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Wirksamkeit der Kyphoplastie mit einem neuen Zwischenwirbelexpander

19. Mai 2018 aktualisiert von: Mohammad ARAB MOTLAGH

Wirksamkeit der Kyphoplastie mit einem intravertebralen Expander zur Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten nach osteoporotischer Wirbelfraktur

Die Ballon-Kyphoplastie ist eine etablierte Behandlungsoption zur Schmerzlinderung und zur Korrektur kyphotischer Deformitäten, die durch osteoporotische Wirbelkompressionsfrakturen verursacht werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Reposition teilweise verloren geht, wenn der Ballon im Wirbelkörper entleert wird. Für eine bessere Reduzierung und Aufrechterhaltung der Wirbelkörperhöhe während der Zementinjektion wurde ein intravertebraler Expander entwickelt. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Kyphoplastie mit einem neuen intravertebralen Expander im Hinblick auf die Korrektur des Kyphosewinkels und die Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuen osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen, die für eine Kyphoplastie in Frage kamen und mit Kyphoplastie behandelt wurden, wurden prospektiv 12 Monate nach der Operation beobachtet. Im Nachbeobachtungszeitraum wurden die klinischen und radiologischen Daten erhoben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoporotische Wirbelkörperfrakturen, die nach der Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft Osteosynthese (AO) als A1-Frakturen klassifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Wirbelkörperfrakturen
  • Brüche des Wirbelkörpers aufgrund einer bösartigen Erkrankung
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Wirbelsäuleninfektion
  • Wirbelsäulendeformität (Skoliose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kyphoplastie
Die Patienten wurden einer Kyphoplastie mit einem intravertebralen Expander unterzogen
Verfahren: Kyphoplastie
Der gebrochene Wirbelkörper wurde mit einem intravertebralen Expander reponiert und anschließend mit Zement verstärkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kyphosewinkel in Grad und die Wirbelkörperhöhe in cm werden im seitlichen Röntgenbild gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Arab Motlagh, MD, PhD, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kyphoplasty

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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