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Valutazione delle prestazioni del Goldcrest Patch

9 luglio 2025 aggiornato da: GE Healthcare

Il Novii Patch è un accessorio del Novii+ Pod che si collega direttamente al Novii+ Pod e contiene gli elettrodi di superficie che si collegano all'addome.

L'obiettivo principale è raccogliere dati sull'integrità della pelle e sulla qualità di adesione del cerotto dopo 18 ore di utilizzo. L'obiettivo secondario è valutare il monitoraggio fetale su femmine adulte incinte di età superiore alle 32 settimane di gestazione e su femmine non gravide per raccogliere dati sull'attività elettrica fetale, materna e uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è raccogliere dati sull'integrità della pelle e sulla qualità di adesione del cerotto dopo 18 ore di utilizzo. L'obiettivo secondario è valutare il monitoraggio fetale su femmine adulte incinte di età superiore alle 32 settimane di gestazione e su femmine non gravide per raccogliere dati sull'attività elettrica fetale, materna e uterina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • GE HealthCare Research Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario nell'area di Milwaukee, Wisconsin.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti:

  • Donne adulte, dai 22 ai 70 anni.
  • Deve essere in grado di leggere e parlare inglese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione applicabili solo al braccio della persona incinta:

- Gravidanza maggiore o uguale a 32,0 settimane di gestazione per autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Irregolarità della pelle o altre caratteristiche (come cicatrici, nei) sull'area addominale che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o identificare un soggetto;
  • Soggetti portatori di dispositivi impiantabili come macchine per la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), pacemaker cardiaci o defibrillatori cardiaci
  • Soggetti che si prevede siano a rischio dalla partecipazione per qualsiasi motivo, come quelli con allergia nota o sensibilità ai materiali adesivi che potrebbero essere utilizzati nello studio, come il silicone;
  • Soggetti di età superiore ai 70 anni;
  • Incapace di leggere o parlare la lingua inglese
  • Dipendenti diretti o appaltatori di GE HealthCare o di qualsiasi azienda che produce dispositivi per il monitoraggio fetale.

Criteri di esclusione che si applicano solo a bracci specifici:

  • Braccio non in gravidanza: soggetti attualmente in gravidanza o incerti sullo stato di gravidanza in base all'autovalutazione;
  • Braccio in gravidanza: gravidanze a gestazione multipla o donne che hanno dichiarato di essere state diagnosticate ad alto rischio da un fornitore (ad esempio, preeclampsia, ipertensione gestazionale, seguite da un perinatologo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio della donna incinta
I soggetti avranno il cerotto Goldcrest e tre elettrodi Novii verranno posizionati sull'addome del soggetto.
Dispositivo: Patch Goldcrest e tre coupon patch
Il cerotto Goldcrest e i tre coupon del cerotto verranno applicati sull'addome del soggetto per 18 ore (+/- 2 ore) di utilizzo. Verranno valutate l'integrità della pelle e la prestazione del cerotto.
Braccio di donna non incinta
I soggetti avranno il cerotto Goldcrest e il cerotto Novii e gli elettrodi verranno posizionati sull'addome del soggetto.
Dispositivo: Patch Goldcrest e Patch Novii
Il cerotto Goldcrest e il cerotto Novii verranno posizionati sull'addome del soggetto per 18 ore (+/- 2 ore) di utilizzo. Verranno valutate l'integrità della pelle e la prestazione del cerotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di qualità dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: 18 ore
Raccogliere la qualità dell'integrità della pelle da una valutazione della pelle Scala da parte del patch dopo 18 ore di usura.
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati del segnale elettrico ECG
Lasso di tempo: 18 ore
Raccolta di dati di segnale elettrico elettrocardiogramma (ECG) dalla patch dopo 18 ore di usura.
18 ore
Raccolta di attività del soggetto
Lasso di tempo: 18 ore
Raccogli i dati dell'attività del soggetto utilizzando un questionario in materia durante le 18 ore di usura.
18 ore
Raccolta di dati sul segnale elettrico patch
Lasso di tempo: 18 ore
Raccolta di dati del segnale elettrico dalle patch al momento dell'applicazione per il confronto con i dati elettrici dopo 18 ore di usura
18 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analisi degli eventi avversi sarà elencata per soggetto, riepilogata con conteggi e percentuali di eventi e riepilogata con conteggi e percentuali di soggetti con eventi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Systems Engineering Manager, GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-090-MIC-GES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è una fase iniziale di indagine di un dispositivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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