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Condizionamento ischemico remoto degli arti e riserva cerebrovascolare

5 ottobre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effetti del condizionamento ischemico remoto degli arti (LRIC) sulla riserva cerebrovascolare (CVR) nei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica

È noto che la riserva cerebrovascolare (CVR), definita come l'aumento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in risposta a uno stimolo vasodilatatore, riflette la capacità compensativa del cervello di mantenere un adeguato flusso sanguigno a fronte della diminuzione della perfusione dovuta alla stenosi arteriosa. La disfunzione della CVR è stata identificata come un fattore di rischio indipendente per l'ictus ischemico. Il precondizionamento ischemico remoto degli arti (LRIC) è stato suggerito come modalità terapeutica protettiva contro l'ischemia cerebrale. Quindi vale la pena rilevare se LRIC può migliorare la capacità di CVR nei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Stenosi arteriosa intracranica sintomatica che misura >=50% mediante angiografia o >=70% mediante ultrasuoni, angiografia TC (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA); (2) Fascia di età 18-80 anni; (3) Rispetto al normale tessuto cerebrale, la riduzione del metabolismo cerebrale del glucosio (CGM) e/o del flusso sanguigno cerebrale (CBF) nell'area focale>=8%;(4) Segni vitali stabili, funzioni renali ed epatiche normali; (5) Nessuna tendenza emorragica; (6) Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è stato in grado di fornire un parere informato.

Criteri di esclusione:

- (1) Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica>=200 mmHg nonostante i farmaci all'arruolamento); (2) Qualsiasi lesione vascolare, dei tessuti molli o ortopedica (ad es. Ferite superficiali e fratture del braccio) che controindicava il precondizionamento ischemico bilaterale del braccio; (3) Malattia vascolare periferica (in particolare stenosi o occlusione dell'arteria succlavia e dell'arteria dell'arto superiore); (4) Malattia ematologica; (5) Malattia concomitante grave o instabile; (6) Non tollerare il trattamento LRIC; (7) Nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LRIC
I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono sia LRIC che terapia clinica standard. Il trattamento LRIC è composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti eseguiti due volte al giorno per un totale di 90 giorni consecutivi. La procedura è stata eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiavano a una pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico e sgonfia durante la riperfusione (Brevetto No.CN200820123637.X, Cina).
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto degli arti
Il trattamento LRIC consisteva in 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore per 5 minuti seguiti da riperfusione per altri 5 minuti eseguiti due volte al giorno per un totale di 90 giorni consecutivi. La procedura è stata eseguita utilizzando un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini che si gonfiavano a pressione di 200 mmHg durante il periodo ischemico e sgonfia durante la riperfusione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono sia una finta LRIC che una terapia clinica standard.
Dispositivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono sia una finta LRIC che una terapia clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della riserva cerebrovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutiamo la capacità compensatoria dei vasi sanguigni cerebrali e del tessuto cerebrale in base al tasso di variazioni del flusso sanguigno cerebrale e del metabolismo cerebrale rispettivamente in condizioni di stress e di riposo.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di LRIC [Numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e pazienti con eritema o lesioni cutanee correlate a RIC]
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza di LRIC per il numero di pazienti che non tollerano la procedura RIC e pazienti con eritema o lesioni cutanee correlate a RIC.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xunming Ji, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRIC-CVR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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