- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06668636
Esame dell'efficacia e dell'implementazione dello strumento di transizione all'assistenza domiciliare attivato dal paziente del Pronto Soccorso (ED-PATCH)
Esame dell'efficacia e dell'implementazione dello strumento ED-PATCH (Transizione all'assistenza domiciliare attivata dal paziente) del Dipartimento di emergenza: uno studio di progettazione ibrido di tipo 1 con metodi misti
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'efficacia e l'implementazione dello strumento ED-PATCH (Transizione all'assistenza domiciliare attivata dal paziente al pronto soccorso), utilizzato dai pazienti per gestire le informazioni durante la loro visita al pronto soccorso. Gli obiettivi principali della sperimentazione sono:
- Studiare se ED-PATCH funziona bene nelle impostazioni del pronto soccorso canadese
- Comprendere il contesto e le strategie che influiscono sull'implementazione di ED-PATCH nelle strutture del pronto soccorso canadese
ED-PATCH è uno strumento elettronico a cui si accede tramite uno smartphone o un tablet che i pazienti e gli operatori sanitari possono utilizzare per creare un proprio riepilogo di ciò che è accaduto durante la loro visita al pronto soccorso. Utilizzando un formato di questionario, lo strumento richiede agli utenti di inserire informazioni sui sintomi, sui test e sulle procedure eseguite durante la visita, sulla diagnosi, sui farmaci somministrati e sui loro piani dopo aver lasciato il pronto soccorso. Un operatore sanitario verifica che le informazioni siano corrette prima che il riepilogo venga bloccato e inviato via email al paziente.
I ricercatori confronteranno i dati raccolti prima del lancio di ED-PATCH e dopo il lancio per scoprire se lo strumento riduce le visite di ritorno al pronto soccorso e altri risultati come lo stress, la memoria e la comprensione della visita, lo stato di salute e le esperienze di cura dei partecipanti. .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti e gli operatori sanitari lasciano il pronto soccorso senza comprendere appieno le cure fornite e le informazioni condivise durante la visita, ciò può impedire la loro capacità di gestire efficacemente le cure a casa. Una comunicazione efficace alle dimissioni può ridurre le visite di ritorno, contribuendo a mantenere gestibili i volumi dei pazienti in pronto soccorso e a migliorare i risultati per pazienti e operatori sanitari. Esistono opportunità per migliorare la comunicazione tra pazienti e operatori di dimissione e garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano la padronanza delle conoscenze necessarie per gestire la propria condizione di salute dopo aver lasciato il pronto soccorso. Nuove soluzioni tecnologiche sanitarie hanno mostrato il potenziale per migliorare la pratica della comunicazione di dimissione.
La transizione attivata dal paziente all'assistenza domiciliare del Dipartimento di Emergenza (ED-PATCH) è uno strumento di comunicazione di dimissione che viene attivato e gestito dai pazienti o dai loro caregiver per registrare informazioni importanti condivise durante la visita al pronto soccorso. I pazienti ricevono ED-PATCH nella sala d'attesa o immediatamente dopo il posizionamento nella sala di valutazione e lo utilizzano per tenere traccia delle informazioni importanti durante la loro visita. Lo strumento supporterà il monitoraggio delle informazioni condivise durante la visita al pronto soccorso, comprese (1) informazioni sulla diagnosi; (2) dettagli su trattamenti, test e procedure; (3) farmaci riconciliati e nuovi; e (4) piani di trattamento comprendenti il decorso previsto della malattia, i segni e i sintomi da tenere d'occhio e quando tornare al pronto soccorso. Prima della dimissione, il paziente o l'assistente condivide il riepilogo delle proprie note con un fornitore di pronto soccorso che conferma o chiarisce le informazioni acquisite. Il riepilogo delle dimissioni generato dal paziente viene quindi inviato elettronicamente al paziente o all'assistente per essere aggiunto alla propria cartella clinica personale.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ED-PATCH nei pronto soccorso canadesi per adulti e bambini. L'obiettivo secondario è comprendere meglio il contesto e le strategie per l'implementazione di ED-PATCH nei dipartimenti di emergenza pediatrici e adulti canadesi. Gli obiettivi sono (1) valutare l'efficacia di ED-PATCH sul ricordo del paziente e sulla comprensione delle informazioni durante una visita al pronto soccorso; (2) valutare l'efficacia di ED-PATCH sull'esperienza del paziente con le cure di emergenza; (3) valutare l'impatto di ED-PATCH sugli operatori sanitari e sui risultati del sistema sanitario; (4) esplorare i determinanti (paziente/caregiver, fornitore e fattori di sistema) dell'adozione di ED-PATCH in contesti di pratica di emergenza; e (5) descrivere le strategie di implementazione impiegate per promuovere l'adozione di ED-PATCH.
L'efficacia e l'implementazione saranno studiate contemporaneamente in questo studio utilizzando una progettazione ibrida di efficacia-implementazione di tipo 1 con metodi misti con un approccio di traduzione integrata della conoscenza (iKT). I progetti ibridi efficacia-implementazione hanno un duplice focus sull’efficacia clinica e sull’implementazione. Verranno utilizzate misure quantitative (ad esempio, tasso di ricoveri in ED) per valutare l'efficacia dell'intervento, mentre verranno utilizzati metodi misti (qualitativi e quantitativi) per descrivere le barriere e i facilitatori all'implementazione e/o valutare i risultati dell'implementazione come fattibilità, portata, adozione e sostenibilità.
I ricercatori utilizzeranno un disegno di serie temporali interrotte (ITS) per affrontare i primi due obiettivi e stimare l'effetto di ED-PATCH sulle misure di esito primarie aggregate nei siti ED in Nuova Scozia, Quebec, Alberta e Ontario. I risultati primari e secondari saranno misurati fino a 18 mesi prima e 18 mesi dopo l'implementazione. I ricercatori affronteranno gli obiettivi rimanenti monitorando l'implementazione di ED-PATCH e conducendo interviste semi-strutturate e qualitative con un sottoinsieme di partecipanti e fornitori di ED.
L’integrazione dell’efficacia e dei risultati dell’implementazione sarà guidata da RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), un quadro di valutazione a livello di sistema ampiamente utilizzato per valutare l’implementazione e la sostenibilità dell’intervento. RE-AIM sarà adattato utilizzando una lente di equità sanitaria per rafforzare la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- Valley Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I giovani e gli adulti dai 14 anni in su possono partecipare per proprio conto; gli operatori sanitari o le persone di supporto di età pari o superiore a 14 anni possono partecipare per conto di bambini di età inferiore a 14 anni
- Cercare cure di emergenza presso i centri partecipanti per proprio conto o come badante o persona di supporto per un altro paziente
- Dimesso a casa dal Pronto Soccorso
- In grado di comprendere e leggere l'inglese o il francese
- Incontra la Canadian Triage Acuity Scale (CTAS) tra 2-5
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I neonati e i bambini di età inferiore a 14 anni non possono partecipare per proprio conto
- Ricoverato in ospedale dopo aver cercato cure d'urgenza
- Incapace di capire o leggere l'inglese o il francese
- CTAS di 1
- Non fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pre-implementazione
Questo ramo dello studio avrà luogo prima dell'implementazione di ED-PATCH.
I pazienti riceveranno la consueta comunicazione di dimissione.
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Sperimentale: Post-implementazione
Questo ramo dello studio avrà luogo dopo l'implementazione di ED-PATCH.
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I partecipanti accederanno a ED-PATCH utilizzando il proprio dispositivo mobile personale e lo utilizzeranno per tenere traccia delle informazioni importanti durante la loro visita.
Il riepilogo verrà controllato da un operatore sanitario e corretto, se necessario, prima di essere bloccato e inviato al paziente o all'assistente per conservarlo nei propri archivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso mensile di riammissioni in pronto soccorso e in ospedale
Lasso di tempo: Visita 7 giorni dopo l'indice
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Tasso mensile di riammissioni al pronto soccorso e in ospedale (composito) a 7 giorni dalla visita indice, per ogni 100 visite, valutato su tutte le visite disponibili in ciascun sito.
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Visita 7 giorni dopo l'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente (PROM-ED)
Lasso di tempo: Al basale e 72 ore dopo la dimissione
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Il questionario PROM-ED verrà utilizzato per misurare i risultati importanti incentrati sul paziente durante le transizioni nelle cure di emergenza in quattro ambiti: sollievo dai sintomi, comprensione del problema di salute, rassicurazione e piano da seguire.
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Al basale e 72 ore dopo la dimissione
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Stress percepito
Lasso di tempo: Al basale
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Lo stress percepito dai pazienti verrà misurato durante la visita al pronto soccorso utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per lo stress, con la quale i partecipanti valutano il loro livello di stress su una scala da 0 (nessuno stress) a 10 (peggiore stress possibile).
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Al basale
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Esperienze dei pazienti nelle transizioni assistenziali (ED CAHPS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione
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Le esperienze dei pazienti riguardo alle transizioni assistenziali saranno misurate utilizzando il sondaggio ED CAHPS (Valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari) del Dipartimento di emergenza che comprende 35 domande incentrate sulla comunicazione e sul coordinamento dell'assistenza durante la visita.
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72 ore dopo la dimissione
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Richiamo e comprensione delle informazioni condivise durante la visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: 72 ore e 7 giorni dalla dimissione
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Un sondaggio creato per lo studio misurerà il ricordo del paziente o del caregiver e la comprensione di quattro aree chiave relative alla loro cura: 1. Diagnosi; 2. Procedure ed esami diagnostici effettuati durante la visita indice; 3. Farmaci somministrati durante la visita e farmaci prescritti alla dimissione; e 4. Dettagli riguardanti il follow-up.
Le risposte al sondaggio saranno confermate con i dettagli sulla visita in pronto soccorso dalla cartella clinica del paziente.
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72 ore e 7 giorni dalla dimissione
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria (durata del soggiorno, visite di ritorno, ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione, 7 giorni dopo la dimissione, 30 giorni dopo la dimissione
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I database amministrativi dell'ospedale verranno utilizzati per calcolare la durata della degenza (tempo totale dalla valutazione nel triage alla dimissione), le visite di ritorno al pronto soccorso entro 72 ore, le visite di ritorno al pronto soccorso a 7 giorni, le visite di ritorno al pronto soccorso a 30 giorni e i ricoveri ospedalieri a 7 giorni.
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72 ore dopo la dimissione, 7 giorni dopo la dimissione, 30 giorni dopo la dimissione
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Monitoraggio dell'implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'implementazione
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Il Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced Implementation Strategy (FRAME-IS) guiderà il tracciamento della natura di eventuali modifiche e adattamenti alla strategia di implementazione, quando si sono verificati, chi ha partecipato alla decisione di modifica e i motivi per cui i cambiamenti sono stati apportati. fatto.
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18 mesi dopo l'implementazione
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Percezione del paziente e del fornitore dell'implementazione
Lasso di tempo: Partecipanti pazienti: 4 settimane dopo la dimissione; Partecipanti al fornitore: 8 settimane dopo la chiusura di ITS
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Verrà utilizzata una guida all'intervista qualitativa semistrutturata per sollecitare il punto di vista del paziente e del fornitore su come è stato implementato ED-PATCH.
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Partecipanti pazienti: 4 settimane dopo la dimissione; Partecipanti al fornitore: 8 settimane dopo la chiusura di ITS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWK-REB-1030763
- 190304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ED-PATCH
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