Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastande eller icke-fastande för hjärtkateterisering (FANPRECC)

13 juni 2018 uppdaterad av: Hesham Abdelaziz, Blackpool Victoria Hospital

Fasta kontra icke-fastande före elektiv hjärtkateterisering

Den nuvarande praxisen att fasta före hjärtkateterisering är inte baserad på några studier. Om proceduren ska försenas (vilket är vanligt på grund av upptaget kateteriseringslabb) kan detta resultera i patientens missnöje och hypoglykemi. Ibland kan avbokning inträffa på grund av att patienter visar sig vara icke-fastande (inte följer det nuvarande protokollet). De gamla uppgifterna om fasta extrapolerades från proceduren gjord under allmän anestesi. Numera görs hjärtkateterisering alltid under lokalbedövning och mild sedering. Faktum är att akut hjärtkateterisering som görs för hjärtinfarktpatienter medför större risk än elektiv, och görs fortfarande utan fasta utan rapporterad komplikationsfrekvens som lungaspiration. Den högsta nivån av bevis för att ändra nuvarande praxis kommer från en randomiserad kontrollstudie. Denna studie har utformats för att utmana nuvarande praxis. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:

  • Fastegrupp (nuvarande praxis): Rengör vätskor fram till ingreppet och ingen mat i minst 2 timmar före ingreppet.
  • Icke fastande grupp: klara vätskor och mat och fram till tidpunkten för ingreppet

Utredarnas syfte är att visa att det inte finns någon skillnad med avseende på potentiella komplikationer mellan fastande (nuvarande praxis) och icke-fastande (ny praxis) grupper av patienter med mindre förekomst av hypoglykemi och hypotoni i icke-fastande grupp. Utredarna tror dessutom att patientnöjdheten kommer att förbättras om patienterna tillåts äta fritt före proceduren och kateterlabbets arbetsförmåga kommer att maximeras eftersom listan snabbt kan fyllas med patienten på väntelistan (eftersom fasta inte längre är krävs) om en tidigare bokad patient måste avbokas i sista minuten för att förbättra patientupplevelsen tillsammans med tillhörande ekonomiska fördelar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ska läggas in elektivt för koronar angiografi eller angioplastik kommer att ges möjlighet att delta. Ett inbjudningsbrev tillsammans med patientinformationsbroschyr som beskriver studien kommer att skickas tillsammans med mötesbrevet före proceduren för att ge patienten tid att läsa och tänka på studien. Väl framme vid bedömningskliniken före proceduren kommer studien att förklaras ytterligare inklusive potentiella risker och avsett resultat och patienters problem kommer att behandlas. Patienten kommer att ges möjlighet att antingen delta i studien eller avstå och följa standardproceduren. Om patienten samtycker kommer de att underteckna samtyckesformuläret och sedan randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen den fastande eller icke-fastande gruppen och tilldelas ett patientidentifikationsnummer. Detta kommer att göras på kliniken för bedömning före proceduren.

  1. Fastegrupp (nuvarande praxis): Rengör vätskor fram till ingreppet och ingen mat i minst 2 timmar före ingreppet.
  2. Icke fastande grupp: Rensa vätskor och mat fram till tidpunkten för proceduren. Förberedelserna inför proceduren kommer sedan att dokumenteras i anteckningarna. Intention to treat-analys kommer att användas för att undvika effekterna av crossover och bortfall, vilket ger opartiska jämförelser mellan behandlingsgrupperna.

Slutligen när patienten är redo för utskrivning kommer de att bli ombedda att fylla i ett anonymt frågeformulär om sin upplevelse och tillfredsställelse. Alla patienter kommer att kontaktas per telefon dag 30 eller närmaste arbetsdag därefter för att säkerställa att inga bröstinfektioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år som genomgår elektiv koronar angiografi eller angioplastik

Exklusions kriterier:

  • Patientval
  • Andra hjärtingrepp såsom EP-studier, pacing, strukturell hjärtsjukdomsintervention
  • Nödsituation PPCI
  • Patienter som redan är inlagda på sjukhus med UA/NSTEMI
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke (sårbar grupp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fastegruppen
Rengör vätskor fram till ingreppet och ingen mat på minst 2 timmar före ingreppet.
Experimentell: Icke fastande grupp
Rensa vätskor och mat fram till tidpunkten för proceduren.
Övrig: Icke fastande
Icke fastande grupp är tillåten för klara vätskor och mat fram till tidpunkten för proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förekomst av illamående, kräkningar, buksmärtor, akut intubation och aspiration
Tidsram: 8 timmar
Förekomsten av något av illamående, kräkningar, buksmärta aspiration eller akut intubation under proceduren och upp till 8 timmar kommer att registreras.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: 1 timme
Blodsockerdroppe < 3,6 mmol/l bedömd med fingerstickstest före proceduren.
1 timme
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 1 timme
Fall av SBP<90 mmHg och/eller DBP<60 mmHg mätt med manuell blodtrycksmätare före proceduren.
1 timme
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme
Ett frågeformulär som ges till patienten efter ingreppet för att bedöma deras upplevelse, symtom och övergripande tillfredsställelse med avseende på ingreppet. Frågeformuläret innehåller en förinställning av ja/nej-frågor, inklusive att känna sig hungrig, törstig eller slö före ingreppet, känna huvudvärk, illamående eller kräkas under eller upp till 1 timme efter ingreppet. sedan ett slutligt totalt tillfredsställelsepoäng om proceduren idag från 1-5, där 1 inte är nöjd och 5 är extremt nöjd.
1 timme
bröstinfektion
Tidsram: Vid 30 dagar
Alla patienter kommer att kontaktas eller granskas på kliniken för att bedöma för bröstinfektion
Vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blackpool Victoria Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 215149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke fastande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera