Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten of niet-vasten voor hartkatheterisatie (FANPRECC)

13 juni 2018 bijgewerkt door: Hesham Abdelaziz, Blackpool Victoria Hospital

Vasten versus niet-nuchter voorafgaand aan electieve hartkatheterisatie

De huidige praktijk van vasten vóór hartkatheterisatie is niet gebaseerd op enig onderzoek. Als de procedure moet worden uitgesteld (wat gebruikelijk is vanwege het drukke katheterisatielaboratorium), kan dit leiden tot ontevredenheid van de patiënt en hypoglykemie. Af en toe vindt annulering plaats omdat wordt vastgesteld dat patiënten niet nuchter zijn (niet volgens het huidige protocol). De oude gegevens over vasten werden geëxtrapoleerd uit de procedure die onder algemene anesthesie werd uitgevoerd. Tegenwoordig wordt hartkatheterisatie altijd gedaan onder plaatselijke verdoving en milde sedatie. In feite brengt hartkatheterisatie bij een hartaanval bij patiënten met een hartaanval meer risico met zich mee dan een electieve hartkatheterisatie, en wordt nog steeds gedaan zonder te vasten, zonder gerapporteerde complicaties zoals longaspiratie. Het hoogste niveau van bewijs om de huidige praktijk te veranderen, komt uit gerandomiseerde controlestudies. Dit onderzoek is opgezet om de huidige praktijk uit te dagen. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen:

  • Nuchtere groep (huidige praktijk): Duidelijke vloeistoffen tot het tijdstip van de procedure en geen voedsel gedurende ten minste 2 uur vóór de procedure.
  • Niet-nuchtere groep: duidelijke vloeistoffen en voedsel en tot het tijdstip van de procedure

Het doel van de onderzoekers is om aan te tonen dat er geen verschil is met betrekking tot mogelijke complicaties tussen nuchtere (huidige praktijk) en niet-vastende (nieuwe praktijk) groepen patiënten met minder incidentie van hypoglykemie en hypotensie in de niet-nuchtere groep. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat de tevredenheid van de patiënt zal toenemen als de patiënten vóór de procedure vrij mogen eten en dat het werkvermogen van het katheterlaboratorium zal worden gemaximaliseerd, aangezien de lijst snel kan worden gevuld met patiënten op de wachtlijst (aangezien vasten niet langer vereist) als een eerder geboekte patiënt op het laatste moment moet worden geannuleerd, waardoor de patiëntervaring en de bijbehorende financiële voordelen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die electief worden opgenomen voor coronaire angiografie of angioplastiek krijgen de mogelijkheid om hieraan deel te nemen. Een uitnodigingsbrief samen met patiënteninformatiefolder waarin het onderzoek wordt beschreven, zal samen met de pre-procedure afspraakbrief worden verzonden om de patiënt tijd te geven om het onderzoek te lezen en erover na te denken. Eenmaal in de pre-procedure beoordelingskliniek zal de studie verder worden uitgelegd, inclusief mogelijke risico's en het beoogde resultaat, en zullen de zorgen van de patiënt worden aangepakt. De patiënt krijgt de kans om deel te nemen aan het onderzoek of zich te onthouden en de standaardprocedure te volgen. Als de patiënt ermee instemt, ondertekenen ze het toestemmingsformulier en worden ze vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de nuchtere of niet-nuchtere groep en krijgen ze een patiëntidentificatienummer toegewezen. Dit gebeurt tijdens de pre-procedure beoordelingskliniek.

  1. Nuchtere groep (huidige praktijk): Duidelijke vloeistoffen tot het tijdstip van de procedure en geen voedsel gedurende ten minste 2 uur vóór de procedure.
  2. Niet-nuchtere groep: Duidelijke vloeistoffen en voedsel tot het tijdstip van de procedure. De pre-procedurevoorbereiding wordt vervolgens gedocumenteerd in de notities. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt om de effecten van cross-over en drop-out te voorkomen, waardoor onbevooroordeelde vergelijkingen tussen de behandelingsgroepen worden verkregen.

Zodra de patiënt klaar is voor ontslag, wordt hem gevraagd een anonieme vragenlijst in te vullen met betrekking tot zijn ervaring en tevredenheid. Alle patiënten worden op dag 30 of de dichtstbijzijnde werkdag daarna telefonisch gecontacteerd om er zeker van te zijn dat er geen luchtweginfecties zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve coronaire angiografie of angioplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt keuze
  • Andere cardiale procedures zoals EP-onderzoeken, pacing, structurele hartziekte-interventie
  • Nood-PPCI
  • Patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen met UA/NSTEMI
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (kwetsbare groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vasten Groep
Duidelijke vloeistoffen tot het tijdstip van de procedure en geen voedsel gedurende ten minste 2 uur vóór de procedure.
Experimenteel: Niet-vastende groep
Duidelijke vloeistoffen en voedsel tot het tijdstip van de procedure.
Ander: Niet vastend
Niet-nuchtere groepen zijn toegestaan ​​voor heldere vloeistoffen en voedsel tot het moment van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van misselijkheid, braken, buikpijn, noodintubatie en aspiratie
Tijdsspanne: 8 uur
De incidentie van misselijkheid, braken, aspiratie van buikpijn of noodintubatie tijdens de procedure en tot 8 uur zal worden geregistreerd.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 uur
Bloedsuikerdaling < 3,6 mmol/l zoals vastgesteld door middel van een vingerpriktest vóór de ingreep.
1 uur
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
Daling van SBP<90 mmHg en/of DBP<60 mmHg zoals gemeten met handmatige bloeddrukmeter vóór de procedure.
1 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
Een vragenlijst die na de procedure aan de patiënt wordt gegeven om hun ervaring, symptomen en algehele tevredenheid met betrekking tot de procedure te beoordelen. De vragenlijst bevat een vooraf ingestelde ja/nee-vraag, waaronder hongergevoel, dorst of lusteloosheid vóór de procedure, hoofdpijn, misselijkheid of braken tijdens of tot 1 uur na de procedure. vervolgens een uiteindelijke algemene tevredenheidsscore over de procedure van vandaag van 1-5, waarbij 1 staat voor niet tevreden en 5 voor zeer tevreden.
1 uur
luchtweginfectie
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Alle patiënten zullen worden gecontacteerd of beoordeeld in de kliniek om te beoordelen op infectie van de borst
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blackpool Victoria Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 215149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet vastend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren