare le prestazioni cognitive. Tuttavia, si sa meno sugli effetti dello stress sul monitoraggio della realtà, anche se questo processo sembra essere centrale nei disturbi psicotici.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto dello stress sul monitoraggio della realtà, sia sugli aspetti comportamentali che neurofisiologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta soggetti sani saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno soggetti a un protocollo di stress standardizzato, metà dei quali riceverà uno stress attivo e l'altra metà riceverà un placebo. Tutti i partecipanti completeranno anche un compito di monitoraggio della realtà, registrazioni elettrofisiologiche (EEG) e valutazioni socio-demografiche e psicometriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani Uomini e Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni
  • Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto
  • Per le donne: uso di contraccettivi orali
  • francofoni e lettori

Criteri di esclusione:

  • Non acconsente ad essere incluso nello studio
  • Fumatori
  • Lavoratori notturni
  • Avere menomazioni visive o uditive che potrebbero impedire il completamento con successo di attività che comportano la lettura o l'ascolto di suoni
  • Assunzione di trattamenti farmacologici (eccetto contraccettivi orali)
  • Avere una patologia somatica in particolare malattie neurologiche, endocrine o della circolazione sanguigna (ad es. Malattia di Raynaud)
  • Avere una storia personale o di parenti di primo grado di disturbi psichiatrici diagnosticati (secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - DSM5)
  • Avere prodomi psicotici misurati con un punteggio superiore a 6 nel "questionario prodomiale" - PQ-16 (Ising et al., 2012)
  • Avere sviluppato abilità musicali (cioè esercitarsi regolarmente con uno strumento musicale)
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stress attivo
20 soggetti sani saranno soggetti alla condizione attiva di un protocollo di stress standardizzato
Procedura: Acute Maastricht Stress Test (MAST), condizione attiva.
Il MAST è un protocollo di stress standardizzato che combina una fase di preparazione di 5 minuti e una fase di stress acuto di 10 minuti. L'ultima fase è composta da un'alternanza di fattori di stress fisici e psicosociali. Nella condizione attiva, i partecipanti devono passare dall'immersione della mano nell'acqua fredda a complesse operazioni aritmetiche mentali.
Comparatore placebo: gruppo di stress placebo
20 soggetti sani saranno soggetti alla condizione placebo di un protocollo di stress standardizzato.
Procedura: Acute Maastricht Stress Test (MAST), condizione placebo
Il MAST è un protocollo di stress standardizzato che combina una fase di preparazione di 5 minuti e una fase di stress acuto di 10 minuti. L'ultima fase è composta da un'alternanza di fattori di stress fisici e psicosociali. Nella condizione placebo, i partecipanti devono passare dall'immersione della mano in acqua temperata a semplici conteggi aritmetici mentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo la procedura di stress
punteggi ottenuti nel compito di monitoraggio della realtà (precisione, intervallo 0-100%)
entro 1 ora dopo la procedura di stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: 1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
Attività EEG registrata a riposo (potenza spettrale) e durante attività di monitoraggio della realtà
1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
punteggi al compito n-back (espressi come % di buone risposte)
1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
Prestazioni uditive di base
Lasso di tempo: 1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
punteggi al Tone Matching Task (espressi come % di buone risposte)
1 volta entro 1 ora dopo la procedura di stress
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
Cortisolo salivare (in µg/L)
durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica, in mmHg)
durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
Frequenza cardiaca (in battiti al minuto)
durante ed entro 1 ora dopo la procedura di stress
velocità di espressione dei geni coinvolti nella regolazione della via di segnalazione del recettore dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 1 volta prima e 1 volta 1 ora dopo la procedura di stress
Il tasso di espressione dei geni della via di segnalazione del recettore dei glucocorticoidi (NR3C1, FKBP4, HSP90, HSP70, FKBP5, BAG1, PTGES3)
1 volta prima e 1 volta 1 ora dopo la procedura di stress
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 1 volta prima e 1 volta 1 ora dopo la procedura di stress
Stress soggettivo valutato con lo STAI-YA (punteggi compresi tra 20 e 80)
1 volta prima e 1 volta 1 ora dopo la procedura di stress
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare la risposta allo stress (1)
Lasso di tempo: Basline, prima della procedura di accento
Punteggi al questionario prodromico a 16 voci (PQ-16), compresi tra 0 e 16 (punteggi più alti indicano rischi psicotici più elevati).
Basline, prima della procedura di accento
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare la risposta allo stress (2)
Lasso di tempo: Basline, prima della procedura di accento
Punteggi al Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), tra 28 e 140 (punteggi più alti indicano una maggiore esposizione al trauma)
Basline, prima della procedura di accento
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare la risposta allo stress (3)
Lasso di tempo: Basline, prima della procedura di accento
State Trait Anxiety Inventory (modulo B) punteggi tra 40 e 160 20 e 80 (STAI-YB) tra 20 e 80 (punteggi più alti indicano maggiore ansia di stato)
Basline, prima della procedura di accento
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare la risposta allo stress (4)
Lasso di tempo: Basline, prima della procedura di accento
Punteggi allo Schizotypal Personality Questionnaire (SPQ), tra 0 e 74 (punteggi più alti indicano tratti schizotipici più alti)
Basline, prima della procedura di accento
Caratteristiche psicometriche che possono influenzare la risposta allo stress (5)
Lasso di tempo: Basline, prima della procedura di accento
Punteggi alla Launay-Slade Hallucinations Scale (LSHS), tra 0 e 64 (punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sperimentare allucinazioni)
Basline, prima della procedura di accento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Mondino Marine, PhD, hospital le vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01390-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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