四肢遠隔虚血性コンディショニングと脳血管予備能
2018年10月5日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
虚血性脳血管疾患患者における脳血管予備能（CVR）に対する四肢遠隔虚血調節（LRIC）の効果
脳血管予備能 (CVR) は、血管拡張刺激に反応した脳血流 (CBF) の増加として定義され、動脈狭窄による灌流の減少に直面して十分な血流を維持する脳の代償能力を反映することが知られています。
CVR の機能不全は、虚血性脳卒中の独立した危険因子として特定されています。
四肢遠隔虚血プレコンディショニング（LRIC）は、脳虚血に対する保護的治療法として提案されています。
したがって、LRIC が虚血性脳血管疾患患者の CVR 能力を改善できるかどうかを検出する価値があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xunming Ji
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コンタクト：
- Hong An, MD
- メール：anhong0622@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1)血管造影法で>=50%、または超音波、CT血管造影法(CTA)、または磁気共鳴血管造影法(MRA)で>=70%と測定される症候性の頭蓋内動脈狭窄;(2)年齢範囲18-80歳;(3)正常な脳組織と比較して、焦点領域における脳のグルコース代謝（CGM）および/または脳血流（CBF）の減少>=8%;（4）安定したバイタルサイン、正常な腎機能および肝機能; (5)出血傾向がない。(6)被験者またはその法定代理人が、情報に基づいた円錐台形を提供できた。
除外基準:
-（1）制御されていない高血圧（登録時の投薬にもかかわらず、収縮期血圧> = 200 mmHgとして定義）; (2)血管、軟部組織、または整形外科的損傷(例えば、腕の表在性創傷および骨折)で、両側の腕の虚血性プレコンディショニングが禁忌である;(3)末梢血管疾患(特に鎖骨下動脈および上肢動脈の狭窄または閉塞); (4)血液疾患;(5)重度または不安定な随伴疾患;(6)LRIC治療に耐えられない;(7)インフォームドコンセントがない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRICグループ
実験群の参加者は、LRIC と標準的な臨床療法の両方を受けます。
LRIC 治療は、5 分間の両側上肢虚血とその後の 5 分間の再灌流を 1 日 2 回、合計 90 日間連続して 5 サイクル行うことで構成されます。虚血期間中の 200 mmHg の圧力と再灌流中の収縮 (特許番号 CN200820123637.X、中国)。
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LRIC 治療は、5 分間の両側上肢虚血を 5 サイクル行った後、さらに 5 分間の再灌流を 1 日 2 回、合計 90 日間連続して行うというものでした。虚血期間中に 200 mmHg の圧力を加え、再灌流中に収縮させます。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の参加者は、偽の LRIC と標準的な臨床療法の両方を受けます。
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対照群の参加者は、偽の LRIC と標準的な臨床療法の両方を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血管予備能の変化
時間枠：90日
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我々は、脳血管と脳組織の代償能力を、それぞれストレス下と安静下での脳血流と脳代謝の変化率によって評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中の再発
時間枠：90日
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LRICの安全性［RIC不耐症患者数およびRICに伴う紅斑・皮膚病変患者数］
時間枠：90日
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RIC処置に耐えられない患者の数およびRICに関連する紅斑または皮膚病変を有する患者の数によるLRICの安全性。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xunming Ji、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月8日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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