Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Limb Remote Ischemic Conditioning och Cerebrovascular Reserve

5 oktober 2018 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekter av extrem ischemisk konditionering (LRIC) på cerebrovaskulär reserv (CVR) hos patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom

Cerebrovaskulär reserv (CVR), definierad som ökningen av cerebralt blodflöde (CBF) som svar på en vasodilaterande stimulus, är känd för att återspegla hjärnans kompenserande förmåga att upprätthålla tillräckligt blodflöde inför minskad perfusion på grund av arteriell stenos. CVR-dysfunktion har identifierats som en oberoende riskfaktor för ischemisk stroke. Limb remote ischemic preconditioning (LRIC) har föreslagits som en skyddande terapeutisk modalitet mot hjärnischemi. Så det är värt att upptäcka om LRIC kan förbättra CVR-förmågan hos patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- (1)Symptomatisk intrakraniell arteriell stenos som mäter >=50 % genom angiografi eller >=70 % med ultraljud, CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA);(2)Åldersområde 18-80 år;(3) Jämfört med normal hjärnvävnad, minskning av cerebral glukosmetabolism (CGM) och/eller cerebralt blodflöde (CBF) i fokalområdet>=8%;(4)Stabila vitala tecken, normala njur- och leverfunktioner; (5)Ingen blödningstendens;(6) Försökspersonen eller hans eller hennes juridiskt auktoriserade representant kunde ge en informerad sammanfattning.

Exklusions kriterier:

-(1)Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck>=200 mmHg trots medicinering vid inskrivning); (2)Varje vaskulär, mjukvävnad eller ortopedisk skada (t.ex. ytliga sår och frakturer på armen) som kontraindicerade bilateral arm ischemisk prekonditionering;(3)Perifer vaskulär sjukdom (särskilt artärstenos eller ocklusion av artärer i subklavia och övre extremiteter); (4)Hematologisk sjukdom;(5)Svår eller instabil samtidig sjukdom;(6)Kan inte tolerera LRIC-behandling;(7)Inget informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LRIC-gruppen
Deltagarna i experimentgruppen får både LRIC och klinisk standardterapi. LRIC-behandlingen består av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter utförd två gånger om dagen under totalt 90 dagar i följd. Proceduren utfördes med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåstes upp till ett tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden och tömdes under reperfusionen (patent nr. CN200820123637.X, Kina).
Enhet: Extrem ischemisk konditionering i extremiteterna
LRIC-behandlingen bestod av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter utförd två gånger om dagen under totalt 90 på varandra följande dagar. Proceduren utfördes med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåstes upp till en tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden och tömdes under reperfusionen.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får både sken-LRIC och klinisk standardterapi.
Enhet: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får både sken-LRIC och klinisk standardterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cerebrovaskulär reserv
Tidsram: 90 dagar
Vi utvärderar den kompensatoriska kapaciteten hos cerebrala blodkärl och hjärnvävnad genom graden av förändringar i cerebralt blodflöde och hjärnans metabolism under stress respektive viloförhållanden.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för LRIC [Antal patienter som inte tolererar RIC-proceduren och patienter med erytem eller hudskador relaterade till RIC]
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten för LRIC genom antalet patienter som inte tolererar RIC-proceduren och patienter med erytem eller hudskador relaterade till RIC.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xunming Ji, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRIC-CVR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom

Kliniska prövningar på Extrem ischemisk konditionering i extremiteterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera