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The Effect of Dietary Intervention on Symptoms, Epigenetics, and Gut Microbiota in IBS

9 dicembre 2019 aggiornato da: Region Skane

The Effect of Dietary Intervention on Symptoms in Relation to Genetical Characteristics, Epigenetics, Gut Microbiota, and Autoantibodies in IBS Patients

The aim of the present study is to research whether subjects with irritable bowel syndrome (IBS) display epigenetic/genetic changes or altered microbiota compared to a non-IBS control group. Further, we will investigate if these parameters as well as subjective IBS symptoms are affected by a 4-week long dietary intervention within the IBS patient group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be performed on 140 subjects with verified IBS. Patients will be recruited from the clinic of Gastroenterology or Internal medicine as well as primary health care centers. At the start of the study patients will fill out protocols concerning Rom IV criteria (to validate that IBS criteria are filled) as well as IBS symptom rating scales. They will be examined by a physician/researcher who will complete protocols of clinical data. Blood and fecal samples will be collected. A control group of healthy, non-IBS individuals will go through the same procedure as described above.

Study participants with IBS will thereafter be randomized to receive an alternative diet resembling the FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diet (n=130), or to continue with their regular diet (control group; n=20). After 4 weeks of dietary intervention, there will be a follow-up where blood and fecal samples are once again collected. At this point in time, participants will also fill in IBS symptom rating scales again.

Samples from baseline and 4 weeks will be used for genetic/epigenetic (including genomic-wide association studies), gut microbiota and inflammatory parameter analyses.

Statistics

To study differences in the above-mentioned parameters between patients and controls as well as before and after dietary intervention, Mann-Whitney U-test and Wilcoxon test will be used, respectively.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Verified IBS according to Rom IV criteria.

Exclusion Criteria:

  • Serious mental or somatic disease
  • Abuse
  • Inability to understand he Swedish language
  • Already on a diet (e.g. vegan, FODMAP, gluten-free).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dietary intervention subject group
n=130. Participants on low FODMAP-similar diet during 4-week study period.
Altro: Dietary intervention
Elimination of certain products.
Nessun intervento: Control group
n=20. Participants on traditional IBS diet during 4-week study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genetic variation of enzymes regulating absorption of disaccharides
Lasso di tempo: measured at baseline
Genetic expression of disaccharide-degradating enzymes will be measured at baseline and related to the response of study participants to dietary intervention.
measured at baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritable bowel syndrome-subjective severity scores (IBS-SSS) ratings
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes from baseline in subjective symptoms according to the IBS-SSS.
4 weeks
Visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) ratings
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes from baseline in subjective symptoms according to the VAS-IBS.
4 weeks
Gut microbiota composition
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes from baseline in fecal microbiota analysed by 16rs
4 weeks
Cytokines
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes from baseline in cytokine plasma concentrations will be assessed by ELISA.
4 weeks
microRNA expression
Lasso di tempo: 4 weeks
Changes from baseline in microRNA expression will be assessed.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Bodil Ohlsson, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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