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Acondicionamiento Isquémico Remoto de Extremidades y Reserva Cerebrovascular

5 de octubre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efectos del condicionamiento isquémico remoto de extremidades (LRIC) sobre la reserva cerebrovascular (CVR) en pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica

Se sabe que la reserva cerebrovascular (RCV), definida como el aumento del flujo sanguíneo cerebral (FSC) en respuesta a un estímulo vasodilatador, refleja la capacidad compensatoria del cerebro para mantener un flujo sanguíneo adecuado ante la disminución de la perfusión debido a la estenosis arterial. La disfunción del RCV se ha identificado como un factor de riesgo independiente de ictus isquémico. El preacondicionamiento isquémico remoto de extremidades (LRIC) se ha sugerido como una modalidad terapéutica protectora contra la isquemia cerebral. Por lo tanto, vale la pena detectar si LRIC puede mejorar la capacidad de RCV en pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- (1)Estenosis arterial intracraneal sintomática que mida >=50% por angiografía o >=70% por ultrasonido, angiografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (ARM);(2)Rango de edad 18-80 años;(3) En comparación con el tejido cerebral normal, la reducción del metabolismo de la glucosa cerebral (CGM) y/o del flujo sanguíneo cerebral (CBF) en el área focal >=8%;(4) Signos vitales estables, funciones renal y hepática normales; (5) Sin tendencia hemorrágica; (6) El sujeto o su representante legalmente autorizado pudo proporcionar un diagnóstico informado.

Criterio de exclusión:

-(1) Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >=200 mmHg a pesar de los medicamentos en el momento de la inscripción); (2) Cualquier lesión vascular, de tejidos blandos u ortopédica (p. ej., heridas superficiales y fracturas del brazo) que contraindique el preacondicionamiento isquémico bilateral del brazo; (3) Enfermedad vascular periférica (especialmente estenosis u oclusión de la arteria subclavia y de la arteria del miembro superior); (4) Enfermedad hematológica; (5) Enfermedad concomitante grave o inestable; (6) No puede tolerar el tratamiento con LRIC; (7) Sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LRIC
Los participantes en el grupo experimental reciben LRIC y terapia clínica estándar. El tratamiento LRIC se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 90 días consecutivos. El procedimiento se realizó utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflaban una presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflada durante la reperfusión (Patente No.CN200820123637.X, China).
El tratamiento LRIC consistió en 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores durante 5 minutos seguidos de reperfusión durante otros 5 minutos realizados dos veces al día durante un total de 90 días consecutivos. El procedimiento se realizó utilizando un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflaban a un presión de 200 mmHg durante el período isquémico y desinflado durante la reperfusión.
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control reciben LRIC simulado y terapia clínica estándar.
Los participantes en el grupo de control reciben LRIC simulado y terapia clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de reserva cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluamos la capacidad compensatoria de los vasos sanguíneos cerebrales y el tejido cerebral por la tasa de cambios en el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo cerebral en condiciones de estrés y reposo, respectivamente.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de LRIC [Número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC]
Periodo de tiempo: 90 dias
La seguridad de LRIC por el número de pacientes que no toleran el procedimiento RIC y pacientes con eritema o lesiones cutáneas relacionadas con RIC.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xunming Ji, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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