- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306381
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms, Epigenetics, and Gut Microbiota in IBS
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms in Relation to Genetical Characteristics, Epigenetics, Gut Microbiota, and Autoantibodies in IBS Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be performed on 140 subjects with verified IBS. Patients will be recruited from the clinic of Gastroenterology or Internal medicine as well as primary health care centers. At the start of the study patients will fill out protocols concerning Rom IV criteria (to validate that IBS criteria are filled) as well as IBS symptom rating scales. They will be examined by a physician/researcher who will complete protocols of clinical data. Blood and fecal samples will be collected. A control group of healthy, non-IBS individuals will go through the same procedure as described above.
Study participants with IBS will thereafter be randomized to receive an alternative diet resembling the FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diet (n=130), or to continue with their regular diet (control group; n=20). After 4 weeks of dietary intervention, there will be a follow-up where blood and fecal samples are once again collected. At this point in time, participants will also fill in IBS symptom rating scales again.
Samples from baseline and 4 weeks will be used for genetic/epigenetic (including genomic-wide association studies), gut microbiota and inflammatory parameter analyses.
Statistics
To study differences in the above-mentioned parameters between patients and controls as well as before and after dietary intervention, Mann-Whitney U-test and Wilcoxon test will be used, respectively.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Verified IBS according to Rom IV criteria.
Exclusion Criteria:
- Serious mental or somatic disease
- Abuse
- Inability to understand he Swedish language
- Already on a diet (e.g. vegan, FODMAP, gluten-free).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dietary intervention subject group
n=130.
Participants on low FODMAP-similar diet during 4-week study period.
|
Elimination of certain products.
|
Sin intervención: Control group
n=20.
Participants on traditional IBS diet during 4-week study period.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genetic variation of enzymes regulating absorption of disaccharides
Periodo de tiempo: measured at baseline
|
Genetic expression of disaccharide-degradating enzymes will be measured at baseline and related to the response of study participants to dietary intervention.
|
measured at baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Irritable bowel syndrome-subjective severity scores (IBS-SSS) ratings
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the IBS-SSS.
|
4 weeks
|
Visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) ratings
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the VAS-IBS.
|
4 weeks
|
Gut microbiota composition
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Changes from baseline in fecal microbiota analysed by 16rs
|
4 weeks
|
Cytokines
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Changes from baseline in cytokine plasma concentrations will be assessed by ELISA.
|
4 weeks
|
microRNA expression
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Changes from baseline in microRNA expression will be assessed.
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Ohlsson, MD, PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IBS-2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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