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Stress ossidativo nella sindrome dell'ovaio policistico con malattia parodontale e lesioni della carie dentale

1 settembre 2021 aggiornato da: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Sindrome dell'ovaio policistico con malattia parodontale e carie dentale

Questo studio valuta i parametri dello stress ossidativo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e clinicamente sane. A causa del fatto che entrambe le malattie orali includevano la parodontite e la carie dentale, e la sindrome metabolica è associata all'infiammazione sistemica, questi due disturbi possono essere collegati attraverso un percorso fisiopatologico comune

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi della potenza è stata eseguita con il pacchetto software G-Power per determinare la dimensione del campione. Per coprire l'eventuale perdita di dati, a ciascun gruppo è stato aggiunto il 10% di un gruppo. La visita medica e odontoiatrica sarà eseguita sia sui gruppi di controllo che su quelli sperimentali. Verranno registrati l'età e l'indice di massa corporea (BMI).

Nella visita odontoiatrica verrà utilizzato l'indice dei denti cariati, mancanti o otturati (DMFT) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS 1997). Tutti i denti utilizzavano visivamente l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II). Per analizzare la correlazione tra lo stato di salute orale e il test di regressione lineare della sindrome dell'ovaio policistico e per il confronto di entrambi i gruppi (caso e controllo), sono stati utilizzati due campioni di test t e test del chi quadrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53000
        • Recep Tayyip Erdoğan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 24 anni, 206 femmine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia ovarica, pazienti con anomalie del livello dell'ormone tiroideo o della prolattina, deficit non classico di 21-idrossilasi e terapia ormonale, uso di farmaci steroidei negli ultimi 6 mesi, pazienti obesi (indice di massa corporea, BMI > 35), tratto respiratorio superiore acuto o cronico malattie, fluorosi dentale, pazienti che utilizzano integratori di fluoro o apparecchi ortodontici non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Presenza di ≥2 dei seguenti:

  1. oligomenorrea e/o anovulazione
  2. Iperandrogenismo (clinico e/o biochimico) Uno dei segni dell'iperandrogenismo clinico è l'irsutismo, che rappresenta la crescita dei peli in un modello maschile su una femmina con quattro diversi gradi di gravità in 11 diverse parti del corpo: 1) labbro superiore; 2) mento; 3) petto; 4) parte superiore della schiena; 5) parte bassa della schiena; 6) addome superiore; 7) basso ventre; 8) braccio; 9) avambraccio; 10) coscia; e 11) parte inferiore della gamba. Il sistema di punteggio Ferriman-Gallwey viene utilizzato per valutare il grado di eccesso di peli corporei di tipo maschile per indicare l'irsutismo.
Test diagnostico: sindrome delle ovaie policistiche
Dal 3° al 5° giorno del normale ciclo femminile, eseguiremo una visita ginecologica di routine, un'ecografia vaginale di base, una valutazione del profilo ormonale basale
Altri nomi:
  • [LH],
  • [T totale],
  • [T libera],
  • [DHEA-S],
  • 17-OH-progesterone
  • [FSH],
sano
pazienti sani che non avevano ovaio policistico
Test diagnostico: sindrome delle ovaie policistiche
Dal 3° al 5° giorno del normale ciclo femminile, eseguiremo una visita ginecologica di routine, un'ecografia vaginale di base, una valutazione del profilo ormonale basale
Altri nomi:
  • [LH],
  • [T totale],
  • [T libera],
  • [DHEA-S],
  • 17-OH-progesterone
  • [FSH],

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia ovarica dell'ormone FSH (PCOM)
Lasso di tempo: 1 giorno
l'ormone follicolo-stimolante [FSH] è testato da un campione di sangue 6,3_24 mlu/ml
1 giorno
ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 1 giorno
l'ormone luteinizzante [LH] è testato da un campione di sangue 1,68-15 U/L
1 giorno
deidroepiandrosterone-solfato
Lasso di tempo: 1 giorno
il deidroepiandrosterone-solfato [DHEA-S] è testato su campioni di sangue da 65 a 380 µg/dL o da 1,75 a 10,26 µmol/L
1 giorno
17-OH-progesterone
Lasso di tempo: 1 giorno
Il 17-OH-progesterone viene testato da un campione di sangue di 20-100 ng/dL
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visita odontoiatrica
Lasso di tempo: 1 giorno

Tutti i denti utilizzavano visivamente l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II). I siti scelti sono stati registrati come: 0 = suono;

  1. = primo segno visibile di lesione non cavitata visibile solo a dente essiccato;
  2. = lesione visibile non cavitata vista quando è bagnata e asciutta;
  3. = microcavitazione nello smalto;
  4. = lesione non cavitata che si estende nella dentina vista come un'ombra minante;
  5. = piccola lesione cavitata con dentina visibile: meno del 50% della superficie;
  6. = grandi lesioni cavitate con dentina visibile in più del 50% della superficie.
1 giorno
esame parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno

Un singolo esaminatore calibrato ha misurato la profondità di sondaggio-PD, 0: sano

calcoli sanguinanti 3:3,5-5,5 mm 4: oltre 5,5 mm
1 giorno
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
Un singolo esaminatore calibrato ha misurato il livello di attacco clinico - CAL, 0: 0-3 mm 1:4-5 mm 2:6-8 mm 3: oltre 8 mm 4: 9-11 mm 5: oltre 12 mm
1 giorno
Esame della placca
Lasso di tempo: 1 giorno

La quantità di placca viene valutata utilizzando il Silness&Löe Plaque Index A ciascuna delle quattro superfici dei denti (vestibolare, linguale, mesiale e distale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3.

0: nessuna targa

  1. Un film di targa
  2. deposito morbido s all'interno della tasca gengivale
  3. Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale.

Calcolo: Punteggio totale di 6 (16, 12, 24, 36, 32, 44) denti / Numero di superfici esaminate

Sano = PI2.
1 giorno
Esame gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno

0= Gengiva normale;

  1. Lieve infiammazione
  2. Infiammazione moderata
  3. Infiammazione grave Calcolo: punteggio totale/n. di superfici esaminate 0,1-1:gengivite lieve, 1,1-2:gengivite moderata; 2.1-3: gengivite grave
1 giorno
Esame del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno

0: nessun sanguinamento

1: sanguinamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40986104-799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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