Digiuno o non digiuno per il cateterismo cardiaco (FANPRECC)
Digiuno contro non digiuno prima del cateterismo cardiaco elettivo
L'attuale pratica del digiuno prima del cateterismo cardiaco non è basata su alcuno studio. Se la procedura deve essere ritardata (cosa comune a causa dell'affollamento del laboratorio di cateterizzazione), ciò potrebbe causare insoddisfazione del paziente e ipoglicemia. Occasionalmente, la cancellazione si verifica perché i pazienti risultano non a digiuno (non seguono il protocollo attuale). I vecchi dati del digiuno sono stati estrapolati da procedure eseguite in anestesia generale. Al giorno d'oggi, il cateterismo cardiaco viene sempre eseguito in anestesia locale e lieve sedazione. È un dato di fatto, il cateterismo cardiaco di emergenza eseguito per i pazienti con infarto comporta un rischio maggiore rispetto a quello elettivo e viene ancora eseguito senza digiuno senza alcun tasso di complicanze riportato come l'aspirazione polmonare. Il più alto livello di evidenza per cambiare la pratica corrente proviene da uno studio di controllo randomizzato. Questo studio è stato progettato per sfidare la pratica corrente. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi:
- Gruppo a digiuno (pratica attuale): eliminare i liquidi fino al momento della procedura e niente cibo per almeno 2 ore prima della procedura.
- Gruppo non a digiuno: fluidi e cibo puliti e fino al momento della procedura
L'obiettivo dei ricercatori è dimostrare che non vi è alcuna differenza per quanto riguarda le potenziali complicanze tra gruppi di pazienti a digiuno (pratica attuale) e non a digiuno (nuova pratica) con minore incidenza di ipoglicemia e ipotensione nel gruppo non a digiuno. Inoltre, i ricercatori ritengono che la soddisfazione del paziente migliorerà se ai pazienti sarà consentito di mangiare liberamente prima della procedura e la capacità di lavoro del laboratorio di catetere sarà massimizzata poiché l'elenco può essere riempito prontamente con il paziente in lista d'attesa (poiché il digiuno non è più richiesto) se un paziente prenotato in precedenza deve essere cancellato all'ultimo minuto migliorando l'esperienza del paziente insieme ai vantaggi finanziari associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti da ricoverare elettivamente per angiografia coronarica o angioplastica avranno la possibilità di partecipare. Insieme alla lettera di appuntamento pre-procedura verrà inviata una lettera di invito insieme a un opuscolo informativo per il paziente che delinea lo studio per dare al paziente il tempo di leggere e riflettere sullo studio. Una volta alla clinica di valutazione pre-procedura, lo studio verrà spiegato ulteriormente, inclusi i rischi potenziali e l'esito previsto e verranno affrontate le preoccupazioni dei pazienti. Al paziente verrà data l'opportunità di prendere parte allo studio o di astenersi e seguire la procedura standard. Se il paziente è d'accordo, firmerà il modulo di consenso e quindi verrà randomizzato in un rapporto 1: 1 al gruppo a digiuno o non a digiuno e gli verrà assegnato un numero di identificazione del paziente. Questo sarà fatto presso la clinica di valutazione pre-procedura.
- Gruppo a digiuno (pratica attuale): eliminare i liquidi fino al momento della procedura e niente cibo per almeno 2 ore prima della procedura.
- Gruppo non a digiuno: Elimina liquidi e cibo fino al momento della procedura. La preparazione pre procedura sarà poi documentata nelle note. L'analisi dell'intenzione di trattare verrà utilizzata per evitare gli effetti del crossover e dell'abbandono fornendo confronti imparziali tra i gruppi di trattamento.
Infine, una volta che il paziente sarà pronto per la dimissione, gli verrà chiesto di compilare un questionario anonimo relativo alla sua esperienza e soddisfazione. Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente il giorno 30 o il giorno lavorativo più vicino successivo per garantire l'assenza di infezioni polmonari
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
- Reclutamento
- Blackpool Victoria Hospital
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Contatto:
- Hesham Abdelaziz, Ph.D
- Numero di telefono: +44(0)1253957790
- Email: hesham.abdelaziz@bfwhospitals.nhs.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica elettiva o procedure di angioplastica
Criteri di esclusione:
- Scelta del paziente
- Altre procedure cardiache come studi EP, stimolazione, intervento di malattie cardiache strutturali
- Emergenza PPCI
- Pazienti già ricoverati in ospedale con UA/NSTEMI
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato (gruppo vulnerabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di digiuno
Liquidi chiari fino al momento della procedura e niente cibo per almeno 2 ore prima della procedura.
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Sperimentale: Gruppo non a digiuno
Cancella liquidi e cibo fino al momento della procedura.
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Il gruppo non a digiuno è consentito per fluidi chiari e cibo fino al momento della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza composita di nausea, vomito, dolore addominale, intubazione di emergenza e aspirazione
Lasso di tempo: 8 ore
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Verrà registrata l'incidenza di nausea, vomito, aspirazione del dolore addominale o intubazione di emergenza durante la procedura e fino a 8 ore.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 ora
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Calo di zucchero nel sangue < 3,6 mmol/l valutato mediante puntura del dito prima della procedura.
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1 ora
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 1 ora
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Diminuzione di SBP<90 mmHg e/o DBP<60 mmHg misurata con sfigmomanometro manuale prima della procedura.
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1 ora
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
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Un questionario somministrato al paziente dopo la procedura per valutare la sua esperienza, i sintomi e la soddisfazione generale per quanto riguarda la procedura.
Il questionario include una serie di domande sì/no tra cui sensazione di fame, sete o letargia prima della procedura, sensazione di mal di testa, nausea o vomito durante o fino a 1 ora dopo la procedura.
quindi un punteggio finale di soddisfazione generale sulla procedura odierna da 1 a 5, con 1 per non soddisfatto e 5 per estremamente soddisfatto.
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1 ora
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infezione toracica
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Tutti i pazienti saranno contattati o esaminati in clinica per valutare l'infezione al torace
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A 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Farling PA, Flynn PA, Darwent G, De Wilde J, Grainger D, King S, McBrien ME, Menon DK, Ridgway JP, Sury M, Thornton J, Wilson SR. Safety in magnetic resonance units: an update. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):766-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06377.x.
- Rosengarten J, Ozkor M, Knight C. Fasting and cardiac catheterization should we be following the evidence. Controversies and Consensus in Imaging and Intervention (C2I2) 2007;V5:22-3
- Kwon OK, Oh CW, Park H, Bang JS, Bae HJ, Han MK, Park SH, Han MH, Kang HS, Park SK, Whang G, Kim BC, Jin SC. Is fasting necessary for elective cerebral angiography? AJNR Am J Neuroradiol. 2011 May;32(5):908-10. doi: 10.3174/ajnr.A2408. Epub 2011 Mar 17.
- Hamid T, Aleem Q, Lau Y, Singh R, McDonald J, Macdonald JE, Sastry S, Arya S, Bainbridge A, Mudawi T, Balachandran K. Pre-procedural fasting for coronary interventions: is it time to change practice? Heart. 2014 Apr;100(8):658-61. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305289. Epub 2014 Feb 12.
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- 215149
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