Дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей и цереброваскулярный резерв
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования конечностей (LRIC) на цереброваскулярный резерв (CVR) у пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xunming Ji
-
Контакт:
- Hong An, MD
- Электронная почта: anhong0622@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Симптоматический стеноз внутричерепных артерий >=50% по данным ангиографии или >=70% по данным УЗИ, КТ-ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА); (2) Возрастной диапазон 18–80 лет; (3) По сравнению с нормальной тканью головного мозга снижение церебрального метаболизма глюкозы (CGM) и/или церебрального кровотока (CBF) в фокальной области >=8%; (4) стабильные показатели жизнедеятельности, нормальные функции почек и печени; (5) Нет склонности к геморрагии; (6) Субъект или его законный представитель был в состоянии предоставить информированную информацию.
Критерий исключения:
-(1) Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >=200 мм рт.ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование); (2) любые повреждения сосудов, мягких тканей или ортопедические повреждения (например, поверхностные раны и переломы рук), которые противопоказаны для двустороннего ишемического прекондиционирования рук; (3) заболевания периферических сосудов (особенно стеноз или окклюзия подключичных артерий и артерий верхних конечностей); (4) Гематологическое заболевание; (5) Тяжелое или нестабильное сопутствующее заболевание; (6) Непереносимость лечения LRIC; (7) Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛРИК
Участники экспериментальной группы получают как LRIC, так и стандартную клиническую терапию.
Лечение LRIC состоит из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение еще 5 минут, проводимых два раза в день в общей сложности 90 дней подряд. давление 200 мм рт. ст. во время ишемического периода и сдутое во время реперфузии (Патент № CN200820123637.X, Китай).
|
Лечение LRIC состояло из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение еще 5 минут, проводимых два раза в день, в общей сложности 90 дней подряд. давление 200 мм рт.ст. во время ишемического периода и спущенное во время реперфузии.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают как фиктивный LRIC, так и стандартную клиническую терапию.
|
Участники контрольной группы получают как фиктивный LRIC, так и стандартную клиническую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цереброваскулярного резерва
Временное ограничение: 90 дней
|
Компенсаторные возможности сосудов головного мозга и мозговой ткани оценивают по скорости изменения мозгового кровотока и метаболизма головного мозга в условиях стресса и покоя соответственно.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность LRIC [Количество пациентов, не переносящих процедуру RIC, и пациентов с эритемой или кожными поражениями, связанными с RIC]
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность LRIC по количеству пациентов, не переносящих процедуру RIC, и пациентов с эритемой или кожными поражениями, связанными с RIC.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRIC-CVR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .