Privazione di insulina sulla struttura e funzione cerebrale negli esseri umani con diabete di tipo 1
Studio pilota per valutare gli effetti della privazione di insulina sulla struttura e funzione del cervello negli esseri umani con diabete di tipo 1
Quali sono gli effetti della privazione transitoria di insulina sulla struttura del cervello, sul flusso sanguigno, sulla funzione mitocondriale e sulla funzione cognitiva nei pazienti con T1DM?
Quali sono gli effetti della deprivazione transitoria di insulina sugli esosomi e sui metaboliti circolanti nei pazienti con T1DM?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è associato a disturbi cognitivi, sviluppo cerebrale anormale nei bambini e demenza negli anziani, tuttavia i meccanismi sottostanti rimangono poco chiari. Poco si sa sugli effetti cerebrali specifici della carenza acuta di insulina. I nostri recenti studi su topi diabetici mostrano una regolazione generale verso il basso della produzione di ATP mitocondriale nel cervello e una regolazione verso l'alto di diverse proteine mitocondriali chiave, indicando che l'astinenza da insulina ha un profondo effetto sui mitocondri cerebrali e sulle proteine implicate nella neurodegenerazione. È noto che l'iperglicemia altera la funzione cognitiva, ma non è chiaro se la privazione di insulina alteri in modo indipendente la funzione cognitiva e non è stata valutata negli esseri umani.
Al fine di indagare gli effetti della privazione di insulina sul cervello umano, proponiamo uno studio che coinvolge la privazione temporanea di insulina in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 (T1DM). Effettueremo risonanza magnetica cerebrale, spettroscopia al fosforo31, test cognitivi, misurazioni degli esosomi del sangue circolante e proteomica dalla biopsia muscolare; confrontando queste misure durante il trattamento insulinico e la privazione tra pazienti diabetici e controlli abbinati per età, sesso e BMI.
Obiettivo specifico 1: Determinare se la privazione transitoria di insulina negli adulti e negli adolescenti con T1DM altera la struttura cerebrale, le funzioni e il flusso sanguigno come valutato dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale.
Obiettivo specifico 2: Determinare se la privazione transitoria di insulina negli adulti e negli adolescenti con T1DM altera la funzione cognitiva.
Obiettivo specifico 3: Determinare se la privazione transitoria di insulina negli adulti e negli adolescenti con T1DM altera il contenuto esosomiale del sangue circolante e il metaboloma che possono potenzialmente avere un impatto sulle funzioni cerebrali.
Obiettivo specifico 4: Determinare se la privazione transitoria di insulina negli adulti con T1DM altera l'omeostasi del proteoma del muscolo scheletrico, in particolare quelli coinvolti nella fissione e nella fusione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 14 e 17 anni, le femmine devono essere dopo il menarca
- Età 18-45 anni
- In grado di fornire il consenso scritto
- Genitori in grado di fornire il consenso scritto
- T1DM trattato con CSII o MDI (non degludec)
Criteri di esclusione:
- BMI < 20 o > 30 kg/m2
- BMI z-score <5° o >95° percentile
- Celiachia
- Gravidanza
- Fumare
- Storia segnalata di uso di sostanze illecite
- Storia di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferica attiva
- Malattia renale attiva evidenziata da GFR stimato < 50 mL/min/1,73 m2
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Demenza o qualsiasi altra malattia neurologica
- Malattia psichiatrica\
- Qualsiasi difficoltà di apprendimento
- Emoglobina A1c > 8,5%
- Emoglobina A1c > 9%
- T2DM, o alterata glicemia a digiuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Privazione di insulina
La privazione di insulina nei pazienti diabetici di tipo 1 verrà eseguita per un breve periodo di tempo (4-6 ore).
Verranno confrontate le modifiche ai controlli abbinati per età, sesso e genere.
|
I pazienti diabetici di tipo 1 che necessitano di insulina sospenderanno l'insulina per un breve periodo di tempo (4-6 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: basale, 6 ore
|
La risonanza magnetica strutturale (MRI) è una tecnica non invasiva per esaminare l'anatomia e la patologia del cervello (al contrario dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale [fMRI] per esaminare l'attività cerebrale.
Questo produce immagini che possono essere utilizzate per referti radiologici clinici e per analisi dettagliate.
|
basale, 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-005244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .