Végtag távoli ischaemiás kondicionálás és agyi érrendszeri tartalék
A végtag távoli ischaemiás kondicionálásának (LRIC) hatása az agyi érrendszerre (CVR) ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xunming Ji
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong An, MD
- E-mail: anhong0622@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Tünetekkel járó intracranialis artériás szűkület, amelynek mérése >=50% angiográfiával vagy >=70% ultrahanggal, CT-angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfiával (MRA);(2)18-80 év közötti életkor;(3) A normál agyszövettel összehasonlítva az agyi glükóz metabolizmus (CGM) és/vagy agyi véráramlás (CBF) csökkenése a fókuszterületen>=8%;(4) Stabil életjelek, normál vese- és májfunkciók; (5) Nincs vérzéses hajlam; (6) Az alany vagy törvényes képviselője tájékozott konzisztenst tudott adni.
Kizárási kritériumok:
-(1) Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás>=200 Hgmm, a beiratkozáskor alkalmazott gyógyszerek ellenére); (2) Bármilyen érrendszeri, lágyszöveti vagy ortopédiai sérülés (pl. felületes sebek és kartörések), amelyek ellenjavallt a kétoldali kar ischaemiás prekondicionálása; (3) Perifériás érbetegség (különösen a kulcscsont alatti artéria és a felső végtagi artéria szűkülete vagy elzáródása); (4) Hematológiai betegség; (5) Súlyos vagy instabil kísérő betegség; (6) Nem tolerálja az LRIC kezelést; (7) Nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LRIC csoport
A kísérleti csoport résztvevői LRIC és standard klinikai terápiában is részesülnek.
Az LRIC kezelés 5 ciklusból áll, kétoldali felső végtag ischaemiás 5 percig, majd további 5 perces reperfúziót végeznek naponta kétszer összesen 90 egymást követő napon. Az eljárást elektromos autokontroll eszközzel végezték, amelynek mandzsettája felfújt. 200 Hgmm nyomás az ischaemiás periódus alatt, és a reperfúzió alatt leeresztett (CN200820123637.X szabadalom, Kína).
|
Az LRIC kezelés 5 ciklusból állt kétoldali felső végtag ischaemia 5 percig, majd további 5 perces reperfúziót végeztek naponta kétszer összesen 90 egymást követő napon. Az eljárást elektromos autokontroll eszközzel végezték, amelynek mandzsettája felfújt 200 Hgmm nyomás az ischaemiás periódus alatt, és leeresztett a reperfúzió során.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői ál-LRIC-t és standard klinikai terápiát is kapnak.
|
A kontrollcsoport résztvevői ál-LRIC-t és standard klinikai terápiát is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrovaszkuláris tartalék változása
Időkeret: 90 nap
|
Az agyi erek és az agyszövet kompenzációs képességét az agyi véráramlás és az agyi anyagcsere változási sebességével értékeljük stressz, illetve nyugalmi körülmények között.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stroke megismétlődése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LRIC biztonságossága [A RIC-eljárást nem toleráló betegek és a RIC-hez kapcsolódó bőrpírban vagy bőrelváltozásokban szenvedő betegek száma]
Időkeret: 90 nap
|
Az LRIC biztonságossága a RIC-eljárást nem toleráló betegek és a RIC-hez kapcsolódó bőrpírban vagy bőrelváltozásban szenvedő betegek száma alapján.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xunming Ji, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRIC-CVR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .