- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03259438
Il Vitality Project per donne affaticate sopravvissute al cancro
Testare gli effetti degli interventi basati sul movimento sui meccanismi cervello-corpo nei sopravvissuti al cancro affaticati
Questo studio parallelo, randomizzato e di non inferiorità esaminerà se un intervento di qigong di dieci settimane non è inferiore a un gruppo di confronto esercizio-nutrizione di dieci settimane nel ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro. Per costruire una comprensione più meccanicistica dei cambiamenti fisiologici associati alla riduzione della fatica, in secondo luogo raccoglierà diversi tipi di dati per costruire un modello integrativo cervello-corpo di vigore nella sopravvivenza al cancro, tra cui:
- dati relativi ai correlati neurali della consapevolezza corporea: dati EEG corticali che misurano la capacità di ogni soggetto di usare l'attenzione per controllare i neuroni nella corteccia somatosensoriale primaria (replica dello studio di Kerr et al 2011 sulla consapevolezza) e misure fMRI dello stato di riposo della connettività insulare con i nodi del rete in modalità predefinita e rete di salienza
- dati relativi all'infiammazione misurati tramite citochine infiammatorie (ad esempio, interleuchina-6 e tnf-alfa)
- dati relativi al funzionamento cardiorespiratorio inclusa l'impedenza cardiaca (ICG) e la funzione polmonare meccanica
- dati relativi alla segnalazione parasimpatica e simpatica tra il sistema nervoso e il resto della periferia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
-
Contatto:
- Ellen Flynn, MD
- Numero di telefono: 401-793-7020
- Email: eflynn@lifespan.org
-
Contatto:
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- Numero di telefono: 401-793-7822
- Email: smartin8@lifespan.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età 18-70 anni
- Aver completato un ciclo di chemioterapia per il trattamento del cancro (ad eccezione del trattamento in corso con Herceptin [trastuzumab] o altre terapie adiuvanti), E/O trattamento con radiazioni, E/O intervento chirurgico, senza intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia ricevuto nelle ultime 8 settimane.
- Approva un 3/10 o superiore per la domanda "Su una scala da uno a dieci, nell'ultima settimana, quanto la tua fatica ha interferito con la tua vita quotidiana, dove 1 significa per niente e 10 sta per tutto il tempo" E /OR "Su una scala da uno a dieci, nell'ultima settimana, quanto hai sentito che il tuo sonno è stato disturbato o di una qualità tale da non esserti sentito riposato quando ti sei svegliato, con 1 per niente e 10 essere tutto il tempo"
- Avere un medico di base o un altro medico
- Capacità di comprendere l'inglese
- Disponibilità a farsi prelevare il sangue
- Disponibilità a sottoporsi a EEG, ECG ed EMG
- Disponibilità a compilare questionari
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a una scansione fMRI (i parametri di screening per questo sono inclusi di seguito) [opzionale: il partecipante non deve farlo se rappresenterà un onere eccessivo per il partecipante o se ha altre controindicazioni alla fMRI come il metallo nel corpo, ecc.]
- Capacità di superare test di movimento fisico convalidati di base (ad es.: stare in piedi con i piedi che si toccano per 30 secondi, ruotare da destra a sinistra e indietro, tenere le braccia distese lateralmente in aria per 15 secondi, sollevare le braccia sopra la testa, passare dalla posizione eretta alla posizione seduta su pavimento) per verificare la sicurezza del qigong e delle pratiche di esercizio
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di arteria coronaria o malattia coronarica
- Storia o diagnosi attuale di infarto o soffio cardiaco
- Impianto di pacemaker elettrico nel cuore
- Neuropatia periferica nelle mani
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi altro disturbo psichiatrico MAGGIORE (incluse psicosi, o mania, o ideazione suicidaria o omicida) oltre a depressione o ansia
- Abuso attivo di alcol o droghe
- Uso del tabacco
- Gravidanza
- Ingestione di caffeina o prodotti a base di cacao a meno di due ore dalla raccolta dei dati
- Incapacità di partecipare a esercizi delicati (come il pilates)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Qigong
Questo corso si incontrerà due volte alla settimana per 2 ore e 15 minuti per classe per dieci settimane.
Gli argomenti includeranno istruzioni guidate sulla teoria e sullo sfondo del qigong e della guarigione.
La pratica includerà un leggero stretching e movimenti di qigong guidati, nonché meditazioni da seduti e sdraiati.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 30 minuti al giorno di compiti a casa.
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Il Qigong è una forma di delicato movimento mente-corpo che ha origine in Cina ed è stato tradizionalmente utilizzato per scopi curativi.
È stato riportato che migliora i livelli di energia, così come la forza e la resistenza, la chiarezza mentale e l'equanimità.
Questo studio valuterà come un intervento di qigong di 10 settimane si confronta con un intervento di esercizio-nutrizione nel migliorare l'affaticamento e la vitalità nelle donne sopravvissute al cancro.
A livello secondario, valuteremo i cambiamenti nelle dinamiche cerebrali, cardiache e periferiche sottostanti che si verificano come risultato della pratica del qigong per sviluppare una comprensione meccanicistica dell'efficacia del qigong.
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ACTIVE_COMPARATORE: Vita sana (CHIP + Pre-Train)
Questo corso si incontrerà due volte alla settimana per 2 ore e 15 minuti per classe per dieci settimane.
Gli argomenti includeranno la consulenza nutrizionale a base vegetale tramite il programma completo di miglioramento della salute (CHIP), nonché l'allungamento del core, il rafforzamento e movimenti aerobici leggeri attraverso un programma di esercizi pre-allenamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 30 minuti al giorno di compiti a casa.
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L'intervento di confronto attivo Healthy Living comprende due componenti: consulenza nutrizionale a base vegetale tramite il Programma completo di miglioramento della salute (CHIP) ed esercizi di rafforzamento del core e attività aerobica leggera tramite il programma di esercizi Pre-Train.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della fatica (tramite la scala FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Fatica valutata tramite il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Verrà misurato per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Cardiografia ad impedenza
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Verrà utilizzato per valutare i miglioramenti correlati all'esercizio nel tono cardiovascolare.
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nelle onde cerebrali corticali (in particolare i ritmi alfa e beta)
|
Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Acuità tattile
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Un'attività che prevede tocchi sottili sulla punta delle dita, l'EEG viene registrato simultaneamente per esaminare la modulazione dei ritmi cerebrali attraverso la corteccia somatosensoriale correlata all'attenzione sollecitata al tocco
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
|
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Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Una misura dei ritmi muscolari
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Presa di precisione
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Una misura della propria capacità di tenere una leva con una forza costante, l'EEG e l'EMG registrano simultaneamente la coerenza corticomuscolare che può facilitare una presa stabile
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
|
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Attività elettrodermica (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
|
per valutare il tono simpatico
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Capacità di memoria di lavoro (WMC)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Valutato tramite l'attività basata su computer O-SPAN in forma abbreviata per valutare i danni generali alla memoria
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Funzione polmonare meccanica
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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per determinare l'impatto dell'esercizio e del movimento sulla funzione polmonare complessiva
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Citochine infiammatorie (ad es. Il-1, Il-6) raccolte tramite un prelievo di sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Misurare l'interazione tra le misure cerebrali della consapevolezza corporea e il sistema immunitario
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Misura facoltativa: valutare i cambiamenti nella connettività funzionale associati alla partecipazione all'intervento
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Valutato tramite dinamometri a mano Jamar e dinamometri per schiena, gambe e braccia per valutare i cambiamenti nel tono muscolare associati alle lezioni
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Test di quanto un partecipante può camminare in sei minuti per valutare la resistenza complessiva
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2)
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misura di ansia e depressione
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale (FACT-G) Questionario
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
|
Misura del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
|
|
Questionario per la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
|
Questionario per misurare la consapevolezza interocettiva e corporea riportata soggettivamente (comprese sensazioni, emozioni e cognizioni specifiche del corpo)
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
|
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Questionario sul profilo degli stati d'animo (POMS).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Per valutare la fatica, il vigore e l'umore generale
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misurazione della qualità del sonno, delle abitudini e dei modelli
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Indagine sulla salute in forma breve di 36 voci Rand (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misurazione della qualità complessiva della vita
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misura molteplici fattori di disregolazione emotiva
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misura l'interferenza complessiva della fatica
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apple osserva la frequenza cardiaca e il monitoraggio dei passi fisici
Lasso di tempo: Misura facoltativa: per le persone coinvolte, monitorato quotidianamente per cinque giorni prima dell'inizio dell'intervento, per i 70 giorni durante l'intervento di 10 settimane e per cinque giorni dopo la fine dell'intervento.
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Gli orologi Apple verranno forniti ai partecipanti interessati per monitorare la frequenza cardiaca e i passi fisici compiuti durante il giorno per valutare i cambiamenti nei modelli di movimento durante la partecipazione alle lezioni
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Misura facoltativa: per le persone coinvolte, monitorato quotidianamente per cinque giorni prima dell'inizio dell'intervento, per i 70 giorni durante l'intervento di 10 settimane e per cinque giorni dopo la fine dell'intervento.
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Questionario PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Per valutare i cambiamenti nello stress auto-riferito
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misura del sostegno sociale autodichiarato
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Scala di comunione assoluta
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Una misura della tendenza di una persona a prendersi cura degli altri prima di se stessa
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Godin Questionario sul tempo libero
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Misura di quanto una persona è stata escissa o rilassata
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Misurato al basale (tempo 1) e dopo 10 settimane di intervento (tempo 2) e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Flynn, MD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infiammazione
- Variabilità del battito cardiaco
- Femmina
- Qigong
- Sopravvivenza al cancro
- Coerenza corticomuscolare
- Affaticamento correlato al cancro
- Programma completo di miglioramento della salute (CHIP)
- Programma di prevenzione degli infortuni prima dell'allenamento
- Flussimetro
- Interazioni neuroimmuni
- Analisi di sistemi complessi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiriamH 1040485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Qigong
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Florida International UniversityArizona State UniversityCompletatoSalute mentale | Salute fisicaStati Uniti
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Tri-Service General HospitalCompletatoDisfunzione cognitiva | Esercizio di formazione | Declino cognitivo | Invecchiamento cognitivo | Presa | Resistenza fisica
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Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanCompletatoQualità della vita | Cancro al seno | Consapevolezza intraoperatoriaTaiwan
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Nova Scotia Health AuthorityCompletatoDolore cronico
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Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Terminato
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Guangxi College for Preschool EducationCompletato
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Nam Dinh University of NursingThe Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoCancro al polmone, cellule non piccole | Cancro del polmone Stadio non a piccole cellule 0 | Cancro polmonare, cellule non piccole, stadio I | Cancro del polmone Stadio II non a piccole cellule | Cancro al polmone, a piccole cellule in stadio limitatoHong Kong
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Charite University, Berlin, GermanyCompletato