Eficacia de la cifoplastia con un nuevo expansor intervertebral
19 de mayo de 2018 actualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH
Eficacia de la cifoplastia con expansor intravertebral para la corrección de la deformidad de la columna después de una fractura vertebral osteoporótica
La cifoplastia con balón es una opción de tratamiento bien establecida para lograr el alivio del dolor y corregir la deformidad cifótica causada por una fractura por compresión vertebral osteoporótica.
Sin embargo, se ha demostrado que la reducción se pierde parcialmente cuando el globo se desinfla en el cuerpo vertebral.
Se desarrolló un expansor intravertebral para una mejor reducción y mantenimiento de la altura del cuerpo vertebral mientras se inyecta el cemento.
Este estudio evalúa la eficacia de la cifoplastia con un nuevo expansor intravertebral con respecto a la corrección del ángel de la cifosis y la restauración de la altura del cuerpo vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con nuevas fracturas de cuerpos vertebrales osteoporóticos que eran elegibles para cifoplastia y fueron tratados con cifoplastia, fueron observados prospectivamente 12 meses después de la cirugía.
En el periodo de seguimiento se recogieron los datos clínicos y radiológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas osteoporóticas del cuerpo vertebral que se clasificaron como fracturas A1 según la clasificación Arbeitsgemeinschaft Osteosíntesis (AO)
Criterio de exclusión:
- Más de 2 fracturas de cuerpo vertebral
- Fracturas de cuerpo vertebral basadas en malignidad
- Operación espinal previa
- Infección espinal
- Deformidad de la columna (escoliosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cifoplastia
Los pacientes se sometieron a una cifoplastia con un expansor intravertebral
|
El cuerpo vertebral fracturado se redujo con un expansor intravertebral y luego se aumentó con cemento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ángulo de cifosis en grados y la altura del cuerpo vertebral en cm se miden en una radiografía lateral
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Arab Motlagh, MD, PhD, Goethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Kyphoplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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