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18F-FSPG Imaging PET/TC in pazienti affetti da cancro

29 ottobre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

(4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutammato Radiotracer (FSPG) PET/CT per Imaging xC- Transporter Activity in Cancers

Questo studio mira a confrontare le prestazioni diagnostiche di 18F-FDG e 18F-FSPG PET/CT nei tumori del polmone, della mammella e dell'addome prima di sottoporsi alla terapia. Verrà inoltre valutato il ruolo del 18F-FSPG PET/CT nella valutazione della risposta terapeutica e della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mei-Fang Cheng, MD
  • Numero di telefono: 65901 886-02-23123456
  • Email: meifang@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi clinica di NSCLC, tumori della mammella e addominali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti viene data l'opportunità di partecipare allo studio se

    1. Età ≥ 20 anni.
    2. Diagnosi confermata di cancro primario dei seguenti: NSCLC, tumori al seno o addominali
    3. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
    4. Aspettativa di vita > 3 mesi.
    5. Consenso a eseguire ulteriori PET con 18F-FSPG e 18F-FDG prima della terapia.
    6. I soggetti sessualmente attivi accettano di utilizzare i preservativi e/oi loro partner con potenziale riproduttivo per utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante il periodo di imaging di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni

    1. Aveva ricevuto un trattamento precedente (esclusa la terapia neoadiuvante).
    2. Donne in gravidanza o in allattamento.
    3. Malignità nota in altri organi.
    4. Valutato dal medico di base come non idoneo.
    5. Ipersensibilità nota al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stadiazione di 18F-FSPG PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità, specificità, accuratezza diagnostica di 18F-FSPG e 18F-FDG PET/CT saranno confrontate in base all'analisi basata sul paziente e sulla lesione utilizzando il t-test accoppiato o il test di Krusal-Wallis.
3 anni
Capacità di 18F-FSPG PET/CT nella valutazione della risposta terapeutica e nella previsione della prognosi
Lasso di tempo: 3 anni
Il confronto tra 18F-FSPG e 18F-FDG PET/CT sarà effettuato utilizzando misure sia qualitative che quantitative
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di 18F-FSPG
Lasso di tempo: 3 anni
I valori di assorbimento standardizzati (SUV) saranno confrontati tra 18F-FSPG e 18F-FDG
3 anni
Sicurezza di 18F-FSPG PET/CT
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di eventi avversi segnalati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei-Fang Cheng, MD, National Taiwan University Hospital Department of Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201412135MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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