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La privation d'insuline sur la structure et la fonction du cerveau chez les humains atteints de diabète de type 1

2 février 2022 mis à jour par: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic

Étude pilote pour évaluer les effets de la privation d'insuline sur la structure et la fonction cérébrales chez les humains atteints de diabète de type 1

Quels sont les effets de la privation transitoire d'insuline sur la structure cérébrale, le flux sanguin, la fonction mitochondriale et la fonction cognitive chez les patients atteints de DT1 ?

Quels sont les effets d'une privation transitoire d'insuline sur les exosomes et les métabolites circulants chez les patients atteints de DT1 ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est associé à une altération de la cognition, à un développement cérébral anormal chez les enfants et à la démence chez les personnes âgées, mais les mécanismes sous-jacents restent flous. On sait peu de choses sur les effets spécifiques au cerveau d'une carence aiguë en insuline. Nos études récentes chez des souris diabétiques montrent une régulation globale à la baisse de la production d'ATP mitochondriale cérébrale et une régulation à la hausse de plusieurs protéines mitochondriales clés, indiquant que le sevrage de l'insuline a un effet profond sur les mitochondries cérébrales ainsi que sur les protéines impliquées dans la neurodégénérescence. L'hyperglycémie est connue pour altérer la fonction cognitive, mais il n'est pas clair si la privation d'insuline altère indépendamment la fonction cognitive et n'a pas été évaluée chez l'homme.

Afin d'étudier les effets de la privation d'insuline sur le cerveau humain, nous proposons une étude impliquant une privation temporaire d'insuline chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 (T1DM). Nous effectuerons des IRM cérébrales, de la spectroscopie du phosphore31, des tests cognitifs, des mesures d'exosomes sanguins circulants et de la protéomique à partir de biopsies musculaires ; comparant ces mesures pendant le traitement à l'insuline et la privation entre des patients diabétiques et des témoins appariés selon l'âge, le sexe et l'IMC.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si la privation transitoire d'insuline chez les adultes et les adolescents atteints de DT1 altère la structure cérébrale, les fonctions et le flux sanguin, tel qu'évalué par l'IRM structurelle/fonctionnelle.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si la privation transitoire d'insuline chez les adultes et les adolescents atteints de DT1 altère les fonctions cognitives.

Objectif spécifique 3 : Déterminer si la privation transitoire d'insuline chez les adultes et les adolescents atteints de DT1 modifie le contenu des exosomes sanguins circulants et le métabolome qui peuvent potentiellement avoir un impact sur les fonctions cérébrales.

Objectif spécifique 4 : Déterminer si la privation transitoire d'insuline chez les adultes atteints de DT1 modifie l'homéostasie du protéome du muscle squelettique, en particulier ceux impliqués dans la fission et la fusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 14 à 17 ans, les femmes doivent être post-ménarchées
  • Âge 18-45 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Parents en mesure de fournir un consentement écrit
  • DT1 traité par CSII ou MDI (pas degludec)

Critère d'exclusion:

  • IMC < 20 ou > 30 kg/m2
  • IMC z-score <5e ou >95e centile
  • Maladie coeliaque
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Antécédents déclarés de consommation de substances illicites
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique active
  • Maladie rénale active mise en évidence par un DFG estimé < 50 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Démence ou toute autre maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique\
  • Tout trouble d'apprentissage
  • Hémoglobine A1c > 8,5 %
  • Hémoglobine A1c > 9%
  • T2DM ou glycémie à jeun altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Privation d'insuline
La privation d'insuline chez les patients diabétiques de type 1 sera effectuée pendant une courte période (4 à 6 heures). Les modifications apportées aux contrôles correspondant à l'âge, au sexe et au genre seront comparées.
Autre: Privation d'insuline chez les patients diabétiques de type 1
Les patients diabétiques de type 1 nécessitant de l'insuline verront leur insuline arrêtée pendant une courte période (4 à 6 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'IRM structurelle
Délai: ligne de base, 6 heures
L'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) est une technique non invasive pour examiner l'anatomie et la pathologie du cerveau (par opposition à l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle [IRMf] pour examiner l'activité cérébrale. Cela produit des images qui peuvent être utilisées pour les rapports radiologiques cliniques ainsi que pour une analyse détaillée.
ligne de base, 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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