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Uso di NGAL per il dosaggio dei fluidi e l'inizio della CRRT nell'AKI pediatrico (Taking Focus 2)

Uso di NGAL per ottimizzare il dosaggio dei fluidi, l'inizio e l'interruzione della CRRT nei bambini in condizioni critiche con danno renale acuto

Questo studio segue un gruppo di pazienti ricoverati in PICU che sono identificati come a rischio di sviluppare danno renale acuto. Gli investigatori utilizzeranno la stratificazione del rischio, i test sui biomarcatori e una valutazione funzionale per prevedere i pazienti che diventeranno sovraccarichi di liquidi e svilupperanno danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella popolazione pediatrica, il danno renale acuto (AKI) è comunemente osservato nei pazienti critici. Al momento, non esistono percorsi assistenziali standardizzati che inizino con l'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare AKI e procedano fino al riconoscimento precoce e al trattamento. Attraverso il lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato, testato e integrato uno strumento di stratificazione del rischio AKI/riconoscimento clinico (RAI) e un biomarcatore urinario (NGAL) per cercare di identificare i pazienti a rischio rispetto a quelli non a rischio di sviluppare AKI. Tuttavia, questi fattori da soli devono ancora essere integrati nel supporto decisionale clinico per ottimizzare le terapie AKI e gli esiti dei pazienti. Lo stress test della furosemide (FST), precedentemente descritto negli adulti, può essere un buon predittore per i pazienti che necessitano di dialisi acuta per AKI rispetto a quelli che possono essere gestiti dal punto di vista medico.

Attraverso questo studio, i ricercatori seguiranno una coorte di pazienti ricoverati in PICU che sono identificati come a rischio di sviluppare AKI attraverso i risultati di RAI e NGAL. L'obiettivo è standardizzare l'FST in questa popolazione, nonché determinare l'accuratezza dello strumento di decisione clinica RAI-NGAL-FST nel prevedere i pazienti che diventano sovraccarico di liquidi e sviluppano AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center a rischio di sviluppare lesioni renali acute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
  • Indice di angina renale (RAI) maggiore o uguale a 8
  • Urina NGAL maggiore o uguale a 150 ng/mL
  • Catetere urinario a permanenza

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deplezione di volume
  • Malattia renale cronica (CKD) al basale Stadio IV o V (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,73 m2)
  • Storia del trapianto di rene
  • L'ordine DNR attivo o il team clinico non si impegnano a intensificare le cure mediche
  • Storia nota di reazione allergica alla furosemide (solo per FST)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del supporto alle decisioni cliniche (CDS)
Lasso di tempo: 48 ore di ricovero in PICU
Il tempo per completare la stratificazione del rischio (RAI), il test dei biomarcatori (NGAL) e la valutazione funzionale del rene (FST) è inferiore a 48 ore
48 ore di ricovero in PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Furosemide Stress Test (FST) Standardizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Convalidare l'FST in pazienti pediatrici in condizioni critiche, con una dose standard e una risposta urinaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001 - Taking Focus 2
  • 2P50DK096418-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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