Efficacia della cifoplastica con un nuovo espansore intervertebrale
19 maggio 2018 aggiornato da: Mohammad ARAB MOTLAGH
Efficacia della cifoplastica con un espansore intravertebrale per la correzione della deformità della colonna vertebrale dopo frattura vertebrale osteoporotica
La cifoplastica con palloncino è un'opzione terapeutica consolidata per ottenere sollievo dal dolore e correggere la deformità cifotica causata dalla frattura da compressione vertebrale osteoporotica.
Tuttavia, è stato dimostrato che la riduzione viene in parte persa quando il palloncino viene sgonfiato nel corpo vertebrale.
È stato sviluppato un espansore intravertebrale per una migliore riduzione e mantenimento dell'altezza del corpo vertebrale durante l'iniezione del cemento.
Questo studio valuta l'efficacia della cifoplastica con un nuovo espansore intravertebrale per quanto riguarda la correzione dell'angelo della cifosi e il ripristino dell'altezza del corpo vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con nuove fratture osteoporotiche del corpo vertebrale che erano eleggibili per la cifoplastica e sono stati trattati con la cifoplastica, sono stati osservati in modo prospettico 12 mesi dopo l'intervento.
Nel periodo di follow-up sono stati raccolti i dati clinici e radiologici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture osteoporotiche del corpo vertebrale classificate come fratture A1 secondo la classificazione Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO)
Criteri di esclusione:
- Più di 2 fratture del corpo vertebrale
- Fratture del corpo vertebrale basate su malignità
- Precedente operazione spinale
- Infezione spinale
- Deformità della colonna vertebrale (scoliosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cifoplastica
I pazienti sono stati sottoposti a cifoplastica con un espansore intravertebrale
|
Il corpo vertebrale fratturato è stato ridotto con un espansore intravertebrale e successivamente cementato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'angolo di cifosi in gradi e l'altezza del corpo vertebrale in cm sono misurati sulla radiografia laterale
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Arab Motlagh, MD, PhD, Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kyphoplasty
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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