Končetina vzdálená ischemická kondicionace a cerebrovaskulární rezerva
Účinky Limb Remote Ischemic Conditioning (LRIC) na cerebrovaskulární rezervu (CVR) u pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xunming Ji
-
Kontakt:
- Hong An, MD
- E-mail: anhong0622@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)Symptomatická intrakraniální arteriální stenóza měřící >=50 % angiografií nebo >=70 % ultrazvukem, CT angiografií (CTA) nebo magnetickou rezonancí (MRA);(2)Věkové rozmezí 18-80 let;(3) Ve srovnání s normální mozkovou tkání snížení cerebrálního metabolismu glukózy (CGM) a/nebo průtoku krve mozkem (CBF) v ohniskové oblasti >=8 %;(4)Stabilní vitální funkce, normální funkce ledvin a jater; (5)Žádná tendence ke krvácení;(6) Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce byl schopen poskytnout informovaný conised.
Kritéria vyloučení:
-(1)Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >=200 mmHg navzdory lékům při zařazení); (2)Jakékoli poranění cév, měkkých tkání nebo ortopedické poškození (např. povrchové rány a zlomeniny paže), které kontraindikovalo bilaterální ischemickou prekondicionaci paže;(3) Onemocnění periferních cév (zejména stenóza nebo okluze podklíčkové tepny a tepny horní končetiny); (4)Hematologické onemocnění;(5)Závažné nebo nestabilní doprovodné onemocnění;(6)Nemohu tolerovat léčbu LRIC;(7)Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LRIC
Účastníci experimentální skupiny dostávají jak LRIC, tak standardní klinickou terapii.
Léčba LRIC se skládá z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut prováděnou dvakrát denně po dobu celkem 90 po sobě jdoucích dnů. Procedura byla prováděna za použití elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se nafoukly do tlak 200 mmHg během ischemického období a vypuštěný během reperfuze (patent č. CN200820123637.X, Čína).
|
Léčba LRIC sestávala z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut prováděnou dvakrát denně po dobu celkem 90 po sobě jdoucích dnů. Procedura byla prováděna pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se nafoukly do tlak 200 mmHg během ischemického období a vypuštěný během reperfuze.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávají simulovanou LRIC i standardní klinickou terapii.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají simulovanou LRIC i standardní klinickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrovaskulární rezervy
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotíme kompenzační kapacitu mozkových cév a mozkové tkáně rychlostí změn mozkového prokrvení a mozkového metabolismu za zátěžových, respektive klidových podmínek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost LRIC [Počet pacientů netolerujících proceduru RIC a pacientů s erytémem nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC]
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost LRIC podle počtu pacientů netolerujících proceduru RIC a pacientů s erytémem nebo kožními lézemi souvisejícími s RIC.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRIC-CVR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .