- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306381
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms, Epigenetics, and Gut Microbiota in IBS
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms in Relation to Genetical Characteristics, Epigenetics, Gut Microbiota, and Autoantibodies in IBS Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study will be performed on 140 subjects with verified IBS. Patients will be recruited from the clinic of Gastroenterology or Internal medicine as well as primary health care centers. At the start of the study patients will fill out protocols concerning Rom IV criteria (to validate that IBS criteria are filled) as well as IBS symptom rating scales. They will be examined by a physician/researcher who will complete protocols of clinical data. Blood and fecal samples will be collected. A control group of healthy, non-IBS individuals will go through the same procedure as described above.
Study participants with IBS will thereafter be randomized to receive an alternative diet resembling the FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diet (n=130), or to continue with their regular diet (control group; n=20). After 4 weeks of dietary intervention, there will be a follow-up where blood and fecal samples are once again collected. At this point in time, participants will also fill in IBS symptom rating scales again.
Samples from baseline and 4 weeks will be used for genetic/epigenetic (including genomic-wide association studies), gut microbiota and inflammatory parameter analyses.
Statistics
To study differences in the above-mentioned parameters between patients and controls as well as before and after dietary intervention, Mann-Whitney U-test and Wilcoxon test will be used, respectively.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Verified IBS according to Rom IV criteria.
Exclusion Criteria:
- Serious mental or somatic disease
- Abuse
- Inability to understand he Swedish language
- Already on a diet (e.g. vegan, FODMAP, gluten-free).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietary intervention subject group
n=130.
Participants on low FODMAP-similar diet during 4-week study period.
|
Elimination of certain products.
|
Inget ingripande: Control group
n=20.
Participants on traditional IBS diet during 4-week study period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetic variation of enzymes regulating absorption of disaccharides
Tidsram: measured at baseline
|
Genetic expression of disaccharide-degradating enzymes will be measured at baseline and related to the response of study participants to dietary intervention.
|
measured at baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Irritable bowel syndrome-subjective severity scores (IBS-SSS) ratings
Tidsram: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the IBS-SSS.
|
4 weeks
|
Visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) ratings
Tidsram: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the VAS-IBS.
|
4 weeks
|
Gut microbiota composition
Tidsram: 4 weeks
|
Changes from baseline in fecal microbiota analysed by 16rs
|
4 weeks
|
Cytokines
Tidsram: 4 weeks
|
Changes from baseline in cytokine plasma concentrations will be assessed by ELISA.
|
4 weeks
|
microRNA expression
Tidsram: 4 weeks
|
Changes from baseline in microRNA expression will be assessed.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bodil Ohlsson, MD, PhD, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dietary intervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
University of VermontAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna