Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinedeprivatie op de hersenstructuur en -functie bij mensen met diabetes type 1

2 februari 2022 bijgewerkt door: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic

Pilotstudie om de effecten van insulinedeprivatie op de hersenstructuur en -functie bij mensen met diabetes type 1 te evalueren

Wat zijn de effecten van voorbijgaande insulinedeprivatie op de hersenstructuur, de bloedstroom, de mitochondriale functie en de cognitieve functie bij T1DM-patiënten?

Wat zijn de effecten van voorbijgaande insulinedeprivatie op circulerende exosomen en metabolieten bij T1DM-patiënten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes wordt in verband gebracht met verminderde cognitie, abnormale hersenontwikkeling bij kinderen en dementie bij oudere volwassenen, maar de onderliggende mechanismen blijven onduidelijk. Er is weinig bekend over de hersenspecifieke effecten van acuut insulinetekort. Onze recente studies bij diabetische muizen laten een algehele neerwaartse regulatie van de mitochondriale ATP-productie in de hersenen zien en een opwaartse regulatie van verschillende belangrijke mitochondriale eiwitten, wat aangeeft dat insulineontwenning een diepgaand effect heeft op de mitochondriën in de hersenen, evenals op eiwitten die betrokken zijn bij neurodegeneratie. Van hyperglykemie is bekend dat het de cognitieve functie verandert, maar het is onduidelijk of insulinedeprivatie onafhankelijk de cognitieve functie verandert en niet is beoordeeld bij mensen.

Om de effecten van insulinedeprivatie op het menselijk brein te onderzoeken, stellen we een studie voor met tijdelijke insulinedeprivatie bij adolescenten en volwassenen met diabetes type 1 (T1DM). We zullen hersen-MRI, fosfor31-spectroscopie, cognitieve testen, exosoommetingen van circulerend bloed en proteomics van spierbiopten uitvoeren; het vergelijken van deze maatregelen tijdens insulinebehandeling en deprivatie tussen diabetespatiënten en leeftijd-, geslacht-, BMI-gematchte controles.

Specifiek doel 1: Bepalen of tijdelijke insulinedeprivatie bij T1DM volwassenen en adolescenten de hersenstructuur, -functies en de bloedstroom verandert, zoals beoordeeld door structurele/functionele MRI.

Specifiek doel 2: Bepalen of voorbijgaande insulinedeprivatie bij T1DM volwassenen en adolescenten de cognitieve functie verandert.

Specifiek doel 3: Bepalen of voorbijgaande insulinedeprivatie bij T1DM volwassenen en adolescenten de circulerende exosoominhoud en het metaboloom in het bloed verandert die mogelijk de hersenfuncties kunnen beïnvloeden.

Specifiek doel 4: Vaststellen of voorbijgaande insulinedeprivatie bij T1DM-volwassenen de homeostase van het skeletspierproteoom verandert, met name degenen die betrokken zijn bij splijting en fusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 14-17 jaar, vrouwen moeten postmenarchaal zijn
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Ouders kunnen schriftelijke toestemming geven
  • T1DM behandeld met CSII of MDI (niet degludec)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 20 of > 30 kg/m2
  • BMI z-score <5e of >95e percentiel
  • Coeliakie
  • Zwangerschap
  • Roken
  • Gerapporteerde geschiedenis van ongeoorloofd middelengebruik
  • Geschiedenis van actieve cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen
  • Actieve nierziekte blijkt uit geschatte GFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Dementie of een andere neurologische aandoening
  • Psychiatrische ziekte\
  • Elke leerstoornis
  • Hemoglobine A1c > 8,5%
  • Hemoglobine A1c > 9%
  • T2DM, of verminderde nuchtere glucose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline deprivatie
Insulinedeprivatie bij diabetes type 1-patiënten zal gedurende een korte periode (4-6 uur) worden uitgevoerd. Wijzigingen in controles voor leeftijd, geslacht en geslacht worden vergeleken.
Ander: Insulinedeprivatie bij type 1 diabetespatiënten
Diabetes type 1 Bij patiënten die insuline nodig hebben, wordt de insuline voor een korte periode (4-6 uur) stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in structurele MRI
Tijdsspanne: basislijn, 6 uur
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is een niet-invasieve techniek voor het onderzoeken van de anatomie en pathologie van de hersenen (in tegenstelling tot het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming [fMRI] om hersenactiviteit te onderzoeken. Dit levert beelden op die zowel voor klinische radiologische rapportage als voor gedetailleerde analyse kunnen worden gebruikt.
basislijn, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-005244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren