Limb Remote Ischämische Konditionierung und zerebrovaskuläre Reserve
Wirkungen von Limb Remote Ischämic Conditioning (LRIC) auf die zerebrovaskuläre Reserve (CVR) bei Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xunming Ji
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Kontakt:
- Hong An, MD
- E-Mail: anhong0622@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Symptomatische intrakranielle arterielle Stenose mit >= 50 % durch Angiographie oder >= 70 % durch Ultraschall, CT-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA); (2) Altersbereich 18-80 Jahre; (3) Verglichen mit normalem Hirngewebe, Verringerung des zerebralen Glukosestoffwechsels (CGM) und/oder des zerebralen Blutflusses (CBF) im Fokusbereich >=8 %; (4) Stabile Vitalfunktionen, normale Nieren- und Leberfunktionen; (5) Keine hämorrhagische Tendenz; (6) Der Proband oder sein oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter konnte eine informierte Diagnose stellen.
Ausschlusskriterien:
-(1) Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck>=200 mmHg trotz Medikation bei der Einschreibung); (2) Jede Gefäß-, Weichteil- oder orthopädische Verletzung (z. B. oberflächliche Wunden und Frakturen des Arms), die eine bilaterale ischämische Präkonditionierung des Arms kontraindizierte; (3) Periphere Gefäßerkrankung (insbesondere Subclavia-Arterien- und Arterienstenose oder -verschluss der oberen Extremitäten); (4) hämatologische Erkrankung; (5) schwere oder instabile Begleiterkrankung; (6) kann LRIC-Behandlung nicht vertragen; (7) keine Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LRIC-Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten sowohl LRIC als auch eine klinische Standardtherapie.
Die LRIC-Behandlung besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, die zweimal täglich an insgesamt 90 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird einen Druck von 200 mmHg während der ischämischen Periode und entleert während der Reperfusion (Patent Nr. CN200820123637.X, China).
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Die LRIC-Behandlung bestand aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, die zweimal täglich an insgesamt 90 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurde Druck von 200 mmHg während der ischämischen Periode und entleert während der Reperfusion.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten sowohl Schein-LRIC als auch klinische Standardtherapie.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten sowohl Schein-LRIC als auch klinische Standardtherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zerebrovaskulären Reserve
Zeitfenster: 90 Tage
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Wir bewerten die kompensatorische Kapazität der zerebralen Blutgefäße und des Gehirngewebes anhand der Änderungsrate des zerebralen Blutflusses und des Gehirnstoffwechsels unter Stress- bzw. Ruhebedingungen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von LRIC [Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht vertragen, und Patienten mit Erythem oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC]
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Sicherheit von LRIC anhand der Anzahl der Patienten, die das RIC-Verfahren nicht vertragen, und Patienten mit Erythem oder Hautläsionen im Zusammenhang mit RIC.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xunming Ji, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRIC-CVR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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