Uno studio esplorativo che indaga la reazione della pelle umana all'output
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono testati sei tipi di patch:
Patch 1: adesivo standard con le proprie feci
Patch 2: adesivo standard con la propria miscela di feci
Patch 3: adesivo standard con feci simulate
Patch 4: adesivo standard con miscela di feci simulata
Patch 5: adesivo standard con tampone (controllo)
Patch 6: Adesivo standard con miscela tampone di feci (controllo)
Ogni soggetto viene randomizzato in uno dei due bracci testando tre cerotti sulla pelle peristomale (patch 1, 3 e 5 o patch 2, 4 e 6). Inoltre, all'interno di ciascun braccio verrà effettuato un tentativo di randomizzare ciascuna delle tre patch sulla pelle peristomale in una delle tre posizioni che circondano lo stoma (in alto a sinistra, in alto a destra, in basso). Sulla pelle sana dell'addome controlaterale i soggetti testano tutti e sei i cerotti.
È stato condotto un periodo di prova con 2 soggetti (volontari sani) per chiarire la durata del periodo di prova. Sono stati esposti a 4 cerotti (cerotto 3-6) sulla pelle addominale sana che è stata rimossa in 2 intervalli di tempo diversi. Sulla base dei risultati è stato stabilito il periodo di prova
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Videncenter for Saarheling
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni e avere piena capacità giuridica
- Ho avuto un'ileostomia per più di un anno
- Avere pelle da normale a leggermente arrossata sull'area utilizzata nella valutazione
- Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
- Avere un'area peristomale accessibile per i cerotti applicati (valutata dallo sperimentatore)
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radioterapia e/o chemioterapia
- Attualmente sta ricevendo o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione)
- Sono incinte o allattano
- Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo sperimentatore)
- Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patch 1, 3 e 5
Patch 1, Patch 3 e Patch 5 applicati sulla pelle peristomale. Patch 1 - Patch 6 applicato sulla pelle addominale sana Misurazioni della pelle in tre posizioni di ciascun cerotto: al centro e sotto l'adesivo. |
Patch 1: adesivo standard con le proprie feci nella manica
Patch 2: adesivo standard con la propria miscela di feci nella manica
Patch 3: adesivo standard con feci simulate nella manica
Patch 4: adesivo standard con miscela di feci simulata nella manica
Patch 5: adesivo standard con tampone nella manica
Patch 6: adesivo standard con miscela tampone nella manica
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Sperimentale: Patch 2, 4 e 6
Patch 2, Patch 4 e Patch 6 applicati sulla pelle peristomale.
Patch 1- Patch 6 applicato sulla pelle addominale sana Misurazioni della pelle in tre posizioni di ciascun patch: al centro e sotto l'adesivo.
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Patch 1: adesivo standard con le proprie feci nella manica
Patch 2: adesivo standard con la propria miscela di feci nella manica
Patch 3: adesivo standard con feci simulate nella manica
Patch 4: adesivo standard con miscela di feci simulata nella manica
Patch 5: adesivo standard con tampone nella manica
Patch 6: adesivo standard con miscela tampone nella manica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di acqua transepidermica dopo il test dei cerotti.
Lasso di tempo: Circa 7-10 ore
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Trans Epidermal Water Loss è un metodo standardizzato non invasivo per descrivere la funzione barriera della pelle.
I danni alla superficie cutanea (strato corneo) abbasseranno la barriera cutanea e quindi aumenteranno la perdita di acqua.
Questo può essere utilizzato come misura per l'effetto dannoso degli adesivi sulla pelle.
La perdita di acqua transepidermica viene misurata applicando una sonda alla superficie della pelle e viene valutata nove volte per ciascun cerotto dopo l'applicazione del cerotto: tre misurazioni ripetute della pelle coperta dal centro del cerotto (Centro), nonché tre misurazioni ripetute della pelle ricoperta dall'adesivo (Sotto adesivo).
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Circa 7-10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP254
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