Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt vagy nem böjt a szívkatéterezéshez (FANPRECC)

2018. június 13. frissítette: Hesham Abdelaziz, Blackpool Victoria Hospital

Az elektív szívkatéterezés előtti böjt kontra nem böjtölés

A szívkatéterezés előtti böjt jelenlegi gyakorlata nem alapul semmilyen tanulmányon. Ha az eljárást el kell halasztani (ami gyakori a katéterezési labor elfoglaltsága miatt), ez a páciens elégedetlenségéhez és hipoglikémiához vezethet. Esetenként előfordul, hogy a lemondás azért történik, mert a betegekről kiderül, hogy nem böjtölnek (nem követik a jelenlegi protokollt). A böjt régi adatait az általános érzéstelenítésben végzett eljárásból extrapoláltuk. Napjainkban a szívkatéterezést mindig helyi érzéstelenítésben és enyhe szedációban végzik. Ami azt illeti, a szívrohamos betegeknél végzett sürgősségi szívkatéterezés nagyobb kockázattal jár, mint az elektív, és továbbra is koplalás nélkül végzik el, és nem számoltak be olyan szövődményekről, mint a tüdőszívás. A legtöbb bizonyíték a jelenlegi gyakorlat megváltoztatására a randomizált kontrollvizsgálatból származik. Ez a tanulmány a jelenlegi gyakorlat megkérdőjelezésére készült. A betegeket 2 csoportra osztják:

  • Böjtölő csoport (jelenlegi gyakorlat): Tisztítsa meg a folyadékot a beavatkozás idejéig, és az eljárás előtt legalább 2 órával ne éljen.
  • Nem böjtölő csoport: tiszta folyadék és étel, az eljárás idejéig

A kutatók célja annak kimutatása, hogy a lehetséges szövődmények tekintetében nincs különbség a koplalt (jelenlegi gyakorlat) és a nem koplalt (új gyakorlat) betegcsoportok között, ahol a nem koplalt csoportban ritkábban fordult elő hipoglikémia és hipotenzió. Ezen túlmenően, A vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek elégedettsége javulni fog, ha a betegek szabadon étkezhetnek a beavatkozás előtt, és a katéter laboratóriumi munkaképessége maximalizálható lesz, mivel a lista azonnal feltölthető a várólistán lévő betegekkel (mivel a koplalás már nem kötelező), ha egy korábban lefoglalt beteget az utolsó pillanatban kell lemondani, ami javítja a betegélményt és a kapcsolódó anyagi előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden koszorúér angiográfiára vagy angioplasztikára felvett beteg lehetőséget kap a részvételre. A vizsgálatot ismertető betegtájékoztatóval együtt meghívólevelet küldünk az eljárás előtti időpont egyeztetési levéllel együtt, hogy a betegnek legyen ideje elolvasni és átgondolni a vizsgálatot. Az eljárás előtti értékelő klinikán a vizsgálatot tovább magyarázzák, beleértve a lehetséges kockázatokat és a tervezett kimenetelt, és foglalkoznak a betegek aggályaival. A páciens lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy tartózkodjon, és kövesse a szokásos eljárást. Ha a beteg beleegyezik, aláírja a beleegyezési űrlapot, majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az éhező vagy nem éhező csoportba, és megkapják a betegazonosító számot. Ez az eljárás előtti értékelő klinikán történik.

  1. Böjtölő csoport (jelenlegi gyakorlat): Tisztítsa meg a folyadékot a beavatkozás idejéig, és az eljárás előtt legalább 2 órával ne éljen.
  2. Nem böjtölő csoport: Tiszta folyadék és étel az eljárás idejéig. Az eljárás előtti előkészítést ezután a jegyzetekben dokumentáljuk. A kezelési szándék elemzését a keresztezés és a lemorzsolódás hatásainak elkerülésére használjuk fel, és elfogulatlan összehasonlítást biztosítunk a kezelési csoportok között.

Végül, amint a beteg készen áll a hazabocsátásra, megkérjük, hogy töltsenek ki egy anonim kérdőívet tapasztalatairól és elégedettségükről. Minden beteggel telefonon a 30. napon vagy az azt követő legközelebbi munkanapon felveszik a kapcsolatot a mellkasi fertőzések elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki elektív koszorúér angiográfiás vagy angioplasztikai beavatkozáson esik át

Kizárási kritériumok:

  • A páciens választása
  • Egyéb szíveljárások, például EP-vizsgálatok, ingerlés, strukturális szívbetegség-beavatkozás
  • Vészhelyzeti PPCI
  • A betegek már bekerültek a kórházba UA / NSTEMI miatt
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (sebezhető csoport)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Böjt csoport
Tiszta folyadékot a beavatkozás idejéig, és az eljárás előtt legalább 2 órával ne enni.
Kísérleti: Nem böjtölő csoport
Tisztítsa meg a folyadékot és az ételt az eljárás idejéig.
Egyéb: Nem böjtölés
A nem böjtölő csoport tiszta folyadékot és ételt fogyaszthat az eljárás idejéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger, hányás, hasi fájdalom, sürgősségi intubáció és aspiráció együttes előfordulása
Időkeret: 8 óra
A hányinger, hányás, hasi fájdalom aspiráció vagy sürgősségi intubálás előfordulási gyakorisága az eljárás során és legfeljebb 8 óráig rögzítésre kerül.
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 óra
A vércukorszint csökkenése < 3,6 mmol/l az eljárás előtti ujjszúrási teszttel mérve.
1 óra
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 óra
Az SBP <90 Hgmm és/vagy a DBP <60 Hgmm csökkenése manuális vérnyomásmérővel az eljárás előtt.
1 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 1 óra
Kérdőív, amelyet a betegnek a beavatkozás után kapnak, hogy felmérjék tapasztalataikat, tüneteit és általános elégedettségét az eljárással kapcsolatban. A kérdőív tartalmaz egy előre beállított igen/nem kérdést, beleértve az éhséget, szomjúságot vagy letargiát az eljárás előtt, fejfájást, hányingert vagy hányást az eljárás alatt vagy azt követően legfeljebb 1 órával. majd a mai eljárással kapcsolatos végső általános elégedettségi pontszám 1-től 5-ig, ahol 1 nem elégedett, 5 pedig rendkívül elégedett.
1 óra
mellkasi fertőzés
Időkeret: 30 napon
Minden beteggel kapcsolatba lépnek, vagy felülvizsgálják a klinikán, hogy megállapítsák a mellkasi fertőzést
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blackpool Victoria Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hesham abdelaziz, Ph.D, Blackpool Victoria Hospital -UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem böjtölés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel