Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Na czczo lub bez postu do cewnikowania serca (FANPRECC)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hesham Abdelaziz, Blackpool Victoria Hospital

Post w porównaniu z postem przed planowym cewnikowaniem serca

Obecna praktyka postu przed cewnikowaniem serca nie jest oparta na żadnych badaniach. Opóźnienie zabiegu (co jest częstym zjawiskiem ze względu na zajętą ​​pracownię cewnikowania) może skutkować niezadowoleniem pacjenta i hipoglikemią. Czasami anulowanie ma miejsce, ponieważ okazuje się, że pacjenci nie poszczą (nie przestrzegają aktualnego protokołu). Stare dane dotyczące postu zostały ekstrapolowane z zabiegu wykonanego w znieczuleniu ogólnym. Obecnie cewnikowanie serca odbywa się zawsze w znieczuleniu miejscowym i łagodnej sedacji. W rzeczywistości cewnikowanie serca w nagłych wypadkach wykonywane u pacjentów z zawałem serca niesie ze sobą większe ryzyko niż cewnik planowy i nadal jest wykonywane bez postu, bez zgłaszanych powikłań, takich jak aspiracja płuc. Najwyższy poziom dowodów na zmianę obecnej praktyki pochodzi z randomizowanego badania kontrolnego. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu zakwestionowania obecnej praktyki. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa na czczo (obecna praktyka): Oczyść płyny do czasu zabiegu i nie jedz co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.
  • Grupa niebędąca na czczo: klarowne płyny i pokarmy oraz do czasu zabiegu

Celem badaczy jest wykazanie, że nie ma różnic w zakresie potencjalnych powikłań pomiędzy grupami na czczo (obecna praktyka) i nie na czczo (nowa praktyka) u pacjentów z mniejszą częstością występowania hipoglikemii i niedociśnienia w grupie nie na czczo. Ponadto badacze uważają, że zadowolenie pacjentów poprawi się, jeśli pacjentom pozwoli się swobodnie jeść przed zabiegiem, a zdolność do pracy w laboratorium cewnikowym zostanie zmaksymalizowana, ponieważ listę można szybko uzupełnić pacjentem z listy oczekujących (ponieważ post nie jest już wymagane), jeśli wcześniej zarezerwowany pacjent musi zostać odwołany w ostatniej chwili, poprawiając komfort pacjenta i związane z tym korzyści finansowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać przyjęci planowo na koronarografię lub angioplastykę, będą mieli możliwość udziału. Zaproszenie wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zawierającą opis badania zostanie wysłane wraz z listem dotyczącym wizyty przed zabiegiem, aby dać pacjentowi czas na przeczytanie i przemyślenie badania. W klinice oceny przed zabiegiem badanie zostanie dokładniej wyjaśnione, w tym potencjalne ryzyko i zamierzony wynik, a także zostaną uwzględnione obawy pacjentów. Pacjent będzie miał możliwość wzięcia udziału w badaniu lub wstrzymania się od udziału w badaniu i postępowania zgodnie ze standardową procedurą. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, podpisze formularz zgody, a następnie zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy na czczo lub nie na czczo i otrzyma numer identyfikacyjny pacjenta. Zostanie to zrobione w klinice oceny przed zabiegiem.

  1. Grupa na czczo (obecna praktyka): Oczyść płyny do czasu zabiegu i nie jedz co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.
  2. Grupa niebędąca na czczo: Oczyść płyny i jedzenie do czasu zabiegu. Przygotowanie przed zabiegiem zostanie następnie udokumentowane w notatkach. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana w celu uniknięcia skutków krzyżowania i rezygnacji, zapewniając obiektywne porównania między grupami leczenia.

Wreszcie, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu, zostanie poproszony o wypełnienie anonimowego kwestionariusza dotyczącego jego doświadczenia i zadowolenia. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 30 dnia lub w najbliższy dzień roboczy po tym dniu, aby upewnić się, że nie ma infekcji klatki piersiowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej angiografii wieńcowej lub zabiegom angioplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • Wybór pacjenta
  • Inne procedury kardiologiczne, takie jak badania EP, stymulacja, interwencja strukturalnej choroby serca
  • Awaryjne PPCI
  • Pacjenci już przyjęci do szpitala z UA / NSTEMI
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (grupa szczególnie narażona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa postu
Do czasu zabiegu należy opróżniać płyny i nie jeść przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Grupa bez postu
Do czasu zabiegu oczyść płyny i pokarmy.
Inny: Nie na czczo
Grupa nie na czczo dopuszcza przyjmowanie klarownych płynów i pokarmów do czasu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania nudności, wymiotów, bólu brzucha, nagłej intubacji i aspiracji
Ramy czasowe: 8 godzin
Częstość występowania jakichkolwiek nudności, wymiotów, bólu brzucha podczas aspiracji lub nagłej intubacji podczas zabiegu i do 8 godzin będzie rejestrowana.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 godzina
Spadek cukru we krwi < 3,6 mmol/l oceniany w badaniu opuszki palca przed zabiegiem.
1 godzina
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 godzina
Spadek SBP<90 mmHg i/lub DBP<60 mmHg mierzone sfigmomanometrem ręcznym przed zabiegiem.
1 godzina
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Kwestionariusz przekazywany pacjentowi po zabiegu w celu oceny jego wrażeń, objawów i ogólnego zadowolenia z zabiegu. Kwestionariusz zawiera zestaw pytań typu tak/nie, w tym uczucie głodu, pragnienia lub letargu przed zabiegiem, uczucie bólu głowy, nudności lub wymiotów w trakcie lub do 1 godziny po zabiegu. następnie ostateczna ogólna ocena zadowolenia z dzisiejszej procedury od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak satysfakcji, a 5 skrajną satysfakcję.
1 godzina
infekcja klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się lub zostaną poddani ocenie w klinice w celu oceny infekcji klatki piersiowej
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blackpool Victoria Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 215149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj