Eksterne iskæmisk konditionering og cerebrovaskulær reserve
Effekter af limb Remote Ischemic Conditioning (LRIC) på cerebrovaskulær reserve (CVR) hos patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xunming Ji
-
Kontakt:
- Hong An, MD
- E-mail: anhong0622@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)Symptomatisk intrakraniel arteriel stenose, der måler >=50 % ved angiografi eller >=70 % ved ultralyd, CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA);(2)Aldersinterval 18-80 år;(3) Sammenlignet med normalt hjernevæv, reduktion af cerebral glukosemetabolisme (CGM) og/eller cerebral blodgennemstrømning (CBF) i fokalområdet>=8%;(4) Stabile vitale tegn, normale nyre- og leverfunktioner; (5)Ingen hæmoragisk tendens;(6)Forsøgspersonen eller hans eller hendes juridisk autoriserede repræsentant var i stand til at give en informeret konsis.
Ekskluderingskriterier:
-(1)Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk>=200 mmHg trods medicin ved indskrivning); (2) Enhver vaskulær, blødt vævs- eller ortopædisk skade (f.eks. overfladiske sår og brud på armen), der kontraindicerede bilateral iskæmisk prækonditionering i armen;(3) Perifer vaskulær sygdom (især arteriel stenose eller okklusion i subclavia og øvre lemmer); (4) Hæmatologisk sygdom;(5)Svær eller ustabil samtidig sygdom;(6)Kan ikke tolerere LRIC-behandling;(7)Intet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LRIC gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager både LRIC og standard klinisk terapi.
LRIC-behandlingen består af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter udført to gange dagligt i i alt 90 på hinanden følgende dage. et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode og tømt for luft under reperfusionen (patent nr. CN200820123637.X, Kina).
|
LRIC-behandlingen bestod af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter udført to gange dagligt i i alt 90 på hinanden følgende dage. tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode og tømt for luft under reperfusionen.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager både sham LRIC og standard klinisk terapi.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtager både sham LRIC og standard klinisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af cerebrovaskulær reserve
Tidsramme: 90 dage
|
Vi evaluerer den kompenserende kapacitet af cerebrale blodkar og hjernevæv ved hastigheden af ændringer i cerebral blodgennemstrømning og hjernemetabolisme under henholdsvis stress og hvileforhold.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved LRIC [Antal patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og patienter med erytem eller hudlæsioner relateret til RIC]
Tidsramme: 90 dage
|
Sikkerheden af LRIC ved antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren, og patienter med erytem eller hudlæsioner relateret til RIC.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xunming Ji, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRIC-CVR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .