Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione della sarcopenia con uso di rocuronium nei destinatari del trapianto di fegato

19 marzo 2026 aggiornato da: EMRE ARIKAN, Inonu University

I pazienti saranno informati ottenendo il consenso quando soddisfano i criteri di inclusione.

Il consenso scritto sarà ottenuto quando il paziente arriva in sala operatoria.

Le caratteristiche del paziente (genere, età, malattia epatica) e i valori di biochimica, emogramma e coagulazione presi prima che l'intervento chirurgico venga scritto sulla forma di follow-up preparata.

Dopo che la resistenza alla presa della mano è stata registrata in kg con un dinamometro muscolare di Therar meccanico, il questionario di test SARC-F composto da cinque domande verrà somministrato al paziente e il punteggio SARC-F verrà calcolato e registrato.

Il monitoraggio di routine (ECG, pulsossimetria, cuffia della pressione arteriosa non invasiva, monitoraggio TOF, monitoraggio BIS) verrà eseguito per il destinatario del trapianto di fegato.

Il protocollo di induzione di anestesia di routine verrà applicato al paziente per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato (tiopentale (5-7 mg/kg), fentanil (1-2 mcg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg)), il tempo dopo il rocuronio verrà registrato e il tempo di ripristino del dispositivo TOF sarà determinato.

Dopo l'intubazione, il punteggio di intubazione verrà registrato nella forma di follow-up come un valore compreso tra 5 e 20.

Nel caso, i tempi in cui il valore TOF supera il 30% e i tempi in cui verranno rilevati l'attività del diaframma a -3 cmH2O sulla ventilazione meccanica, verranno aggiunti 0,1 mg/kg di rocuronium come richiesto per il follow -up di anestesia di routine. Verrà specificata la fase dell'operazione di trapianto (dissezione-anepatica-neoepatica) in cui viene aggiunto il rocuronium aggiunto.

Il contenuto e gli importi trasfusionali all'interno del caso verranno registrati nel modulo di follow-up.

Verranno registrati i tempi di estubazione in ore, il tempo di trasferimento al reparto, il tempo di dimissione dall'ospedale e la necessità di reintubazione di pazienti che vengono regolarmente trasferiti all'unità di terapia intensiva in uno stato intubato alla fine del caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico studierà l'effetto della sarcopenia sull'uso del rocuronium nei pazienti programmati per il trapianto di fegato. La popolazione di studio consisterà in pazienti con ASA II-III di età compresa tra 18 e 65 anni che dovrebbero sottoporsi a trapianto di fegato presso l'Istituto di trapianto di fegato dell'Università di İnönü. La valutazione di Sarcopenia verrà effettuata con un algoritmo a tre fasi: 1. Promor a Sarc-F: verrà applicato un questionario convalidato a 5 domande che valuta la forza muscolare, gli aiuti a piedi, alzarsi da una sedia, salire le scale e la storia dell'autunno. 2. Forza di presa a mano: verrà misurato con un dinamometro muscolare di Therar meccanico e registrato in kg. I valori verranno confrontati con i valori di riferimento determinati in base al genere. 3. INDICE MUSCLE PSOAS (PMI): l'area muscolare di PSOAS sarà misurata a livello di Vertebra L3 su immagini TC addominali prese prima dell'operazione al scopo del piano operativo e della valutazione del volume del fegato. Il PMI verrà calcolato dividendo l'area muscolare totale PSOAS (cm²) per il quadrato di altezza (m²). I valori PMI saranno classificati in base ai valori di cut-off determinati dal genere. I pazienti saranno informati ottenendo il consenso quando soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso scritto sarà ottenuto quando il paziente arriva in sala operatoria. Le caratteristiche del paziente (genere, età, malattia epatica) e i valori di biochimica, emogramma e coagulazione presi prima che l'intervento chirurgico venga scritto sulla forma di follow-up preparata. Dopo che la resistenza alla presa della mano è stata registrata in KG con un dinamometro muscolare di Therar meccanico, il questionario di test SARC-F composto da cinque domande verrà applicato al paziente e il punteggio SARC-F verrà calcolato e registrato. Il monitoraggio di routine (ECG, pulsossimetria, cuffia della pressione arteriosa non invasiva, monitoraggio TOF, monitoraggio BIS) verrà eseguito per il destinatario del trapianto di fegato. Al paziente verrà somministrato il protocollo di induzione di anestesia di routine per i destinatari del trapianto di fegato (tiopentali (5-7 mg/kg), fentanil (1-2 mcg/kg) e rocuronium (0,6 mg/kg), il tempo di rotta è stato determinato. Dopo l'intubazione, il punteggio di intubazione verrà scritto nella forma di follow-up come un valore compreso tra 5 e 20. Nel caso, i tempi in cui il valore TOF supera il 30% e i tempi in cui verranno rilevati l'attività del diaframma a -3 cmH2O sul ventilatore meccanico, verranno aggiunti 0,1 mg/kg di rocuronium come richiesto dal follow -up di anestesia di routine. Verrà specificata la fase dell'operazione di trapianto (dissezione-anepatica-neoepatica) in cui viene aggiunto il rocuronium aggiunto. Il contenuto e gli importi trasfusionali nel caso saranno scritti nel modulo di follow-up. I tempi di estubazione in ore, i tempi di trasferimento al reparto, i tempi di dimissione dall'ospedale e la necessità di reintubazione di pazienti che vengono regolarmente trasferiti in terapia intensiva in uno stato intubato alla fine del caso saranno registrati nel processo postoperatorio. I pazienti saranno estubati usando Sugammadex, un antagonista diretto di rocuronium, abitualmente nel processo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3,
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Candidati del beneficiario del trapianto di fegato che hanno accettato di ricevere un trapianto di organi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono abbastanza incoscienti da non essere inclusi nello studio (i pazienti per i quali non possono essere ottenuti il ​​consenso e lo studio non può essere spiegato)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti con insufficienza renale avanzata
  • Pazienti con enorme ascite nell'addome
  • Devono essere esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o alta pressione dell'arteria polmonare per i quali devono essere esclusi i protocolli di induzione dell'anestesia di routine
  • Pazienti con psicosi o abuso di sostanze pazienti con una reazione avversa nota al rocuronium
  • Pazienti con indicazioni per l'intubazione di sequenza rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Destinatari del trapianto di fegato con sarcopenia
Questo braccio include il paziente con sarcopenia nel gruppo di destinazioni del trapianto di fegato. Deciso con il punteggio SARC-F, il valore del dinamometro Hangrip in chilogrammo e la misurazione dell'area muscolare di PSOAS basata sulla TAC Lomber.
Test diagnostico: Indice muscolare PSOAS
Il PMI viene in genere calcolato usando l'imaging in sezione trasversale (CT o MRI) a livello della terza vertebra lombare (L3). L'area di PSOA totale è normalizzata all'altezza del paziente: PMI = Area muscolare di PSOA totale (CM²) / altezza (M²). Stato da dati di imaging prontamente disponibili.
Dispositivo: Dinamometro a mano
Handgrip Strength (HGS) è uno dei principali criteri diagnostici per la sarcopenia secondo diverse linee guida di consenso internazionale, comprese quelle del gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia negli anziani (EWGSOP2) e il gruppo di lavoro asiatico per la Sarcopenia (AWGS) .Men
Altro: Punteggio SARC-F

Il SARC-F è un semplice strumento di screening utilizzato per identificare le persone a rischio di sarcopenia, che è la perdita progressiva della massa muscolare e della forza tipicamente associata all'invecchiamento.

Il questionario SARC-F è costituito da 5 componenti che valutano gli aspetti chiave relativi alla funzione muscolare:

Forza: difficoltà a sollevare e trasportare 10 chili di assistenza nel camminare: difficoltà a camminare attraverso una stanza che si alza da una sedia: difficoltà a trasferirsi da una sedia o da letto arrampicarsi su scale: difficoltà a scalare una rampa di 10 scale cadute: frequenza delle cascate nell'ultimo anno

Ogni componente viene valutato da 0-2 punti:

0 = nessuna difficoltà

  1. = Qualche difficoltà
  2. = Molte difficoltà o incapaci

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato:

Un punteggio di 4 o superiore suggerisce il rischio di sarcopenia un punteggio inferiore a 4 suggerisce a basso rischio

Dispositivo: Train-of-Four (TOF)

Un treno di quattro (TOF) è uno strumento di monitoraggio neuromuscolare specializzato utilizzato principalmente in anestesiologia e cure critiche per valutare il grado di blocco neuromuscolare nei pazienti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). Il dispositivo offre quattro stimoli elettrici sequenziali. Misura quindi le risultanti contrazioni muscolari, di solito del muscolo del pollicis adduttore (pollice). I dispositivi TOF moderni forniscono un valore numerico chiamato rapporto o conteggio TOF, che confronta la forza della quarta contrazione con la prima contrazione.

Rapporto tra il quarto contrazione e l'ampiezza di prima contrazione

Dispositivo: Indice bispettrale (bis)

Un dispositivo BISpettral Index (BIS) è un sistema di monitoraggio specializzato utilizzato principalmente in anestesiologia e cure critiche per valutare il livello di coscienza di un paziente durante la sedazione e l'anestesia generale. Un numero senza dimensioni (il valore BIS) che va da 0 a 100.

Scala bis:

100-80: sveglia, coscienza normale 80-60: sedazione da luce a moderata 60-40: anestesia generale (livello chirurgico di ipnosi) 40-20: stato ipnotico profondo 20-0: soppressione scoppio in EEG flatline (anestesia molto profonda)
Comparatore placebo: Destinatari del trapianto di fegato senza sarcopenia
I pazienti sono questo braccio che vanno tutti il ​​transplantamento epatico per qualsiasi motivo, ma non hanno sarcopenia nell'algoritmo di diagnosi
Test diagnostico: Indice muscolare PSOAS
Il PMI viene in genere calcolato usando l'imaging in sezione trasversale (CT o MRI) a livello della terza vertebra lombare (L3). L'area di PSOA totale è normalizzata all'altezza del paziente: PMI = Area muscolare di PSOA totale (CM²) / altezza (M²). Stato da dati di imaging prontamente disponibili.
Dispositivo: Dinamometro a mano
Handgrip Strength (HGS) è uno dei principali criteri diagnostici per la sarcopenia secondo diverse linee guida di consenso internazionale, comprese quelle del gruppo di lavoro europeo sulla Sarcopenia negli anziani (EWGSOP2) e il gruppo di lavoro asiatico per la Sarcopenia (AWGS) .Men
Altro: Punteggio SARC-F

Il SARC-F è un semplice strumento di screening utilizzato per identificare le persone a rischio di sarcopenia, che è la perdita progressiva della massa muscolare e della forza tipicamente associata all'invecchiamento.

Il questionario SARC-F è costituito da 5 componenti che valutano gli aspetti chiave relativi alla funzione muscolare:

Forza: difficoltà a sollevare e trasportare 10 chili di assistenza nel camminare: difficoltà a camminare attraverso una stanza che si alza da una sedia: difficoltà a trasferirsi da una sedia o da letto arrampicarsi su scale: difficoltà a scalare una rampa di 10 scale cadute: frequenza delle cascate nell'ultimo anno

Ogni componente viene valutato da 0-2 punti:

0 = nessuna difficoltà

  1. = Qualche difficoltà
  2. = Molte difficoltà o incapaci

Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato:

Un punteggio di 4 o superiore suggerisce il rischio di sarcopenia un punteggio inferiore a 4 suggerisce a basso rischio

Dispositivo: Train-of-Four (TOF)

Un treno di quattro (TOF) è uno strumento di monitoraggio neuromuscolare specializzato utilizzato principalmente in anestesiologia e cure critiche per valutare il grado di blocco neuromuscolare nei pazienti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). Il dispositivo offre quattro stimoli elettrici sequenziali. Misura quindi le risultanti contrazioni muscolari, di solito del muscolo del pollicis adduttore (pollice). I dispositivi TOF moderni forniscono un valore numerico chiamato rapporto o conteggio TOF, che confronta la forza della quarta contrazione con la prima contrazione.

Rapporto tra il quarto contrazione e l'ampiezza di prima contrazione

Dispositivo: Indice bispettrale (bis)

Un dispositivo BISpettral Index (BIS) è un sistema di monitoraggio specializzato utilizzato principalmente in anestesiologia e cure critiche per valutare il livello di coscienza di un paziente durante la sedazione e l'anestesia generale. Un numero senza dimensioni (il valore BIS) che va da 0 a 100.

Scala bis:

100-80: sveglia, coscienza normale 80-60: sedazione da luce a moderata 60-40: anestesia generale (livello chirurgico di ipnosi) 40-20: stato ipnotico profondo 20-0: soppressione scoppio in EEG flatline (anestesia molto profonda)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idealising Rocuronium Dosaggio in pazienti sarcopenici con test diagnostici di sarcopenia nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: Dalla prostituta chirurgica alla fine dell'osservazione del reparto a 6 mesi
La dose di rocuronium è determinata in base al peso corporeo nei chilogrammi dei pazienti nella pratica di routine. L'endpoint primario del nostro studio è determinare se i pazienti sarcopenici possono essere identificati e l'induzione può essere eseguita con una dose di rocuronium inferiore (mg/kg) rispetto all'approccio di routine.
Dalla prostituta chirurgica alla fine dell'osservazione del reparto a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ha lo scopo di ridurre la durata della permanenza dei pazienti in servizio e unità di terapia intensiva regolando le dosi di farmaco che verranno utilizzate con la rilevazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Dalla prostituta chirurgica alla fine del trattamento a 6 mesi
Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio aumenta il rischio di complicanze postoperatorie. L'endpoint secondario del nostro studio era determinare se la possibilità di blocco residuo utilizzando dosi più basse di rocuronium e identificare i pazienti sarcopenici ridurrebbero la durata del tempo di estubazione in ora, terapia intensiva e degenza ospedaliera (giorni).
Dalla prostituta chirurgica alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/7237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Indice muscolare PSOAS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi