- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589053
Acondicionamiento Isquémico Remoto de Extremidades y Reserva Cerebrovascular
Efectos del condicionamiento isquémico remoto de extremidades (LRIC) sobre la reserva cerebrovascular (CVR) en pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xunming Ji
-
Contacto:
- Hong An, MD
- Correo electrónico: anhong0622@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)Estenosis arterial intracraneal sintomática que mida >=50% por angiografía o >=70% por ultrasonido, angiografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (ARM);(2)Rango de edad 18-80 años;(3) En comparación con el tejido cerebral normal, la reducción del metabolismo de la glucosa cerebral (CGM) y/o del flujo sanguíneo cerebral (CBF) en el área focal >=8%;(4) Signos vitales estables, funciones renal y hepática normales; (5) Sin tendencia hemorrágica; (6) El sujeto o su representante legalmente autorizado pudo proporcionar un diagnóstico informado.
Criterio de exclusión:
-(1) Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >=200 mmHg a pesar de los medicamentos en el momento de la inscripción); (2) Cualquier lesión vascular, de tejidos blandos u ortopédica (p. ej., heridas superficiales y fracturas del brazo) que contraindique el preacondicionamiento isquémico bilateral del brazo; (3) Enfermedad vascular periférica (especialmente estenosis u oclusión de la arteria subclavia y de la arteria del miembro superior); (4) Enfermedad hematológica; (5) Enfermedad concomitante grave o inestable; (6) No puede tolerar el tratamiento con LRIC; (7) Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LRIC
Los participantes en el grupo experimental reciben LRIC y terapia clínica estándar.
El tratamiento LRIC se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 90 días consecutivos. El procedimiento se realizó utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflaban una presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflada durante la reperfusión (Patente No.CN200820123637.X, China).
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El tratamiento LRIC consistió en 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 90 días consecutivos. El procedimiento se realizó utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflaban a un presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflado durante la reperfusión.
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control reciben LRIC simulado y terapia clínica estándar.
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Los participantes en el grupo de control reciben LRIC simulado y terapia clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de reserva cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluamos la capacidad compensatoria de los vasos sanguíneos cerebrales y el tejido cerebral por la tasa de cambios en el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo cerebral en condiciones de estrés y reposo, respectivamente.
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de LRIC [Número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC]
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La seguridad de LRIC por el número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC.
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRIC-CVR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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