- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306381
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms, Epigenetics, and Gut Microbiota in IBS
The Effect of Dietary Intervention on Symptoms in Relation to Genetical Characteristics, Epigenetics, Gut Microbiota, and Autoantibodies in IBS Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will be performed on 140 subjects with verified IBS. Patients will be recruited from the clinic of Gastroenterology or Internal medicine as well as primary health care centers. At the start of the study patients will fill out protocols concerning Rom IV criteria (to validate that IBS criteria are filled) as well as IBS symptom rating scales. They will be examined by a physician/researcher who will complete protocols of clinical data. Blood and fecal samples will be collected. A control group of healthy, non-IBS individuals will go through the same procedure as described above.
Study participants with IBS will thereafter be randomized to receive an alternative diet resembling the FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diet (n=130), or to continue with their regular diet (control group; n=20). After 4 weeks of dietary intervention, there will be a follow-up where blood and fecal samples are once again collected. At this point in time, participants will also fill in IBS symptom rating scales again.
Samples from baseline and 4 weeks will be used for genetic/epigenetic (including genomic-wide association studies), gut microbiota and inflammatory parameter analyses.
Statistics
To study differences in the above-mentioned parameters between patients and controls as well as before and after dietary intervention, Mann-Whitney U-test and Wilcoxon test will be used, respectively.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 20502
- Deartment of INternal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Verified IBS according to Rom IV criteria.
Exclusion Criteria:
- Serious mental or somatic disease
- Abuse
- Inability to understand he Swedish language
- Already on a diet (e.g. vegan, FODMAP, gluten-free).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dietary intervention subject group
n=130.
Participants on low FODMAP-similar diet during 4-week study period.
|
Elimination of certain products.
|
Aucune intervention: Control group
n=20.
Participants on traditional IBS diet during 4-week study period.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Genetic variation of enzymes regulating absorption of disaccharides
Délai: measured at baseline
|
Genetic expression of disaccharide-degradating enzymes will be measured at baseline and related to the response of study participants to dietary intervention.
|
measured at baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Irritable bowel syndrome-subjective severity scores (IBS-SSS) ratings
Délai: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the IBS-SSS.
|
4 weeks
|
Visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) ratings
Délai: 4 weeks
|
Changes from baseline in subjective symptoms according to the VAS-IBS.
|
4 weeks
|
Gut microbiota composition
Délai: 4 weeks
|
Changes from baseline in fecal microbiota analysed by 16rs
|
4 weeks
|
Cytokines
Délai: 4 weeks
|
Changes from baseline in cytokine plasma concentrations will be assessed by ELISA.
|
4 weeks
|
microRNA expression
Délai: 4 weeks
|
Changes from baseline in microRNA expression will be assessed.
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bodil Ohlsson, MD, PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dietary intervention
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRecrutement
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales