Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende eller ikke-fastende for hjertekateterisering (FANPRECC)

13. juni 2018 opdateret af: Hesham Abdelaziz, Blackpool Victoria Hospital

Fastende versus ikke-fastende før elektiv hjertekateterisering

Den nuværende praksis med at faste før hjertekateterisering er ikke baseret på nogen undersøgelser. Hvis proceduren skal forsinkes (hvilket er almindeligt på grund af travlt kateteriseringslaboratorium), kan dette resultere i patientens utilfredshed og hypoglykæmi. Lejlighedsvis opstår aflysning, fordi patienter viser sig at være ikke-fastende (ikke følger den nuværende protokol). De gamle data om faste blev ekstrapoleret fra procedure udført under generel anæstesi. Nu om dage foregår hjertekateterisering altid under lokalbedøvelse og mild sedation. Faktisk indebærer akut hjertekateterisering udført for hjerteanfaldspatienter en større risiko end elektiv, og den udføres stadig uden faste uden rapporteret komplikationsfrekvens som lungeaspiration. Det højeste niveau af evidens for at ændre den nuværende praksis kommer fra randomiseret kontrolundersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at udfordre den nuværende praksis. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Fastegruppe (nuværende praksis): Klar væske indtil indgrebet og ingen mad i mindst 2 timer før indgrebet.
  • Ikke-fastende gruppe: klare væsker og mad og op til tidspunktet for proceduren

Efterforskernes mål er at vise, at der ikke er nogen forskel med hensyn til potentielle komplikationer mellem fastende (nuværende praksis) og ikke-fastende (ny praksis) grupper af patienter med mindre forekomst af hypoglykæmi og hypotension i ikke-fastende grupper. Derudover mener efterforskerne, at patienttilfredsheden vil blive forbedret, hvis patienterne får lov til at spise frit inden proceduren, og kateterlaboratoriets arbejdsevne vil blive maksimeret, da listen straks kan udfyldes med patienten på ventelisten (da faste ikke længere er påkrævet), hvis en tidligere reserveret patient skal aflyses i sidste øjeblik, hvilket forbedrer patientoplevelsen sammen med de tilhørende økonomiske fordele.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der skal indlægges elektivt til koronar angiografi eller angioplastik, vil få mulighed for at deltage. Et invitationsbrev sammen med en patientinformationsfolder, der beskriver undersøgelsen, vil blive sendt sammen med aftalebrevet før proceduren for at give patienten tid til at læse og tænke over undersøgelsen. Når først proceduren vurderes klinikken, vil undersøgelsen blive forklaret yderligere, herunder potentielle risici og tilsigtet resultat, og patienternes bekymringer vil blive behandlet. Patienten vil få mulighed for enten at deltage i undersøgelsen eller undlade at stemme og følge standardproceduren. Hvis patienten er enig, vil de underskrive samtykkeerklæringen og derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten den fastende eller ikke-fastende gruppe og få tildelt et patientidentifikationsnummer. Dette vil blive gjort på præ-procedure vurderingsklinikken.

  1. Fastegruppe (nuværende praksis): Klar væske indtil indgrebet og ingen mad i mindst 2 timer før indgrebet.
  2. Ikke-fastende gruppe: Klar væske og mad op til tidspunktet for proceduren. Forberedelsen før proceduren vil derefter blive dokumenteret i noterne. Intention to treat-analyse vil blive brugt til at undgå virkningerne af crossover og frafald, hvilket giver upartiske sammenligninger mellem behandlingsgrupperne.

Endelig, når patienten er klar til udskrivning, vil de blive bedt om at udfylde et anonymt spørgeskema vedrørende deres oplevelse og tilfredshed. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk på dag 30 eller den nærmeste hverdag derefter for at sikre, at der ikke er brystinfektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår elektiv koronar angiografi eller angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patientvalg
  • Andre hjerteprocedurer såsom EP-undersøgelser, pacing, strukturel hjertesygdomsintervention
  • Nød PPCI
  • Patienter, der allerede er indlagt på hospitalet med UA/NSTEMI
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (sårbar gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fastegruppe
Klar væske op til proceduren og ingen mad i mindst 2 timer før proceduren.
Eksperimentel: Ikke-fastende gruppe
Klar væsker og mad op til tidspunktet for proceduren.
Ikke-fastende gruppe er tilladt for klare væsker og mad op til tidspunktet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af kvalme, opkastning, mavesmerter, akut intubation og aspiration
Tidsramme: 8 timer
Forekomsten af ​​kvalme, opkastning, abdominal smerte aspiration eller nødintubation under proceduren og op til 8 timer vil blive registreret.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 time
Blodsukkerdråbe < 3,6 mmol/l vurderet ved fingerprikketest før proceduren.
1 time
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 1 time
Fald af SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg målt med manuelt blodtryksmåler før proceduren.
1 time
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time
Et spørgeskema givet til patienten efter proceduren for at vurdere deres oplevelse, symptomer og generelle tilfredshed med hensyn til proceduren. Spørgeskemaet inkluderer et forudindstillet ja/nej-spørgsmål, herunder følelse af sult, tørst eller sløv før proceduren, hovedpine, kvalme eller opkastning under eller op til 1 time efter proceduren. derefter en endelig samlet tilfredshedsscore om proceduren i dag fra 1-5, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er yderst tilfreds.
1 time
infektion i brystet
Tidsramme: Ved 30 dage
Alle patienter vil blive kontaktet eller gennemgået i klinikken for at vurdere for brystinfektion
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke fastende

3
Abonner