- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03541785
Uso di NGAL per il dosaggio dei fluidi e l'inizio della CRRT nell'AKI pediatrico (Taking Focus 2)
Uso di NGAL per ottimizzare il dosaggio dei fluidi, l'inizio e l'interruzione della CRRT nei bambini in condizioni critiche con danno renale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nella popolazione pediatrica, il danno renale acuto (AKI) è comunemente osservato nei pazienti critici. Al momento, non esistono percorsi assistenziali standardizzati che inizino con l'identificazione dei pazienti a rischio di sviluppare AKI e procedano fino al riconoscimento precoce e al trattamento. Attraverso il lavoro precedente, i ricercatori hanno sviluppato, testato e integrato uno strumento di stratificazione del rischio AKI/riconoscimento clinico (RAI) e un biomarcatore urinario (NGAL) per cercare di identificare i pazienti a rischio rispetto a quelli non a rischio di sviluppare AKI. Tuttavia, questi fattori da soli devono ancora essere integrati nel supporto decisionale clinico per ottimizzare le terapie AKI e gli esiti dei pazienti. Lo stress test della furosemide (FST), precedentemente descritto negli adulti, può essere un buon predittore per i pazienti che necessitano di dialisi acuta per AKI rispetto a quelli che possono essere gestiti dal punto di vista medico.
Attraverso questo studio, i ricercatori seguiranno una coorte di pazienti ricoverati in PICU che sono identificati come a rischio di sviluppare AKI attraverso i risultati di RAI e NGAL. L'obiettivo è standardizzare l'FST in questa popolazione, nonché determinare l'accuratezza dello strumento di decisione clinica RAI-NGAL-FST nel prevedere i pazienti che diventano sovraccarico di liquidi e sviluppano AKI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
- Indice di angina renale (RAI) maggiore o uguale a 8
- Urina NGAL maggiore o uguale a 150 ng/mL
- Catetere urinario a permanenza
Criteri di esclusione:
- Evidenza di deplezione di volume
- Malattia renale cronica (CKD) al basale Stadio IV o V (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/min/1,73 m2)
- Storia del trapianto di rene
- L'ordine DNR attivo o il team clinico non si impegnano a intensificare le cure mediche
- Storia nota di reazione allergica alla furosemide (solo per FST)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del supporto alle decisioni cliniche (CDS)
Lasso di tempo: 48 ore di ricovero in PICU
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Il tempo per completare la stratificazione del rischio (RAI), il test dei biomarcatori (NGAL) e la valutazione funzionale del rene (FST) è inferiore a 48 ore
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48 ore di ricovero in PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Furosemide Stress Test (FST) Standardizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Convalidare l'FST in pazienti pediatrici in condizioni critiche, con una dose standard e una risposta urinaria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001 - Taking Focus 2
- 2P50DK096418-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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