Predittori della progressione della malattia nella glomerulosclerosi segmentale focale primaria
15 febbraio 2018 aggiornato da: Yasar Caliskan, Istanbul University
Predittori della progressione della malattia in pazienti con glomerulosclerosi segmentale focale primaria
La glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) è una delle malattie glomerulari primarie più comuni che porta alla malattia renale allo stadio terminale.
In questo studio, il nostro obiettivo è valutare gli effetti delle caratteristiche istopatologiche, cliniche e di laboratorio dei pazienti con FSGS primaria sulla progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) è una delle malattie glomerulari primarie più comuni che portano alla malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo.
Sono stati condotti numerosi studi per identificare l'eziologia di questa malattia debilitante.
Al di là della ricerca eziologica, tuttavia, pochi studi sono riusciti a dimostrare i possibili predittori della progressione della malattia nei pazienti.
Pertanto, miriamo a valutare gli effetti delle caratteristiche istopatologiche, cliniche e di laboratorio dei pazienti con FSGS primaria sulla progressione della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Istanbul Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria comprovata da biopsia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria comprovata da biopsia.
- Pazienti che hanno una biopsia renale disponibile per la revisione che include 8 o più glomeruli.
- Pazienti che sono stati seguiti per almeno 6 mesi o sono progrediti verso l'outcome primario indipendentemente dalla durata del follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale secondaria attribuibile a qualsiasi altra condizione (ad es. obesità, HIV, esposizione a farmaci rilevanti).
- Pazienti che hanno una mutazione o variazione genetica che crea una tendenza allo sviluppo di glomerulosclerosi segmentale focale.
- Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria comprovata da biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della funzionalità renale e/o progressione verso l'insufficienza renale terminale
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Una riduzione di almeno il 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) o lo sviluppo di insufficienza renale, definita come una CKD di categoria G5 (eGFR <15 ml/min/1,73
m2).
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5-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Proteinuria inferiore a 0,5 g/24 ore e un eGFR di ≥60 ml/min per 1,73 m2 (o un ritorno di ±15% dei valori basali in quelli con eGFR <60 ml/min per 1,73 m2).
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5-10 anni
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Remissione parziale
Lasso di tempo: 5-10 anni
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Assenza di remissione completa, riduzione della proteinuria >50% (e un valore di proteinuria <3 g/24h nei pazienti con proteinuria in range nefrosico al basale) e stabilizzazione (±25%) o miglioramento della funzione renale.
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5-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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