- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555500
Fastende eller ikke-fastende for hjertekateterisering (FANPRECC)
Fastende versus ikke-fastende før elektiv hjertekateterisering
Den nuværende praksis med at faste før hjertekateterisering er ikke baseret på nogen undersøgelser. Hvis proceduren skal forsinkes (hvilket er almindeligt på grund af travlt kateteriseringslaboratorium), kan dette resultere i patientens utilfredshed og hypoglykæmi. Lejlighedsvis opstår aflysning, fordi patienter viser sig at være ikke-fastende (ikke følger den nuværende protokol). De gamle data om faste blev ekstrapoleret fra procedure udført under generel anæstesi. Nu om dage foregår hjertekateterisering altid under lokalbedøvelse og mild sedation. Faktisk indebærer akut hjertekateterisering udført for hjerteanfaldspatienter en større risiko end elektiv, og den udføres stadig uden faste uden rapporteret komplikationsfrekvens som lungeaspiration. Det højeste niveau af evidens for at ændre den nuværende praksis kommer fra randomiseret kontrolundersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at udfordre den nuværende praksis. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:
- Fastegruppe (nuværende praksis): Klar væske indtil indgrebet og ingen mad i mindst 2 timer før indgrebet.
- Ikke-fastende gruppe: klare væsker og mad og op til tidspunktet for proceduren
Efterforskernes mål er at vise, at der ikke er nogen forskel med hensyn til potentielle komplikationer mellem fastende (nuværende praksis) og ikke-fastende (ny praksis) grupper af patienter med mindre forekomst af hypoglykæmi og hypotension i ikke-fastende grupper. Derudover mener efterforskerne, at patienttilfredsheden vil blive forbedret, hvis patienterne får lov til at spise frit inden proceduren, og kateterlaboratoriets arbejdsevne vil blive maksimeret, da listen straks kan udfyldes med patienten på ventelisten (da faste ikke længere er påkrævet), hvis en tidligere reserveret patient skal aflyses i sidste øjeblik, hvilket forbedrer patientoplevelsen sammen med de tilhørende økonomiske fordele.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der skal indlægges elektivt til koronar angiografi eller angioplastik, vil få mulighed for at deltage. Et invitationsbrev sammen med en patientinformationsfolder, der beskriver undersøgelsen, vil blive sendt sammen med aftalebrevet før proceduren for at give patienten tid til at læse og tænke over undersøgelsen. Når først proceduren vurderes klinikken, vil undersøgelsen blive forklaret yderligere, herunder potentielle risici og tilsigtet resultat, og patienternes bekymringer vil blive behandlet. Patienten vil få mulighed for enten at deltage i undersøgelsen eller undlade at stemme og følge standardproceduren. Hvis patienten er enig, vil de underskrive samtykkeerklæringen og derefter blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten den fastende eller ikke-fastende gruppe og få tildelt et patientidentifikationsnummer. Dette vil blive gjort på præ-procedure vurderingsklinikken.
- Fastegruppe (nuværende praksis): Klar væske indtil indgrebet og ingen mad i mindst 2 timer før indgrebet.
- Ikke-fastende gruppe: Klar væske og mad op til tidspunktet for proceduren. Forberedelsen før proceduren vil derefter blive dokumenteret i noterne. Intention to treat-analyse vil blive brugt til at undgå virkningerne af crossover og frafald, hvilket giver upartiske sammenligninger mellem behandlingsgrupperne.
Endelig, når patienten er klar til udskrivning, vil de blive bedt om at udfylde et anonymt spørgeskema vedrørende deres oplevelse og tilfredshed. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk på dag 30 eller den nærmeste hverdag derefter for at sikre, at der ikke er brystinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Hesham Abdelaziz, Ph.D
- Telefonnummer: +44(0)1253957790
- E-mail: hesham.abdelaziz@bfwhospitals.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, der gennemgår elektiv koronar angiografi eller angioplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patientvalg
- Andre hjerteprocedurer såsom EP-undersøgelser, pacing, strukturel hjertesygdomsintervention
- Nød PPCI
- Patienter, der allerede er indlagt på hospitalet med UA/NSTEMI
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke (sårbar gruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Fastegruppe
Klar væske op til proceduren og ingen mad i mindst 2 timer før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Ikke-fastende gruppe
Klar væsker og mad op til tidspunktet for proceduren.
|
Ikke-fastende gruppe er tilladt for klare væsker og mad op til tidspunktet for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat forekomst af kvalme, opkastning, mavesmerter, akut intubation og aspiration
Tidsramme: 8 timer
|
Forekomsten af kvalme, opkastning, abdominal smerte aspiration eller nødintubation under proceduren og op til 8 timer vil blive registreret.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 1 time
|
Blodsukkerdråbe < 3,6 mmol/l vurderet ved fingerprikketest før proceduren.
|
1 time
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 1 time
|
Fald af SBP <90 mmHg og/eller DBP <60 mmHg målt med manuelt blodtryksmåler før proceduren.
|
1 time
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time
|
Et spørgeskema givet til patienten efter proceduren for at vurdere deres oplevelse, symptomer og generelle tilfredshed med hensyn til proceduren.
Spørgeskemaet inkluderer et forudindstillet ja/nej-spørgsmål, herunder følelse af sult, tørst eller sløv før proceduren, hovedpine, kvalme eller opkastning under eller op til 1 time efter proceduren.
derefter en endelig samlet tilfredshedsscore om proceduren i dag fra 1-5, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er yderst tilfreds.
|
1 time
|
infektion i brystet
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Alle patienter vil blive kontaktet eller gennemgået i klinikken for at vurdere for brystinfektion
|
Ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Godwin SA, Burton JH, Gerardo CJ, Hatten BW, Mace SE, Silvers SM, Fesmire FM; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2014 Feb;63(2):247-58.e18. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.10.015. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 Nov;70(5):758.
- Brady M, Kinn S, Stuart P. Preoperative fasting for adults to prevent perioperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD004423. doi: 10.1002/14651858.CD004423.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Farling PA, Flynn PA, Darwent G, De Wilde J, Grainger D, King S, McBrien ME, Menon DK, Ridgway JP, Sury M, Thornton J, Wilson SR. Safety in magnetic resonance units: an update. Anaesthesia. 2010 Jul;65(7):766-70. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06377.x.
- Rosengarten J, Ozkor M, Knight C. Fasting and cardiac catheterization should we be following the evidence. Controversies and Consensus in Imaging and Intervention (C2I2) 2007;V5:22-3
- Kwon OK, Oh CW, Park H, Bang JS, Bae HJ, Han MK, Park SH, Han MH, Kang HS, Park SK, Whang G, Kim BC, Jin SC. Is fasting necessary for elective cerebral angiography? AJNR Am J Neuroradiol. 2011 May;32(5):908-10. doi: 10.3174/ajnr.A2408. Epub 2011 Mar 17.
- Hamid T, Aleem Q, Lau Y, Singh R, McDonald J, Macdonald JE, Sastry S, Arya S, Bainbridge A, Mudawi T, Balachandran K. Pre-procedural fasting for coronary interventions: is it time to change practice? Heart. 2014 Apr;100(8):658-61. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305289. Epub 2014 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 215149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke fastende
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetFedme | Sarkopeni | Kompenseret skrumpeleverForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien