Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Dietary Intervention on Symptoms, Epigenetics, and Gut Microbiota in IBS

9 december 2019 bijgewerkt door: Region Skane

The Effect of Dietary Intervention on Symptoms in Relation to Genetical Characteristics, Epigenetics, Gut Microbiota, and Autoantibodies in IBS Patients

The aim of the present study is to research whether subjects with irritable bowel syndrome (IBS) display epigenetic/genetic changes or altered microbiota compared to a non-IBS control group. Further, we will investigate if these parameters as well as subjective IBS symptoms are affected by a 4-week long dietary intervention within the IBS patient group.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be performed on 140 subjects with verified IBS. Patients will be recruited from the clinic of Gastroenterology or Internal medicine as well as primary health care centers. At the start of the study patients will fill out protocols concerning Rom IV criteria (to validate that IBS criteria are filled) as well as IBS symptom rating scales. They will be examined by a physician/researcher who will complete protocols of clinical data. Blood and fecal samples will be collected. A control group of healthy, non-IBS individuals will go through the same procedure as described above.

Study participants with IBS will thereafter be randomized to receive an alternative diet resembling the FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) diet (n=130), or to continue with their regular diet (control group; n=20). After 4 weeks of dietary intervention, there will be a follow-up where blood and fecal samples are once again collected. At this point in time, participants will also fill in IBS symptom rating scales again.

Samples from baseline and 4 weeks will be used for genetic/epigenetic (including genomic-wide association studies), gut microbiota and inflammatory parameter analyses.

Statistics

To study differences in the above-mentioned parameters between patients and controls as well as before and after dietary intervention, Mann-Whitney U-test and Wilcoxon test will be used, respectively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Deartment of INternal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Verified IBS according to Rom IV criteria.

Exclusion Criteria:

  • Serious mental or somatic disease
  • Abuse
  • Inability to understand he Swedish language
  • Already on a diet (e.g. vegan, FODMAP, gluten-free).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dietary intervention subject group
n=130. Participants on low FODMAP-similar diet during 4-week study period.
Ander: Dietary intervention
Elimination of certain products.
Geen tussenkomst: Control group
n=20. Participants on traditional IBS diet during 4-week study period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetic variation of enzymes regulating absorption of disaccharides
Tijdsspanne: measured at baseline
Genetic expression of disaccharide-degradating enzymes will be measured at baseline and related to the response of study participants to dietary intervention.
measured at baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable bowel syndrome-subjective severity scores (IBS-SSS) ratings
Tijdsspanne: 4 weeks
Changes from baseline in subjective symptoms according to the IBS-SSS.
4 weeks
Visual analog scale for irritable bowel syndrome (VAS-IBS) ratings
Tijdsspanne: 4 weeks
Changes from baseline in subjective symptoms according to the VAS-IBS.
4 weeks
Gut microbiota composition
Tijdsspanne: 4 weeks
Changes from baseline in fecal microbiota analysed by 16rs
4 weeks
Cytokines
Tijdsspanne: 4 weeks
Changes from baseline in cytokine plasma concentrations will be assessed by ELISA.
4 weeks
microRNA expression
Tijdsspanne: 4 weeks
Changes from baseline in microRNA expression will be assessed.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bodil Ohlsson, MD, PhD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dietary intervention

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren