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Il Vitality Project per donne affaticate sopravvissute al cancro

21 agosto 2017 aggiornato da: Ellen Flynn, The Miriam Hospital

Testare gli effetti degli interventi basati sul movimento sui meccanismi cervello-corpo nei sopravvissuti al cancro affaticati

Questo studio parallelo, randomizzato e di non inferiorità esaminerà se un intervento di qigong di dieci settimane non è inferiore a un gruppo di confronto esercizio-nutrizione di dieci settimane nel ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro. Per costruire una comprensione più meccanicistica dei cambiamenti fisiologici associati alla riduzione della fatica, in secondo luogo raccoglierà diversi tipi di dati per costruire un modello integrativo cervello-corpo di vigore nella sopravvivenza al cancro, tra cui:

  1. dati relativi ai correlati neurali della consapevolezza corporea: dati EEG corticali che misurano la capacità di ogni soggetto di usare l'attenzione per controllare i neuroni nella corteccia somatosensoriale primaria (replica dello studio di Kerr et al 2011 sulla consapevolezza) e misure fMRI dello stato di riposo della connettività insulare con i nodi del rete in modalità predefinita e rete di salienza
  2. dati relativi all'infiammazione misurati tramite citochine infiammatorie (ad esempio, interleuchina-6 e tnf-alfa)
  3. dati relativi al funzionamento cardiorespiratorio inclusa l'impedenza cardiaca (ICG) e la funzione polmonare meccanica
  4. dati relativi alla segnalazione parasimpatica e simpatica tra il sistema nervoso e il resto della periferia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti terapeutici del movimento e della consapevolezza del corpo sul recupero dall'affaticamento correlato al cancro. Nel presente studio, verranno reclutate 60-80 donne sopravvissute al cancro con affaticamento correlato al cancro che sono state fuori dal trattamento per almeno otto settimane. Saranno randomizzati a un corso di movimento contemplativo di qigong di 10 settimane o a un corso di esercizio-nutrizione di 10 settimane. Questo studio è concepito come uno studio di non inferiorità per testare l'ipotesi primaria che un intervento di qigong di dieci settimane non sia inferiore a un gruppo di confronto attivo di esercizio-nutrizione di dieci settimane nel ridurre l'affaticamento nelle donne sopravvissute al cancro (valutato tramite la scala FACIT-Fatigue) . Se durante l'analisi viene dimostrata la non inferiorità, i dati saranno ulteriormente analizzati per esaminare se il gruppo di qigong riduce significativamente la fatica più del gruppo di confronto con una vita sana. La scala FACIT-Fatigue verrà consegnata in tre momenti: prima dell'inizio dell'intervento (T1), dopo la fine (T2) e tre mesi dopo la fine dell'intervento (T3). Inoltre, questo studio esaminerà direttamente i meccanismi fisiologici sottostanti attraverso i quali ogni intervento esercita i suoi effetti. I partecipanti saranno testati pre (T1) e post (T2) intervento su una varietà di misure su più sistemi corporei e cerebrali (ad es. EEG, fMRI, EMG, ECG, ICG, funzione polmonare meccanica, flussimetria Doppler, citochine sieriche, forza muscolare, 6 min walk test) per valutare i cambiamenti in questi sistemi associati alla riduzione della fatica e al miglioramento del senso soggettivo di vitalità ed energia. I dati saranno utilizzati per verificare se l'attenzione cosciente alle sensazioni corporee coltivata nelle pratiche di movimento contemplativo (es. Qigong) può effettivamente influenzare i livelli di infiammazione nella periferia così come le misure corticali di consapevolezza interocettiva (cioè la connettività dell'insula in stato di riposo) e se questi cambiamenti saranno associati alla riduzione dell'affaticamento. L'ipotesi secondaria è che la diminuzione dei livelli di infiammazione nel sangue sarà correlata con la riduzione della fatica post-intervento così come i cambiamenti nei marcatori neurali della consapevolezza interocettiva e corporea, e che questo effetto sarà più forte nel gruppo del qigong.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età 18-70 anni
  • Aver completato un ciclo di chemioterapia per il trattamento del cancro (ad eccezione del trattamento in corso con Herceptin [trastuzumab] o altre terapie adiuvanti), E/O trattamento con radiazioni, E/O intervento chirurgico, senza intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia ricevuto nelle ultime 8 settimane.
  • Approva un 3/10 o superiore per la domanda "Su una scala da uno a dieci, nell'ultima settimana, quanto la tua fatica ha interferito con la tua vita quotidiana, dove 1 significa per niente e 10 sta per tutto il tempo" E /OR "Su una scala da uno a dieci, nell'ultima settimana, quanto hai sentito che il tuo sonno è stato disturbato o di una qualità tale da non esserti sentito riposato quando ti sei svegliato, con 1 per niente e 10 essere tutto il tempo"
  • Avere un medico di base o un altro medico
  • Capacità di comprendere l'inglese
  • Disponibilità a farsi prelevare il sangue
  • Disponibilità a sottoporsi a EEG, ECG ed EMG
  • Disponibilità a compilare questionari
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a una scansione fMRI (i parametri di screening per questo sono inclusi di seguito) [opzionale: il partecipante non deve farlo se rappresenterà un onere eccessivo per il partecipante o se ha altre controindicazioni alla fMRI come il metallo nel corpo, ecc.]
  • Capacità di superare test di movimento fisico convalidati di base (ad es.: stare in piedi con i piedi che si toccano per 30 secondi, ruotare da destra a sinistra e indietro, tenere le braccia distese lateralmente in aria per 15 secondi, sollevare le braccia sopra la testa, passare dalla posizione eretta alla posizione seduta su pavimento) per verificare la sicurezza del qigong e delle pratiche di esercizio

Criteri di esclusione:

  • Storia o diagnosi attuale di arteria coronaria o malattia coronarica
  • Storia o diagnosi attuale di infarto o soffio cardiaco
  • Impianto di pacemaker elettrico nel cuore
  • Neuropatia periferica nelle mani
  • Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi altro disturbo psichiatrico MAGGIORE (incluse psicosi, o mania, o ideazione suicidaria o omicida) oltre a depressione o ansia
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Uso del tabacco
  • Gravidanza
  • Ingestione di caffeina o prodotti a base di cacao a meno di due ore dalla raccolta dei dati
  • Incapacità di partecipare a esercizi delicati (come il pilates)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Qigong
Questo corso si incontrerà due volte alla settimana per 2 ore e 15 minuti per classe per dieci settimane. Gli argomenti includeranno istruzioni guidate sulla teoria e sullo sfondo del qigong e della guarigione. La pratica includerà un leggero stretching e movimenti di qigong guidati, nonché meditazioni da seduti e sdraiati. Ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 30 minuti al giorno di compiti a casa.
Il Qigong è una forma di delicato movimento mente-corpo che ha origine in Cina ed è stato tradizionalmente utilizzato per scopi curativi. È stato riportato che migliora i livelli di energia, così come la forza e la resistenza, la chiarezza mentale e l'equanimità. Questo studio valuterà come un intervento di qigong di 10 settimane si confronta con un intervento di esercizio-nutrizione nel migliorare l'affaticamento e la vitalità nelle donne sopravvissute al cancro. A livello secondario, valuteremo i cambiamenti nelle dinamiche cerebrali, cardiache e periferiche sottostanti che si verificano come risultato della pratica del qigong per sviluppare una comprensione meccanicistica dell'efficacia del qigong.
ACTIVE_COMPARATORE: Vita sana (CHIP + Pre-Train)
Questo corso si incontrerà due volte alla settimana per 2 ore e 15 minuti per classe per dieci settimane. Gli argomenti includeranno la consulenza nutrizionale a base vegetale tramite il programma completo di miglioramento della salute (CHIP), nonché l'allungamento del core, il rafforzamento e movimenti aerobici leggeri attraverso un programma di esercizi pre-allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 30 minuti al giorno di compiti a casa.
L'intervento di confronto attivo Healthy Living comprende due componenti: consulenza nutrizionale a base vegetale tramite il Programma completo di miglioramento della salute (CHIP) ed esercizi di rafforzamento del core e attività aerobica leggera tramite il programma di esercizi Pre-Train.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della fatica (tramite la scala FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Fatica valutata tramite il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Verrà misurato per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Cardiografia ad impedenza
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Verrà utilizzato per valutare i miglioramenti correlati all'esercizio nel tono cardiovascolare.
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle onde cerebrali corticali (in particolare i ritmi alfa e beta)
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Acuità tattile
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Un'attività che prevede tocchi sottili sulla punta delle dita, l'EEG viene registrato simultaneamente per esaminare la modulazione dei ritmi cerebrali attraverso la corteccia somatosensoriale correlata all'attenzione sollecitata al tocco
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Una misura dei ritmi muscolari
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Presa di precisione
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Una misura della propria capacità di tenere una leva con una forza costante, l'EEG e l'EMG registrano simultaneamente la coerenza corticomuscolare che può facilitare una presa stabile
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Attività elettrodermica (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
per valutare il tono simpatico
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Capacità di memoria di lavoro (WMC)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Valutato tramite l'attività basata su computer O-SPAN in forma abbreviata per valutare i danni generali alla memoria
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Funzione polmonare meccanica
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
per determinare l'impatto dell'esercizio e del movimento sulla funzione polmonare complessiva
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Citochine infiammatorie (ad es. Il-1, Il-6) raccolte tramite un prelievo di sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Misurare l'interazione tra le misure cerebrali della consapevolezza corporea e il sistema immunitario
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Misura facoltativa: valutare i cambiamenti nella connettività funzionale associati alla partecipazione all'intervento
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Valutato tramite dinamometri a mano Jamar e dinamometri per schiena, gambe e braccia per valutare i cambiamenti nel tono muscolare associati alle lezioni
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Test di quanto un partecipante può camminare in sei minuti per valutare la resistenza complessiva
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura di ansia e depressione
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale (FACT-G) Questionario
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Questionario per la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Questionario per misurare la consapevolezza interocettiva e corporea riportata soggettivamente (comprese sensazioni, emozioni e cognizioni specifiche del corpo)
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Questionario sul profilo degli stati d'animo (POMS).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Per valutare la fatica, il vigore e l'umore generale
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misurazione della qualità del sonno, delle abitudini e dei modelli
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci Rand (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misurazione della qualità complessiva della vita
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura molteplici fattori di disregolazione emotiva
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura l'interferenza complessiva della fatica
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apple osserva la frequenza cardiaca e il monitoraggio dei passi fisici
Lasso di tempo: Misura facoltativa: per le persone coinvolte, monitorato quotidianamente per cinque giorni prima dell'inizio dell'intervento, per i 70 giorni durante l'intervento di 10 settimane e per cinque giorni dopo la fine dell'intervento.
Gli orologi Apple verranno forniti ai partecipanti interessati per monitorare la frequenza cardiaca e i passi fisici compiuti durante il giorno per valutare i cambiamenti nei modelli di movimento durante la partecipazione alle lezioni
Misura facoltativa: per le persone coinvolte, monitorato quotidianamente per cinque giorni prima dell'inizio dell'intervento, per i 70 giorni durante l'intervento di 10 settimane e per cinque giorni dopo la fine dell'intervento.
Questionario PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Per valutare i cambiamenti nello stress auto-riferito
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura del sostegno sociale autodichiarato
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Scala di comunione assoluta
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Una misura della tendenza di una persona a prendersi cura degli altri prima di se stessa
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Godin Questionario sul tempo libero
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
Misura di quanto una persona è stata escissa o rilassata
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione previsto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qigong

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